Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Mollii-pak bij kinderen met niet-ambulante hersenverlamming

7 februari 2024 bijgewerkt door: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Onderzoek naar de werkzaamheid van Mollii-pak bij kinderen met niet-ambulante hersenverlamming: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van onze studie is om de effectiviteit van de Mollii Suit-applicatie te onderzoeken op de grove motoriek, spasticiteit, houdingscontrole, vaardigheden van de bovenste ledematen, selectieve motorische controle, dagelijkse levensactiviteiten, kwaliteit van leven, pijn, slaap, obstipatie en kwijlende problemen bij niet-ambulante personen met hersenverlamming (CP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie omvatte kinderen met de diagnose spastische hersenverlamming op GMFCS-niveau 4 of 5 die zich hadden aangemeld bij de afdeling Ontwikkelingsfysiotherapie en Pediatrische Rehabilitatie van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Gazi Universiteit, Afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie.

Nadat de patiënten zijn gescheiden volgens de gespecificeerde uitsluitings- en inclusiecriteria, worden ze door middel van een eenvoudige randomisatiemethode in twee groepen verdeeld.

Er zullen evaluaties plaatsvinden voor en na de behandeling. Naast de normale neurologische ontwikkelingstherapie (NGT) wordt 2 dagen per week de Mollii Suit-methode toegepast. De totale behandelingsduur bedraagt ​​8 weken. Groepen; De eerste groep zal bestaan ​​uit kinderen met CP die een neurologische behandeling zullen krijgen.

