Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Mollii-drakt hos barn med ikke-ambule cerebral parese

7. februar 2024 oppdatert av: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Undersøkelse av effekten av Mollii-drakt hos barn med ikke-ambule cerebral parese: En enkelt blind randomisert kontrollert studie.

Målet med studien vår er å undersøke effektiviteten til Mollii Suit-applikasjonen på grovmotorisk funksjon, spastisitet, postural kontroll, ferdigheter i øvre ekstremiteter, selektiv motorisk kontroll, dagliglivsaktiviteter, livskvalitet, smerte, søvn, forstoppelse og siklingproblemer i ikke-ambulerende personer med cerebral parese (CP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie inkluderer barn diagnostisert med spastisk type cerebral parese på GMFCS nivå 4 eller 5 som søkte til Utviklingsfysioterapi og Pediatrisk Rehabiliteringsenhet ved Gazi University Fakultet for helsevitenskap, Institutt for fysioterapi og rehabilitering.

Etter at pasientene er separert etter angitte eksklusjons- og inklusjonskriterier, vil de bli delt inn i to grupper ved enkel randomiseringsmetode.

Evaluering vil bli gjort før og etter behandling. I tillegg til normal nevroutviklingsterapi (NGT) og Mollii Suit-metoden vil det bli brukt 2 dager i uken. Den totale varigheten av behandlingen vil ta 8 uker. Grupper; Den første gruppen vil bestå av barn med CP som skal få nevroutviklingsbehandling.

Den andre gruppen vil bestå av barn som skal få Molli Suit-metoden i tillegg til nevroutviklingsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GMFCS 4 eller 5 med spastiske cerebral parese barn
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • BotulinumtoksinA-injeksjon de siste 3 månedene
  • Kirurgisk inngrep som involverer muskel- og skjelettsystemet de siste 6 månedene
  • Å ha en invasiv medisinsk pumpe (baklofen, insulin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevroutviklingsbehandlingsprogramgruppe
NDT har som mål å bringe barnet til et maksimalt nivå av selvstendighet som er mulig innenfor alders- og evnegrensene. Behandlingssamlinger planlegges for et visst funksjonelt resultat, og pasientens aktive deltakelse så mye som mulig etterspørres. Ettersom barnet oppfyller posturale og motoriske krav, gir fysioterapeuten mindre assistanse og mindre veiledning. Posisjoneringer støttet av hjelpemateriell, hensiktsmessige håndkontakter, korrekte måter å holde barnet på, tonusregulering, familieopplæring, miljøbestemmelser og målorienterte tilnærminger til kvalitetsbevegelser; Dette er noen av metodene som benyttes av NDT-tilnærmingen, som er basert på tilrettelegging, stimulering og kommunikasjon. Nevroutviklingsbehandling fysioterapi økt i 2 dager i uken, over 8 uker.
Annen: EXOPULSE Mollii Suit-metoden
EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et av de nyeste rehabiliteringsteknologiproduktene, er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming med et plagg som dekker hele kroppen og elektrodene plassert inni. Designet for å forbedre motorisk funksjon ved å redusere spastisitet og smerte, er metoden basert på prinsippet om gjensidig hemming, som oppstår ved å stimulere antagonisten til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter.
Eksperimentell: Mollii Suit metodegruppe
Exopulse Mollii-drakten er designet for å gjenopprette normalitet og sunn balanse mellom muskelgrupper i kroppen. Suiten bruker en av flere forskjellige former for nevromodulering, basert på forsiktig stimulering av de berørte muskelgruppene med elektriske signaler. Denne tilnærmingen har vist seg å bidra til å resynkronisere muskelsignaler som har blitt forstyrret på grunn av spastisitet og muskelgrupper som kan ha sluttet å fungere sammen. 58 elektroder innebygd i drakten sender milde og umerkelige impulser til både anspente og spastiske muskler og de svekkede musklene som balanserer dem. Disse stimuleringene slapper ikke bare av anspente muskler og reaktiverer de svake, men gjenoppretter også den naturlige balansen i gruppen og hjelper kroppen med å bevege seg som den skal. Barn skal bruke antrekket to ganger i uken i 8 uker og hver økt vil vare i 60 minutter. I løpet av denne praksisen vil barna også få NDT to ganger i uken.
Annen: EXOPULSE Mollii Suit-metoden
EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et av de nyeste rehabiliteringsteknologiproduktene, er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming med et plagg som dekker hele kroppen og elektrodene plassert inni. Designet for å forbedre motorisk funksjon ved å redusere spastisitet og smerte, er metoden basert på prinsippet om gjensidig hemming, som oppstår ved å stimulere antagonisten til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 15 minutter
GMFM evaluerer barns motoriske aktiviteter i 5 forskjellige posisjoner som kalles "ligge og rulle over", "kravle og knele ned", "sittende", "stå" og "gå, løpe, hoppe" på en skala fra 0-3 (0: ute av stand til å sette i gang bevegelse. 3: uavhengig bevegelse). Det er en målemetode som skårer.
15 minutter
Modifisert Tradiue-skala
Tidsramme: 5-10 minutter
Modifisert Tardiue Scale (MTS) vil bli brukt i evalueringen av spastisitet. MTS er en metode som evaluerer den hastighetsfølsomme naturen til spastisitet gjennom passiv bevegelse. Muskeltonus i ankel plantar flexors vil bli vurdert både i knefleksjon og ekstensjon. Hamstringspastisitet vil bli testet i ryggleie med bekken-femoral vinkel på 90°. Etter langsom og rask strekking av leddet vil to verdier av vinkelen bli målt i henhold til henholdsvis vinkel R2 og R1. R1 er definert som punktet i PEHA hvor en fangst eller klonus først merkes under rask strekking av leddet, mens R2 er definert som den totale PEHA i ankelen. R2-R1 representerer den dynamiske komponenten av spastisitet. Spastisitet vil bli målt i henhold til muskelreaksjonen når man strekker seg så raskt som mulig og vil graderes fra 0 til 5.
5-10 minutter
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 5 minutter
Modified Ashworth Scale (MAS) vil bli brukt til å evaluere muskeltonen. Evaluering av hamstring og plantar flexor muskeltonus vil begynne i ryggleie, med hodet i midtlinjen og ekstremitetene i hvilestilling, og MAS-skåre vil bli bestemt mellom 0-4 i henhold til motstandsnivået til antagonistmusklene under passiv bevegelse .
5 minutter
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 3 minutter
Functional Reach Test (FRT) vil bli brukt til å måle trunkstabilitet under rekkevidde. Mengden av lateral strekking vil bli målt fra tuppen av 3. metacarpal bein i sittende stilling og ved kanten av veggen.
3 minutter
Trunk Impact Scale
Tidsramme: 5 minutter
Trunk Impact Scale (TIS) vil bli brukt til å funksjonelt evaluere bagasjerommet i sittende stilling. Den har tre underseksjoner: statisk og dynamisk sittebalanse og koordinasjon.
5 minutter
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10 minutter
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) vil bli brukt til å evaluere kvaliteten på øvre ekstremitetsferdigheter. Testen er en kriterium-referert observasjonsevalueringstest bestående av 34 elementer. Den består av fire underseksjoner: "diskret bevegelse", "grep", "vektoverføring" og "beskyttende forlengelse". I delen om heterogene bevegelser i QUEST; De aktive leddbevegelsene til barnets øvre ekstremitet observeres en etter en og skåres i henhold til elementene. I grepseksjonen; Funksjoner som å ta tak i en kube, holde en blyant, ta tak i en kikert blir evaluert. I vektoverføringsdelen blir barnet bedt om å overføre vekt til forsiden, siden og bakover med overekstremitetene mens han sitter. I den beskyttende ekstensjonsseksjonen undersøkes den beskyttende ekstensjonsreaksjonen til barnet fremover, sidelengs og bakover som svar på et plutselig dytt i en bestemt retning mens barnet sitter.
10 minutter
Forstoppelse vurderingsskala
Tidsramme: 2 minutter
Constipation Assessment Scale (CAS) vil bli brukt til å evaluere barns obstipasjonsstatus. Denne skalaen evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av forstoppelse hos barn og voksne. Denne skalaen, som består av ni spørsmål, er et gyldig og pålitelig verktøy.
2 minutter
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn
Tidsramme: 3 minutter
Barns funksjonelle uavhengighetsvurderinger Tiltak for funksjonell uavhengighet for barn (WeeFIM) vil bli brukt. WeeFIM er en modifisert versjon av Functional Independence Measure (FIM), som ble utviklet for voksne, for barn. Den består av 6 underoverskrifter, inkludert egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, bevegelse, kommunikasjon og sosial status, og totalt 18 spørsmål. Scoring gjøres mellom 1-7, med høy poengsum som definerer et godt nivå av funksjonell uavhengighet.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for cerebral parese
Tidsramme: 10 minutter
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire vil bli brukt til helserelatert livskvalitetsvurdering. Dette spørreskjemaet er en skala som består av barne- og foreldreelementer i 7 områder som "følelser om funksjon", "medvirkning og fysisk helse".
10 minutter
Selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten.
Tidsramme: 5 minutter
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE) vil bli brukt til å evaluere individers selektive motoriske kontroll i nedre ekstremiteter. Det er en gyldig og pålitelig metode der selektiv kontroll av leddbevegelser i nedre ekstremiteter skåres mellom 0-2 poeng.
5 minutter
Test av armselektiv kontroll
Tidsramme: 5 minutter
Test of Arm Selective Control (TASC), utviklet av Sukal-Moulton et al. i 2017, ble brukt til å evaluere barns selektive motoriske kontroll over ekstremiteter. Hver bevegelse ble scoret som 0 (fraværende), 1 (påvirket) eller 2 (normal) i henhold til beskrivende underparametere.
5 minutter
Siklende effektskala
Tidsramme: 3 minutter
Sikkeleffektskalaen ble fullført av samme vurderer ved to anledninger, med 1 måneds mellomrom, for å vurdere virkningen av sikling hos barn som var forventet å være stabile. Skalaen har vist seg å oppføre seg som forventet i validitetsstudier, å ha god test-re-test reliabilitet hos stabile barn, og å være lydhør overfor endringer hos barn som har gjennomgått spyttkontrollintervensjoner
3 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 minutter
Det er en indeks bestående av totalt 24 elementer som vurderer underseksjoner som søvnkvalitet og varighet.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kırıkkale University

Samarbeidspartnere

Gazi University

Etterforskere

  • Studieleder: Bülent Elbasan, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere