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비앰불 뇌성마비 아동에서 Mollii 슈트의 효과

2024년 2월 7일 업데이트: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

앰블 뇌성 마비 아동을 대상으로 한 Mollii 슈트의 효능 조사: 단일 맹검 무작위 대조 연구.

우리 연구의 목적은 총 운동 기능, 경직, 자세 조절, 상지 기술, 선택적 운동 조절, 일상 생활 활동, 삶의 질, 통증, 수면, 변비 및 침 흘리는 문제에 대한 Mollii Suit 애플리케이션의 효과를 조사하는 것입니다. 뇌성마비(CP)가 있어 보행이 불가능한 개인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구에는 Gazi 대학교 보건과학부 물리치료 및 재활학과의 발달 물리치료 및 소아 재활 부서에 지원한 GMFCS 레벨 4 또는 5의 경직형 뇌성마비 진단을 받은 어린이가 포함되어 있습니다.

지정된 제외 및 포함 기준에 따라 환자를 분리한 후 단순 무작위화 방법을 통해 두 그룹으로 나눕니다.

평가는 치료 전후에 이루어집니다. 일반적인 신경발달치료(NGT) 외에 몰리슈트법(Mollii Suit method)을 주 2일 적용하게 됩니다. 총 치료 기간은 8주가 소요됩니다. 여러 떼; 첫 번째 그룹은 신경발달 치료를 받을 CP 아동으로 구성됩니다.

두 번째 그룹은 신경발달 치료와 함께 몰리슈트법을 받는 아동들로 구성된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경직성 뇌성마비 아동이 있는 GMFCS 4 또는 5
  • 연구에 자발적으로 참여하기

