Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Mollii Suit hos børn med ikke-ambule cerebral parese

7. februar 2024 opdateret af: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Mollii Suit hos børn med ikke-ambule cerebral parese: En enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Mollii Suit-applikationen på grovmotorisk funktion, spasticitet, postural kontrol, overekstremitetsfærdigheder, selektiv motorisk kontrol, dagligdagsaktiviteter, livskvalitet, smerter, søvn, forstoppelse og savlproblemer i ikke-ambulerende personer med cerebral parese (CP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse omfatter børn diagnosticeret med spastisk cerebral parese på GMFCS-niveau 4 eller 5, som ansøgte til udviklingsfysioterapi og pædiatrisk rehabiliteringsenhed på Gazi University Fakultet for Sundhedsvidenskab, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering.

Efter at patienterne er adskilt i henhold til de specificerede eksklusions- og inklusionskriterier, vil de blive opdelt i to grupper ved simpel randomiseringsmetode.

Evalueringer vil blive foretaget før og efter behandlingen. Ud over normal neuroudviklingsterapi (NGT) og Mollii Suit-metoden vil blive anvendt 2 dage om ugen. Den samlede behandlingsvarighed vil tage 8 uger. Grupper; Den første gruppe vil bestå af børn med CP, som skal modtage neuroudviklingsbehandling.