De tweede groep zal bestaan ​​uit kinderen die naast de neurologische behandeling ook de Molli Suit-methode zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GMFCS 4 of 5 met kinderen met spastische hersenverlamming
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Botulinetoxine Een injectie in de afgelopen 3 maanden
  • Chirurgische ingreep waarbij het bewegingsapparaat betrokken is in de afgelopen 6 maanden
  • Het hebben van een invasieve medische pomp (baclofen, insuline, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neurologische behandelprogrammagroep
NDT heeft tot doel het kind naar een zo groot mogelijk niveau van onafhankelijkheid te brengen, binnen de grenzen van leeftijd en mogelijkheden. Behandelsessies worden gepland met het oog op een bepaald functioneel resultaat, waarbij zoveel mogelijk actieve deelname van de patiënt wordt gevraagd. Naarmate het kind voldoet aan de houdings- en motorische eisen, biedt de fysiotherapeut minder hulp en minder begeleiding. Positioneringen ondersteund door hulpmaterialen, passende handcontacten, correcte manieren om het kind vast te houden, tonusregulatie, gezinseducatie, milieuregels en doelgerichte kwaliteitsbewegingsbenaderingen; Dit zijn enkele van de methoden die worden gebruikt door de NDT-aanpak, die gebaseerd is op faciliteren, stimuleren en communiceren. Neurologische ontwikkelingsbehandeling fysiotherapiesessie gedurende 2 dagen in de week, gedurende 8 weken.
Ander: EXOPULSE Mollii Suit-methode
EXOPULSE Mollii Suit-methode, een van de nieuwste producten op het gebied van revalidatietechnologie, is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering met een kledingstuk dat het hele lichaam bedekt en elektroden die erin zijn geplaatst. De methode is ontworpen om de motorische functie te verbeteren door spasticiteit en pijn te verminderen en is gebaseerd op het principe van wederzijdse remming, die optreedt door de antagonist van een spastische spier te stimuleren bij lage frequenties en intensiteiten.
Experimenteel: Mollii Suit-methodegroep
Het Exopulse Mollii-pak is ontworpen om de normaliteit en een gezond evenwicht van spiergroepen in het lichaam te herstellen. De suite maakt gebruik van een van de verschillende vormen van neuromodulatie, gebaseerd op het zachtjes stimuleren van de aangetaste spiergroepen met elektrische signalen. Het is aangetoond dat deze aanpak spiersignalen helpt hersynchroniseren die zijn verstoord als gevolg van spasticiteit en spiergroepen die mogelijk niet meer samenwerken. 58 in het pak ingebedde elektroden sturen milde en onmerkbare impulsen naar zowel gespannen als spastische spieren en de verzwakte spieren die deze in evenwicht houden. Deze stimulaties ontspannen niet alleen gespannen spieren en reactiveren zwakke spieren, maar herstellen ook het natuurlijke evenwicht van de groep en helpen het lichaam te bewegen zoals het hoort. Kinderen dragen de outfit twee keer per week gedurende 8 weken en elke sessie duurt 60 minuten. Tijdens deze praktijk krijgen kinderen ook twee keer per week NDT.
Ander: EXOPULSE Mollii Suit-methode
EXOPULSE Mollii Suit-methode, een van de nieuwste producten op het gebied van revalidatietechnologie, is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering met een kledingstuk dat het hele lichaam bedekt en elektroden die erin zijn geplaatst. De methode is ontworpen om de motorische functie te verbeteren door spasticiteit en pijn te verminderen en is gebaseerd op het principe van wederzijdse remming, die optreedt door de antagonist van een spastische spier te stimuleren bij lage frequenties en intensiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel brutomotorische functie
Tijdsspanne: 15 minuten
GMFM evalueert de motorische activiteiten van kinderen in 5 verschillende posities genaamd 'liggen en omrollen', 'kruipen en knielen', 'zitten', 'staan' en 'lopen, rennen, springen' op een schaal van 0-3 (0: niet in staat beweging te initiëren. 3: onafhankelijke beweging). Het is een meetmethode die scoort.
15 minuten
Gemodificeerde Tradiue-schaal
Tijdsspanne: 5-10 minuten
Bij de evaluatie van spasticiteit zal gebruik worden gemaakt van de Modified Tardiue Scale (MTS). MTS is een methode die de snelheidsgevoelige aard van spasticiteit evalueert door middel van passieve beweging. De spiertonus van de plantairflexoren van de enkel wordt beoordeeld bij zowel knieflexie als extensie. De spasticiteit van de hamstrings wordt getest in rugligging met de bekken-femorale hoek in een hoek van 90°. Na het langzaam en snel strekken van het gewricht worden twee waarden van de hoek gemeten, respectievelijk volgens hoek R2 en R1. R1 wordt gedefinieerd als het punt in de PEHA waarop voor het eerst een catch of clonus wordt gevoeld tijdens het snel strekken van het gewricht, terwijl R2 wordt gedefinieerd als de totale PEHA van de enkel. R2-R1 vertegenwoordigt de dynamische component van spasticiteit. De spasticiteit wordt gemeten aan de hand van de spierreactie bij het zo snel mogelijk strekken en wordt beoordeeld van 0 tot 5.
5-10 minuten
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) zal worden gebruikt om de spiertonus te evalueren. De evaluatie van de tonus van de hamstrings en plantairflexoren begint in rugligging, met het hoofd in de middellijn en de ledematen in rustpositie. De MAS-scores worden bepaald tussen 0 en 4, afhankelijk van het weerstandsniveau van de antagonistische spieren tijdens passieve beweging. .
5 minuten
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: 3 minuten
Functionele Reach Test (FRT) zal worden gebruikt om de rompstabiliteit tijdens het reiken te meten. De mate van zijdelingse uitrekking wordt gemeten vanaf de punt van het derde middenhandsbeentje in zittende positie en aan de rand van de muur.
3 minuten
Trunk-impactschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Trunk Impact Scale (TIS) zal worden gebruikt om de romp in zittende positie functioneel te evalueren. Het bestaat uit drie onderdelen: statisch en dynamisch zitten, balans en coördinatie.
5 minuten
Kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten
De Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de vaardigheden van de bovenste ledematen te evalueren. De test is een observationele evaluatietest met criteriumreferentie, bestaande uit 34 items. Het bestaat uit vier subsecties: "discrete beweging", "grip", "gewichtsoverdracht" en "beschermende extensie". In de heterogene bewegingensectie van QUEST; De actieve gewrichtsbewegingen van de bovenste ledematen van het kind worden één voor één geobserveerd en gescoord op basis van de items. In het gripgedeelte; Functies zoals het vastpakken van een kubus, het vasthouden van een potlood en het vastpakken van een kikkererwt worden geëvalueerd. In het gedeelte over gewichtsoverdracht wordt het kind gevraagd om zittend gewicht met de bovenste ledematen naar voren, opzij en naar achteren over te brengen. In het beschermende verlenggedeelte wordt de beschermende extensiereactie van het kind naar voren, opzij en naar achteren onderzocht als reactie op een plotselinge duw in een bepaalde richting terwijl het kind zit.
10 minuten
Beoordelingsschaal voor constipatie
Tijdsspanne: 2 minuten
De Constipation Assessment Scale (CAS) zal worden gebruikt om de constipatiestatus van kinderen te evalueren. Deze schaal evalueert de aanwezigheid en ernst van constipatie bij kinderen en volwassenen. Deze schaal, bestaande uit negen vragen, is een valide en betrouwbaar instrument.
2 minuten
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel voor kinderen
Tijdsspanne: 3 minuten
Beoordeling van de functionele onafhankelijkheid van kinderen De Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) zal worden gebruikt. WeeFIM is een aangepaste versie van de Functional Independence Measure (FIM), ontwikkeld voor volwassenen, voor kinderen. Het bestaat uit 6 subrubrieken, waaronder zelfzorg, controle van de sluitspier, overdracht, beweging, communicatie en sociale status, en in totaal 18 vragen. Er wordt gescoord tussen 1 en 7, waarbij een hoge score een goed niveau van functionele onafhankelijkheid aangeeft.
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale parese Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
De Cerebral Palsy Quality of Life-vragenlijst zal worden gebruikt voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze vragenlijst is een schaal die bestaat uit kind- en ouderitems op 7 gebieden, zoals 'gevoelens over functioneren', 'participatie en lichamelijke gezondheid'.
10 minuten
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit.
Tijdsspanne: 5 minuten
Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE) zal worden gebruikt om de selectieve motorische controle van de onderste ledematen van individuen te evalueren. Het is een valide en betrouwbare methode waarbij selectieve controle van gewrichtsbewegingen van de onderste ledematen wordt gescoord tussen 0-2 punten.
5 minuten
Test van armselectieve controle
Tijdsspanne: 5 minuten
Test of Arm Selective Control (TASC), ontwikkeld door Sukal-Moulton et al. in 2017, werd gebruikt om de selectieve motorische controle van de bovenste ledematen van kinderen te evalueren. Elke beweging werd gescoord als 0 (afwezig), 1 (aangetast) of 2 (normaal) volgens beschrijvende subparameters.
5 minuten
Impactschaal voor kwijlen
Tijdsspanne: 3 minuten
De kwijlende impactschaal werd twee keer, met een tussenpoos van één maand, door dezelfde beoordelaar ingevuld om de impact van kwijlen bij kinderen te beoordelen van wie verwacht werd dat ze stabiel zouden zijn. Het is aangetoond dat de schaal zich gedraagt ​​zoals verwacht in validiteitsstudies, een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft bij stabiele kinderen en reageert op veranderingen bij kinderen die speekselbeheersingsinterventies hebben ondergaan.
3 minuten
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 5 minuten
Het is een index die bestaat uit in totaal 24 items die subsecties zoals slaapkwaliteit en -duur evalueren.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kırıkkale University

Medewerkers

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bülent Elbasan, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren