Mollii 套装对不能行走的脑瘫儿童的作用
2024年2月7日 更新者：Kübra Uğurlu、Kırıkkale University
检查 Mollii 套装对非步行性脑瘫儿童的疗效：一项单盲随机对照研究。
我们研究的目的是检验 Mollii Suit 应用对粗大运动功能、痉挛、姿势控制、上肢技能、选择性运动控制、日常生活活动、生活质量、疼痛、睡眠、便秘和流口水问题的有效性。无法行走的脑瘫 (CP) 患者。
研究概览
详细说明
我们的研究包括被诊断为 GMFCS 4 级或 5 级痉挛型脑瘫的儿童，他们申请了加齐大学健康科学学院物理治疗和康复系的发育物理治疗和儿科康复单位。
根据规定的排除和纳入标准将患者分开后，通过简单随机化方法将其分为两组。
将在治疗前和治疗后进行评估。 除了正常的神经发育治疗（NGT）和每周 2 天的 Mollii Suit 方法外。 总治疗时间将需要8周。 团体；第一组由患有脑瘫的儿童组成，他们将接受神经发育治疗。
第二组将由接受 Molli Suit 方法以及神经发育治疗的儿童组成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kübra Uğurlu
- 电话号码：+905077295353
- 邮箱：kubra.ozdamar06@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bülent Elbasan
- 邮箱：bulentelbasan@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Gazi University
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接触：
- Kübra Uğurlu
- 电话号码：+0905077295353
- 邮箱：kubra.zodamar06@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- GMFCS 4 或 5 伴有痉挛性脑瘫儿童
- 自愿参加研究
排除标准：
- 近3个月内注射过A型肉毒毒素
- 过去 6 个月内进行过涉及肌肉骨骼系统的手术干预
- 拥有侵入式医疗泵（巴氯芬、胰岛素等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经发育治疗项目组
NDT 旨在使儿童在年龄和能力范围内达到最大程度的独立性。
治疗疗程是为了达到一定的功能结果而计划的，并要求患者尽可能积极参与。
当孩子满足姿势和运动要求时，物理治疗师提供的帮助和指导就会减少。
辅助材料支持的体位、适当的手部接触、正确的抱孩子方式、紧张调节、家庭教育、环境规定和以目标为导向的优质运动方法；这些是 NDT 方法所使用的一些方法，该方法基于促进、刺激和沟通。
神经发育治疗物理治疗每周2天，持续8周以上。
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EXOPULSE Mollii Suit法是最新的康复技术产品之一，是一种无创的神经调节方法，通过一件覆盖全身的衣服并在里面放置电极来实现。
该方法旨在通过减少痉挛和疼痛来改善运动功能，其基于相互抑制的原理，通过以低频率和强度刺激痉挛肌的拮抗肌来实现。
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实验性的：Mollii Suit 方法组
Exopulse Mollii 套装旨在恢复体内肌肉群的正常和健康平衡。
该套件使用几种不同形式的神经调节之一，基于用电信号轻轻刺激受影响的肌肉群。
这种方法已被证明有助于重新同步因痉挛而中断的肌肉信号以及可能停止协同工作的肌肉群。
套装中嵌入了 58 个电极，向紧张和痉挛的肌肉以及平衡肌肉的虚弱肌肉发送轻微且难以察觉的脉冲。
这些刺激不仅可以放松紧张的肌肉并重新激活虚弱的肌肉，还可以恢复团体的自然平衡并帮助身体按应有的方式移动。
孩子们将每周穿该服装两次，持续 8 周，每次持续 60 分钟。
在此练习期间，孩子们还将每周接受两次无损检测。
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EXOPULSE Mollii Suit法是最新的康复技术产品之一，是一种无创的神经调节方法，通过一件覆盖全身的衣服并在里面放置电极来实现。
该方法旨在通过减少痉挛和疼痛来改善运动功能，其基于相互抑制的原理，通过以低频率和强度刺激痉挛肌的拮抗肌来实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量
大体时间：15分钟
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GMFM 以 0-3 级（0: 0:无法发起运动。
3：独立运动）。
它是一种评分的测量方法。
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15分钟
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改良传统量表
大体时间：5-10分钟
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改良 Tardiue 量表 (MTS) 将用于评估痉挛状态。
MTS 是一种通过被动运动评估痉挛的速度敏感性的方法。
将在膝关节屈曲和伸展时评估踝关节跖屈肌的肌张力。
腘绳肌痉挛状态将在仰卧位进行测试，骨盆-股骨角度为 90°。
关节缓慢和快速拉伸后，将根据角度R2和R1分别测量两个角度值。
R1 定义为 PEHA 中在关节快速拉伸过程中首先感觉到卡顿或阵挛的点，而 R2 定义为踝关节的总 PEHA。
R2-R1 代表痉挛的动态分量。
痉挛程度将根据尽可能快地伸展时的肌肉反应来测量，并分为 0 到 5 级。
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5-10分钟
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改良阿什沃斯量表
大体时间：5分钟
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改良阿什沃斯量表（MAS）将用于评估肌肉张力。
腘绳肌和跖屈肌张力评估从仰卧位开始，头部位于中线，四肢处于休息位，根据被动运动时拮抗肌的阻力水平确定 MAS 评分在 0-4 之间。
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5分钟
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功能范围测试
大体时间：3分钟