Den anden gruppe vil bestå af børn, der vil modtage Molli Suit-metoden udover neuroudviklingsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GMFCS 4 eller 5 med spastiske cerebral parese børn
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • BotulinumtoksinA-injektion inden for de sidste 3 måneder
  • Kirurgisk indgreb, der involverer muskuloskeletale systemet i de sidste 6 måneder
  • At have en invasiv medicinsk pumpe (baclofen, insulin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuroudviklingsbehandlingsprogramgruppe
NDT sigter mod at bringe barnet til det maksimale niveau af uafhængighed, som er muligt inden for grænserne af alder og evner. Behandlingsforløb tilrettelægges til et bestemt funktionelt resultat, og patientens aktive deltagelse efterspørges så meget som muligt. Da barnet opfylder posturale og motoriske krav, yder fysioterapeuten mindre assistance og mindre vejledning. Positioneringer understøttet af hjælpematerialer, passende håndkontakter, korrekte måder at holde barnet på, tonusregulering, familieuddannelse, miljøbestemmelser og målorienterede kvalitetsbevægelsestilgange; Det er nogle af de metoder, som anvendes af NDT-tilgangen, som er baseret på facilitering, stimulering og kommunikation. Neuroudviklingsbehandling fysioterapi session i 2 dage om ugen, over 8 uger.
Andet: EXOPULSE Mollii Suit metode
EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et af de nyeste rehabiliteringsteknologiprodukter, er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang med en beklædningsgenstand, der dækker hele kroppen og elektroderne placeret indeni. Designet til at forbedre motorisk funktion ved at reducere spasticitet og smerte, er metoden baseret på princippet om gensidig hæmning, som opstår ved at stimulere antagonisten af ​​en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter.
Eksperimentel: Mollii Suit metode gruppe
Exopulse Mollii Suit er designet til at genoprette normalitet og sund balance mellem muskelgrupper i kroppen. Suiten bruger en af ​​flere forskellige former for neuromodulation, baseret på blidt stimulering af de berørte muskelgrupper med elektriske signaler. Denne tilgang har vist sig at hjælpe med at resynkronisere muskelsignaler, der er blevet forstyrret på grund af spasticitet og muskelgrupper, der kan være holdt op med at arbejde sammen. 58 elektroder indlejret i dragten sender milde og umærkelige impulser til både spændte og spastiske muskler og de svækkede muskler, der balancerer dem. Disse stimulationer afslapper ikke kun spændte muskler og genaktiverer svage, men genopretter også gruppens naturlige balance og hjælper kroppen med at bevæge sig, som den skal. Børn vil bære outfittet to gange om ugen i 8 uger, og hver session varer 60 minutter. Under denne praksis vil børn også modtage NDT to gange om ugen.
Andet: EXOPULSE Mollii Suit metode
EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et af de nyeste rehabiliteringsteknologiprodukter, er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang med en beklædningsgenstand, der dækker hele kroppen og elektroderne placeret indeni. Designet til at forbedre motorisk funktion ved at reducere spasticitet og smerte, er metoden baseret på princippet om gensidig hæmning, som opstår ved at stimulere antagonisten af ​​en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 15 minutter
GMFM evaluerer børns motoriske aktiviteter i 5 forskellige positioner kaldet 'liggende og vælte', 'kravle og knæle ned', 'sidde', 'stå' og 'gå, løbe, hoppe' på en skala fra 0-3 (0: ude af stand til at starte bevægelse. 3: selvstændig bevægelse). Det er en målemetode, der scorer.
15 minutter
Modificeret Tradiue-skala
Tidsramme: 5-10 minutter
Modificeret Tardiue Scale (MTS) vil blive brugt i evalueringen af ​​spasticitet. MTS er en metode, der evaluerer spasticitetens hastighedsfølsomme natur gennem passiv bevægelse. Muskeltonus i ankel plantar flexors vil blive vurderet i både knæ fleksion og ekstension. Hamstringspasticitet vil blive testet i liggende stilling med bækken-lårbensvinklen på 90°. Efter langsom og hurtig strækning af leddet vil to værdier af vinklen blive målt i henhold til henholdsvis vinkel R2 og R1. R1 er defineret som det punkt i PEHA, hvor en catch eller clonus først mærkes under hurtig strækning af leddet, mens R2 er defineret som den totale PEHA i anklen. R2-R1 repræsenterer den dynamiske komponent af spasticitet. Spasticitet vil blive målt i henhold til muskelreaktionen, når der strækkes så hurtigt som muligt og vil blive graderet fra 0 til 5.
5-10 minutter
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 5 minutter
Modificeret Ashworth Scale (MAS) vil blive brugt til at evaluere muskeltonus. Hamstring og plantar flexor muskeltoneevaluering vil begynde i rygliggende stilling, med hovedet i midterlinjen og ekstremiteterne i hvileposition, og MAS-score vil blive bestemt mellem 0-4 i henhold til modstandsniveauet af antagonistmusklerne under passiv bevægelse .
5 minutter
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 3 minutter
Functional Reach Test (FRT) vil blive brugt til at måle trunkstabilitet under rækkevidde. Mængden af ​​lateral strækning vil blive målt fra spidsen af ​​3. mellemhåndsknogle i siddende stilling og ved kanten af ​​væggen.
3 minutter
Trunk Impact Scale
Tidsramme: 5 minutter
Trunk Impact Scale (TIS) vil blive brugt til funktionelt at evaluere bagagerummet i siddende stilling. Den har tre underafsnit: statisk og dynamisk siddebalance og koordination.
5 minutter
Kvaliteten af ​​færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10 minutter
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) vil blive brugt til at evaluere kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfærdigheder. Testen er en kriterierefereret observationel evalueringstest bestående af 34 punkter. Den består af fire underafsnit: "diskret bevægelse", "greb", "vægtoverførsel" og "beskyttende forlængelse". I afsnittet om heterogene bevægelser i QUEST; De aktive ledbevægelser i barnets overekstremitet observeres én efter én og scores efter emnerne. I grebsektionen; Funktioner som at gribe en terning, holde en blyant, gribe en kikært evalueres. I vægtoverførselssektionen bliver barnet bedt om at overføre vægt til forsiden, siden og bagsiden med sine overekstremiteter, mens det sidder. I den beskyttende forlængelsesdel undersøges barnets beskyttende forlængelsesreaktion fremad, sidelæns og bagud som reaktion på et pludseligt skub i en bestemt retning, mens barnet sidder.
10 minutter
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: 2 minutter
Constipation Assessment Scale (CAS) vil blive brugt til at evaluere børns obstipationsstatus. Denne skala evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forstoppelse hos børn og voksne. Denne skala, der består af ni spørgsmål, er et validt og pålideligt værktøj.
2 minutter
Funktionel uafhængighedsforanstaltning for børn
Tidsramme: 3 minutter
Børns funktionelle uafhængighedsvurderinger Den funktionelle uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM) vil blive brugt. WeeFIM er en modificeret version af Functional Independence Measure (FIM), som er udviklet til voksne, til børn. Den består af 6 underoverskrifter, herunder egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social status, og i alt 18 spørgsmål. Der scores mellem 1-7, hvor en høj score definerer et godt niveau af funktionel uafhængighed.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for cerebral parese livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskemaet vil blive brugt til sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering. Dette spørgeskema er en skala bestående af børne- og forældreemner inden for 7 områder såsom "følelser om funktion", "deltagelse og fysisk sundhed".
10 minutter
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten.
Tidsramme: 5 minutter
Selektiv kontrolvurdering af den nedre ekstremitet (SCALE) vil blive brugt til at evaluere individers selektive motoriske kontrol i underekstremiteterne. Det er en valid og pålidelig metode, hvor selektiv kontrol af underekstremiteternes ledbevægelser scores mellem 0-2 point.
5 minutter
Test af armselektiv kontrol
Tidsramme: 5 minutter
Test of Arm Selective Control (TASC), udviklet af Sukal-Moulton et al. i 2017, blev brugt til at evaluere børns selektive motoriske kontrol i overekstremiteterne. Hver bevægelse blev scoret som 0 (fraværende), 1 (påvirket) eller 2 (normal) i henhold til beskrivende underparametre.
5 minutter
Savlende effektskala
Tidsramme: 3 minutter
Drooling Impact Scale blev gennemført af den samme bedømmer ved to lejligheder, med 1 måneds mellemrum, for at vurdere virkningen af ​​savlen hos børn, som forventedes at være stabile. Skalaen har vist sig at opføre sig som forventet i validitetsundersøgelser, at have god test-gentest reliabilitet hos stabile børn og at være lydhør over for ændringer hos børn, der har gennemgået spytkontrolinterventioner
3 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 minutter
Det er et indeks bestående af i alt 24 punkter, der vurderer underafsnit som søvnkvalitet og varighed.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kırıkkale University

Samarbejdspartnere

Gazi University

Efterforskere

  • Studieleder: Bülent Elbasan, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii Suit metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner