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非歩行不能脳性麻痺の小児におけるモリースーツの効果

2024年2月7日 更新者：Kübra Uğurlu、Kırıkkale University

非歩行不能脳性麻痺の小児におけるモリースーツの有効性の検討: 単一盲検ランダム化対照研究。

私たちの研究の目的は、粗大運動機能、痙縮、姿勢制御、上肢スキル、選択的運動制御、日常生活活動、生活の質、痛み、睡眠、便秘、よだれの問題に対する Mollii スーツの適用の有効性を調べることです。脳性麻痺（CP）を持つ歩行不能な人。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究には、GMFCS レベル 4 または 5 の痙性型脳性麻痺と診断され、ガジ大学保健科学部理学療法およびリハビリテーション学科の発達理学療法および小児リハビリテーション部門に応募した小児が含まれています。

指定された除外基準と包含基準に従って患者が分離された後、単純なランダム化方法によって 2 つのグループに分けられます。

評価は治療前と治療後に行われます。 通常の神経発達療法（NGT）に加え、モリースーツ法を週2日適用します。 合計の治療期間は8週間かかります。 グループ;最初のグループは、神経発達治療を受けるCPの子供たちで構成されます。

2番目のグループは、神経発達治療に加えてモーリスーツ法を受ける子供たちで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GMFCS 4 または 5 のけいれん性脳性麻痺の子供
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 過去 3 か月以内にボツリヌス毒素 A 注射を行った
  • 過去6か月以内に筋骨格系に関与する外科的介入がある
  • 侵襲的医療ポンプ（バクロフェン、インスリンなど）を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：神経発達治療プログラムグループ
NDT は、年齢と能力の範囲内で、子どもを可能な限り最大限のレベルの自立に導くことを目的としています。 治療セッションは一定の機能的結果を目指して計画されており、患者さんには可能な限り積極的な参加が求められます。 子供が姿勢や運動の要件を満たすにつれて、理学療法士が提供する援助や指導は少なくなります。 補助教材によってサポートされたポジショニング、適切な手の接触、子供の正しい抱き方、緊張の調節、家庭教育、環境規制、および目標指向の質の高い運動アプローチ。これらは、促進、刺激、コミュニケーションに基づく NDT アプローチで使用される方法の一部です。 週2日、8週間にわたる神経発達治療理学療法セッション。
他の：EXOPULSE Mollii スーツ工法
最新のリハビリテーション技術製品の 1 つである EXOPULSE Mollii スーツ法は、全身を覆う衣服とその中に配置された電極による非侵襲的な神経調節アプローチです。 けいれんと痛みを軽減することで運動機能を改善するように設計されたこの方法は、低周波数と強度でけいれん筋の拮抗筋を刺激することによって起こる相互抑制の原理に基づいています。
実験的：Mollii スーツメソッドグループ
Exopulse Mollii スーツは、体内の筋肉群の正常性と健康的なバランスを回復するように設計されています。 このスイートでは、影響を受けた筋肉群を電気信号で穏やかに刺激することに基づいた、いくつかの異なる形式の神経調節のうちの 1 つを使用します。 このアプローチは、痙縮によって中断された筋肉信号や、連携を停止した可能性のある筋肉群を再同期するのに役立つことが示されています。 スーツに埋め込まれた 58 個の電極は、緊張した筋肉やけいれんした筋肉、およびそれらのバランスを保つ弱った筋肉の両方に、穏やかで知覚できないほどの衝撃を送ります。 これらの刺激は、緊張した筋肉を緩め、弱った筋肉を再活性化するだけでなく、グループの自然なバランスを回復し、体が本来あるべきように動くのを助けます。 子供たちはこの衣装を週に2回、8週間にわたって着用し、各セッションは60分続きます。 この練習中、子供たちは週に2回NDTも受けます。
他の：EXOPULSE Mollii スーツ工法
最新のリハビリテーション技術製品の 1 つである EXOPULSE Mollii スーツ法は、全身を覆う衣服とその中に配置された電極による非侵襲的な神経調節アプローチです。 けいれんと痛みを軽減することで運動機能を改善するように設計されたこの方法は、低周波数と強度でけいれん筋の拮抗筋を刺激することによって起こる相互抑制の原理に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能の測定
時間枠：15分
GMFM は、「寝転び、寝返り」、「ハイハイ、ひざまずく」、「座る」、「立つ」、「歩く、走る、跳ぶ」という 5 つの異なる姿勢での子供の運動活動を 0 ～ 3 のスケールで評価します (0:動きを開始できません。 3: 独立した動き)。 点数を付ける測定方法です。
15分
修正された伝統スケール
時間枠：5～10分
修正遅刻スケール (MTS) は痙性の評価に使用されます。 MTS は、受動運動を通じて痙縮の速度に敏感な性質を評価する方法です。 足首底屈筋の筋緊張は、膝の屈曲と伸展の両方で評価されます。 ハムストリングの痙縮は、骨盤と大腿骨の角度が 90°の仰臥位でテストされます。 関節をゆっくりと速く伸ばした後、角度 R2 と R1 に従って 2 つの角度の値がそれぞれ測定されます。 R1 は、関節を急速に伸ばす際に引っかかりまたはクローヌスが最初に感じら​​れる PEHA の点として定義され、R2 は足首の合計 PEHA として定義されます。 R2-R1 は痙縮の動的成分を表します。 痙縮は、できるだけ早く伸ばしたときの筋肉の反応に応じて測定され、0 から 5 までの等級が付けられます。
5～10分
修正されたアシュワーススケール
時間枠：5分
修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して筋緊張を評価します。 ハムストリングと足底屈筋の筋緊張の評価は、頭を正中線に置き、四肢を安静姿勢にした仰臥位で開始され、MAS スコアは他動運動中の拮抗筋の抵抗レベルに応じて 0 ～ 4 の間で決定されます。 。
5分
ファンクショナルリーチテスト
時間枠：3分
Functional Reach Test (FRT) は、リーチ中の体幹の安定性を測定するために使用されます。 横方向の伸長量は、座位で第 3 中手骨の先端から壁の端まで測定します。
3分
体幹衝撃スケール
時間枠：5分
体幹インパクトスケール（TIS）は、座位での体幹を機能的に評価するために使用されます。 これには、静的および動的座りのバランスと調整という 3 つのサブセクションがあります。
5分
上肢スキルテストの質
時間枠：10分
上肢スキルの質テスト (QUEST) は、上肢スキルの質を評価するために使用されます。 このテストは、34 項目からなる基準参照の観察評価テストです。 これは、「個別の動き」、「グリップ」、「体重移動」、「保護的伸展」の 4 つのサブセクションで構成されています。 QUEST の異種動作セクション。小児の上肢の活発な関節運動を一つ一つ観察し、項目に応じて採点します。 グリップ部分には、立方体を握る、鉛筆を持つ、ひよこ豆を握るなどの機能が評価されます。 体重移動セクションでは、子供は座ったまま上肢で前、横、後ろに体重を移動するように求められます。 保護伸展セクションでは、幼児が座っている状態で、ある方向に突然押されたときの、前方、側方、後方への保護伸展反応を調べます。
10分
便秘評価スケール
時間枠：2分
便秘評価スケール (CAS) は、子供の便秘の状態を評価するために使用されます。 このスケールは、子供と成人の便秘の存在と重症度を評価します。 このスケールは 9 つの質問で構成されており、有効で信頼できるツールです。
2分
子どもの機能的自立対策
時間枠：3分
児童の機能的自立評価 児童の機能的自立評価 (WeeFIM) が使用されます。 WeeFIM は、成人向けに開発された機能的自立尺度 (FIM) を子供向けに修正したものです。 セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的地位など6つの小見出しと、合計18の質問で構成されています。 スコアリングは 1 ～ 7 で行われ、スコアが高いほど機能的独立性が良好なレベルであると定義されます。
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺の生活の質に関するアンケート
時間枠：10分
脳性麻痺の生活の質に関する質問票は、健康関連の生活の質の評価に使用されます。 このアンケートは、「機能についての実感」「参加や身体の健康状態」など7つの分野における親子の項目からなる尺度です。
10分
下肢の選択的制御の評価。
時間枠：5分
下肢の選択的制御評価 (SCALE) は、個人の下肢の選択的運動制御を評価するために使用されます。 これは、下肢関節運動の選択的制御が 0 ～ 2 点で採点される有効で信頼性の高い方法です。
5分
アーム選択制御のテスト
時間枠：5分
Sukal-Moulton らが開発した腕選択制御テスト (TASC)。 2017 年に、子供の上肢の選択的運動制御を評価するために使用されました。 各動きは、記述的なサブパラメーターに従って、0 (なし)、1 (影響を受けている)、または 2 (正常) としてスコア付けされました。
5分
よだれの衝撃スケール
時間枠：3分
よだれ影響スケールは、安定していると予想される小児におけるよだれの影響を評価するために、同じ評価者によって 1 か月の間隔で 2 回行われました。 このスケールは、妥当性研究で予想どおりに動作し、安定した小児では検査と再検査の信頼性が高く、唾液管理介入を受けた小児では変化に反応することが示されています。
3分
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：5分
睡眠の質や睡眠時間などを評価する全24項目からなる指標です。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kırıkkale University

協力者

Gazi University

捜査官

  • スタディディレクター：Bülent Elbasan、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CerebralPalyMolliiSuit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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