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功能性伸展测试（FRT）将用于测量伸展过程中躯干的稳定性。
横向拉伸量将从坐姿的第三掌骨尖端和墙壁边缘开始测量。
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3分钟
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躯干影响量表
大体时间：5分钟
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躯干影响量表（TIS）将用于对坐姿下的躯干进行功能评估。
它分为三个部分：静态和动态坐姿平衡和协调。
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5分钟
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上肢技能质量测试
大体时间：10分钟
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上肢技能质量测试（QUEST）将用于评估上肢技能的质量。
该测试是一项标准参考观察评估测试，由 34 个项目组成。
它由四个小节组成：“离散运动”、“握力”、“重量转移”和“保护性延伸”。
在 QUEST 的异质动作部分；对孩子上肢的主动关节运动进行一一观察，并根据项目进行评分。
在握把部分；评估诸如抓握立方体、握铅笔、抓鹰嘴豆等功能。
在重量转移部分，要求孩子坐着时用上肢将重量转移到前面、侧面和后面。
在保护性伸展部分中，检查儿童在坐着时响应于某一方向的突然推力而向前、向侧向和向后的保护性伸展反应。
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10分钟
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便秘评估量表
大体时间：2分钟
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便秘评估量表（CAS）将用于评估儿童的便秘状况。
该量表评估儿童和成人便秘的存在和严重程度。
该量表由九个问题组成，是一个有效且可靠的工具。
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2分钟
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儿童功能独立测量
大体时间：3分钟
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儿童功能独立评估 将使用儿童功能独立测量（WeeFIM）。
WeeFIM 是功能独立测量 (FIM) 的修改版本，专为成人和儿童开发。
它由自我护理、括约肌控制、转移、运动、沟通和社会地位等6个小标题组成，共18个问题。
评分范围为 1-7，高分定义功能独立性良好。
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑瘫生活质量问卷
大体时间：10分钟
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脑瘫生活质量问卷将用于健康相关的生活质量评估。
该问卷是由儿童和家长项目组成的量表，涉及“功能感受”、“参与和身体健康”等7个领域。
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10分钟
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下肢的选择性控制评估。
大体时间：5分钟
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下肢选择性控制评估（SCALE）将用于评估个体的下肢选择性运动控制。
它是一种有效且可靠的方法，对下肢关节运动的选择性控制进行评分在0-2分之间。
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5分钟
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手臂选择性控制测试
大体时间：5分钟
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手臂选择性控制测试 (TASC)，由 Sukal-Moulton 等人开发。 2017年，用于评估儿童上肢选择性运动控制能力。
根据描述性子参数，每个动作被评分为 0（不存在）、1（受影响）或 2（正常）。
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5分钟
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流口水影响量表
大体时间：3分钟
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流口水影响量表由同一位评估者两次（相隔 1 个月）完成，以评估流口水对预计稳定的儿童的影响。
该量表已被证明在有效性研究中表现符合预期，在稳定的儿童中具有良好的重测可靠性，并且对接受唾液控制干预的儿童的变化做出反应
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3分钟
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：5分钟
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该指标共24个项目，对睡眠质量、持续时间等进行评价。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Perpetuini D, Russo EF, Cardone D, Palmieri R, De Giacomo A, Pellegrino R, Merla A, Calabro RS, Filoni S. Use and Effectiveness of Electrosuit in Neurological Disorders: A Systematic Review with Clinical Implications. Bioengineering (Basel). 2023 Jun 2;10(6):680. doi: 10.3390/bioengineering10060680.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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