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 보툴리눔톡신A 주사
  • 지난 6개월 이내에 근골격계와 관련된 수술적 중재
  • 침습적 의료 펌프(바클로펜, 인슐린 등) 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신경발달치료프로그램그룹
NDT는 아동이 연령과 능력의 한계 내에서 가능한 최대 수준의 독립성을 갖도록 하는 것을 목표로 합니다. 일정한 기능적 결과를 위해 치료기간을 계획하고, 환자분의 적극적인 참여를 최대한 부탁드립니다. 아동이 자세 및 운동 요구 사항을 충족함에 따라 물리 치료사는 도움과 지도를 덜 제공합니다. 보조 재료, 적절한 손 접촉, 아이를 잡는 올바른 방법, 긴장 조절, 가족 교육, 환경 규제 및 목표 지향적인 품질 운동 접근 방식을 통해 지원되는 자세; 이는 촉진, 자극 및 의사소통을 기반으로 하는 NDT 접근 방식에서 사용되는 방법 중 일부입니다. 신경발달 치료 물리치료 세션은 8주에 걸쳐 일주일에 2일 동안 진행됩니다.
다른: 엑소펄스 몰리슈트 방식
최신 재활 기술 제품 중 하나인 EXOPULSE Mollii Suit 방식은 몸 전체를 덮는 의복과 내부에 전극을 배치하는 비침습적 신경조절 접근법입니다. 경직과 통증을 줄여 운동 기능을 향상시키도록 고안된 이 방법은 경직 근육의 길항근을 낮은 주파수와 강도로 자극하여 발생하는 상호 억제의 원리를 기반으로 합니다.
실험적: Mollii Suit 방식 그룹
Exopulse Mollii 슈트는 신체 근육 그룹의 정상성과 건강한 균형을 회복하도록 설계되었습니다. 이 제품군은 영향을 받은 근육 그룹을 전기 신호로 부드럽게 자극하는 것을 기반으로 하는 다양한 형태의 신경조절 중 하나를 사용합니다. 이 접근법은 경직으로 인해 중단된 근육 신호와 함께 작동하지 않을 수 있는 근육 그룹을 재동기화하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 슈트에 내장된 58개의 전극은 긴장된 근육과 경직된 근육, 그리고 이들의 균형을 유지하는 약화된 근육에 가볍고 감지할 수 없는 자극을 보냅니다. 이러한 자극은 긴장된 근육을 이완시키고 약한 근육을 재활성화할 뿐만 아니라 그룹의 자연스러운 균형을 회복하고 신체가 원하는 대로 움직일 수 있도록 도와줍니다. 아이들은 8주 동안 일주일에 두 번 옷을 입게 되며 각 세션은 60분 동안 지속됩니다. 이 연습 동안 아이들은 일주일에 두 번씩 NDT를 받게 됩니다.
다른: 엑소펄스 몰리슈트 방식
최신 재활 기술 제품 중 하나인 EXOPULSE Mollii Suit 방식은 몸 전체를 덮는 의복과 내부에 전극을 배치하는 비침습적 신경조절 접근법입니다. 경직과 통증을 줄여 운동 기능을 향상시키도록 고안된 이 방법은 경직 근육의 길항근을 낮은 주파수와 강도로 자극하여 발생하는 상호 억제의 원리를 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대운동 기능 측정
기간: 15 분
GMFM은 '눕고 구르기', '기거나 무릎 꿇기', '앉기', '서기', '걷기, 뛰기, 뛰기' 등 5가지 자세에서 어린이의 운동 활동을 0~3(0: 움직임을 시작할 수 없습니다. 3: 독립적인 움직임). 점수를 매기는 측정방법입니다.
15 분
수정된 전통 규모
기간: 5~10분
Modified Tardiue Scale(MTS)은 경직 평가에 사용됩니다. MTS는 수동적 움직임을 통해 경직의 속도에 민감한 특성을 평가하는 방법입니다. 발목 발바닥 굴근의 근긴장도는 무릎 굴곡과 신전 모두에서 평가됩니다. 햄스트링 경직은 골반-대퇴 각도가 90°인 앙와위 자세에서 테스트됩니다. 관절을 천천히 늘리고 빠르게 늘린 후 각도 R2와 R1에 따라 두 가지 각도 값이 각각 측정됩니다. R1은 관절의 빠른 스트레칭 동안 캐치 또는 클로누스가 처음 느껴지는 PEHA의 지점으로 정의되는 반면, R2는 발목의 전체 PEHA로 정의됩니다. R2-R1은 경직의 동적 구성요소를 나타냅니다. 경직도는 가능한 한 빨리 스트레칭할 때 근육의 반응에 따라 측정되며 0~5까지 등급이 매겨집니다.
5~10분
수정된 Ashworth 척도
기간: 5 분
Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 근긴장도를 평가합니다. 햄스트링 및 발바닥 굴곡근의 긴장도 평가는 바로 누운 자세에서 시작되며, 머리는 정중선에, 사지는 휴식 자세에 위치하며, MAS 점수는 수동적 움직임 중 길항근의 저항 수준에 따라 0~4 사이에서 결정됩니다. .
5 분
기능적 도달 범위 테스트
기간: 3 분
기능적 도달 테스트(FRT)는 도달하는 동안 몸통 안정성을 측정하는 데 사용됩니다. 측면 신장 정도는 앉은 자세에서 제3중수골 끝부분과 벽 가장자리에서 측정됩니다.
3 분
트렁크 영향 규모
기간: 5 분
앉은 자세에서 몸통을 기능적으로 평가하기 위해 몸통 충격 척도(TIS)가 사용됩니다. 여기에는 정적 및 동적 앉은 자세의 균형과 조정이라는 세 가지 하위 섹션이 있습니다.
5 분
상지 기술 테스트의 품질
기간: 10 분
상지 기술의 질 테스트(QUEST)는 상지 기술의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 본 시험은 34개 항목으로 구성된 준거참조 관찰평가 시험이다. 이는 "이산적 움직임", "그립", "체중 이동" 및 "보호 확장"의 4개 하위 섹션으로 구성됩니다. QUEST의 이질적인 움직임 섹션에서; 아이의 상지의 활발한 관절 움직임을 하나씩 관찰하고, 항목에 따라 점수를 매깁니다. 그립 섹션에서; 큐브 쥐기, 연필 쥐기, 병아리콩 쥐기 등의 기능을 평가합니다. 체중이동 부분에서는 아이가 앉은 상태에서 상지를 이용해 체중을 앞, 옆, 뒤로 이동하게 합니다. 보호신장부분에서는 아이가 앉은 상태에서 특정 방향으로 갑자기 밀렸을 때 아이가 앞으로, 옆으로, 뒤로 밀어내는 보호신장 반응을 조사한다.
10 분
변비 평가 척도
기간: 2분
변비 평가 척도(CAS)는 어린이의 변비 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 어린이와 성인의 변비 유무와 심각도를 평가합니다. 9개의 질문으로 구성된 이 척도는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
2분
아동의 기능적 독립성 측정
기간: 3 분
아동의 기능적 독립성 평가 아동을 위한 기능적 독립성 측정(WeeFIM)이 사용됩니다. WeeFIM은 성인용, 어린이용으로 개발된 FIM(기능적 독립성 측정)의 수정된 버전입니다. 자기관리, 괄약근 조절, 이동, 움직임, 의사소통, 사회적 지위 등 6개의 소제목과 총 18개의 문항으로 구성되어 있습니다. 점수는 1~7점으로 매겨지며, 높은 점수는 기능적 독립성이 좋은 수준을 의미합니다.
3 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌성마비 삶의 질 설문지
기간: 10 분
뇌성마비 삶의 질 설문지는 건강 관련 삶의 질 평가에 사용됩니다. 본 설문지는 '기능에 대한 느낌', '참여 및 신체 건강' 등 7개 영역에 대한 아동 및 부모 항목으로 구성된 척도입니다.
10 분
하지의 선택적 제어 평가.
기간: 5 분
하지의 선택적 제어 평가(SCALE)는 개인의 하지의 선택적 운동 제어를 평가하는 데 사용됩니다. 하지 관절 움직임의 선택적 조절을 0~2점으로 채점하는 타당하고 신뢰할 수 있는 방법이다.
5 분
팔 선택적 제어 테스트
기간: 5 분
Sukal-Moulton et al.이 개발한 팔 선택 제어 테스트(TASC). 2017년에는 어린이의 상지 선택적 운동 제어를 평가하는 데 사용되었습니다. 각 움직임은 설명 하위 매개변수에 따라 0(없음), 1(영향을 받음) 또는 2(정상)로 점수가 매겨졌습니다.
5 분
침을 흘리는 충격 규모
기간: 3 분
침흘림 영향 척도는 안정될 것으로 예상되는 어린이의 침흘림의 영향을 평가하기 위해 1개월 간격으로 두 차례에 걸쳐 동일한 평가자가 완료했습니다. 이 척도는 타당성 연구에서 예상한 대로 작동하고, 안정된 어린이에게서 좋은 테스트-재검사 신뢰도를 갖고, 타액 조절 중재를 받은 어린이의 변화에 ​​반응하는 것으로 나타났습니다.
3 분
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 5 분
수면의 질, 지속시간 등 하위 항목을 평가하는 총 24개 항목으로 구성된 지수이다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kırıkkale University

협력자

Gazi University

수사관

  • 연구 책임자: Bülent Elbasan, Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CerebralPalyMolliiSuit

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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