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Effetti della tuta Mollii nei bambini con paralisi cerebrale non ambulante

7 febbraio 2024 aggiornato da: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Esame dell'efficacia della tuta Mollii nei bambini con paralisi cerebrale non ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Lo scopo del nostro studio è esaminare l'efficacia dell'applicazione Mollii Suit sulla funzione motoria generale, sulla spasticità, sul controllo posturale, sulle abilità degli arti superiori, sul controllo motorio selettivo, sulle attività della vita quotidiana, sulla qualità della vita, sul dolore, sul sonno, sulla stitichezza e sui problemi di sbavatura in individui non deambulanti con paralisi cerebrale (CP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio include bambini con diagnosi di paralisi cerebrale di tipo spastico al livello GMFCS 4 o 5 che hanno fatto domanda per l'Unità di Fisioterapia dello Sviluppo e Riabilitazione Pediatrica della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Gazi, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione.

Dopo che i pazienti sono stati separati in base ai criteri di esclusione e inclusione specificati, verranno divisi in due gruppi mediante un semplice metodo di randomizzazione.

Verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento. Oltre alla normale terapia per lo sviluppo neurologico (NGT) verrà applicato il metodo Mollii Suit 2 giorni a settimana. La durata totale del trattamento sarà di 8 settimane. Gruppi; Il primo gruppo sarà composto da bambini con paralisi cerebrale che riceveranno un trattamento per lo sviluppo neurologico.

Il secondo gruppo sarà composto da bambini che riceveranno il metodo Molli Suit oltre al trattamento del neurosviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GMFCS 4 o 5 con bambini con paralisi cerebrale spastica
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di tossina botulinica A negli ultimi 3 mesi
  • Intervento chirurgico che ha coinvolto il sistema muscolo-scheletrico negli ultimi 6 mesi
  • Avere una pompa medica invasiva (baclofene, insulina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di programmi di trattamento del neurosviluppo
Le CND mirano a portare il bambino al massimo livello di indipendenza possibile entro i limiti di età e capacità. Le sedute di trattamento vengono programmate per un risultato funzionale certo e viene richiesta la più attiva partecipazione possibile del paziente. Poiché il bambino soddisfa i requisiti posturali e motori, il fisioterapista fornisce meno assistenza e meno guida. Posizionamenti supportati da materiali ausiliari, contatti appropriati delle mani, modi corretti di tenere il bambino, regolazione del tono, educazione familiare, normative ambientali e approcci di movimento di qualità orientati agli obiettivi; Questi sono alcuni dei metodi utilizzati dall'approccio NDT, che si basa sulla facilitazione, stimolazione e comunicazione. Sessione di fisioterapia per il trattamento del neurosviluppo per 2 giorni a settimana, per 8 settimane.
Altro: Metodo EXOPULSE Mollii Suit
Il metodo EXOPULSE Mollii Suit, uno dei più recenti prodotti tecnologici di riabilitazione, è un approccio di neuromodulazione non invasivo con un indumento che copre tutto il corpo ed elettrodi posizionati all'interno. Progettato per migliorare la funzione motoria riducendo la spasticità e il dolore, il metodo si basa sul principio dell'inibizione reciproca, che avviene stimolando l'antagonista di un muscolo spastico a basse frequenze e intensità.
Sperimentale: Gruppo di metodi Mollii Suit
La tuta Exopulse Mollii è progettata per ripristinare la normalità e il sano equilibrio dei gruppi muscolari del corpo. La suite utilizza una delle diverse forme di neuromodulazione, basata sulla stimolazione delicata dei gruppi muscolari interessati con segnali elettrici. È stato dimostrato che questo approccio aiuta a risincronizzare i segnali muscolari che sono stati interrotti a causa della spasticità e dei gruppi muscolari che potrebbero aver smesso di lavorare insieme. 58 elettrodi incorporati nella tuta inviano impulsi lievi e impercettibili sia ai muscoli tesi e spastici che ai muscoli indeboliti che li bilanciano. Queste stimolazioni non solo rilassano i muscoli tesi e riattivano quelli deboli, ma ripristinano anche il naturale equilibrio del gruppo e aiutano il corpo a muoversi come dovrebbe. I bambini indosseranno il completo due volte a settimana per 8 settimane e ogni sessione durerà 60 minuti. Durante questa pratica, i bambini verranno sottoposti anche a controlli NDT due volte a settimana.
Altro: Metodo EXOPULSE Mollii Suit
Il metodo EXOPULSE Mollii Suit, uno dei più recenti prodotti tecnologici di riabilitazione, è un approccio di neuromodulazione non invasivo con un indumento che copre tutto il corpo ed elettrodi posizionati all'interno. Progettato per migliorare la funzione motoria riducendo la spasticità e il dolore, il metodo si basa sul principio dell'inibizione reciproca, che avviene stimolando l'antagonista di un muscolo spastico a basse frequenze e intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 15 minuti
GMFM valuta le attività motorie dei bambini in 5 diverse posizioni denominate 'sdraiato e rotolare', 'strisciare e inginocchiarsi', 'seduto', 'in piedi' e 'camminare, correre, saltare' su una scala da 0 a 3 (0: incapace di iniziare il movimento. 3: movimento indipendente). È un metodo di misurazione che segna.
15 minuti
Scala tradizionale modificata
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Per la valutazione della spasticità verrà utilizzata la Scala Tardiue Modificata (MTS). MTS è un metodo che valuta la natura sensibile alla velocità della spasticità attraverso il movimento passivo. Il tono muscolare dei flessori plantari della caviglia sarà valutato sia in flessione che in estensione del ginocchio. La spasticità dei muscoli posteriori della coscia sarà testata in posizione supina con l'angolo pelvico-femorale a 90°. Dopo l'allungamento lento e veloce dell'articolazione, verranno misurati due valori dell'angolo rispettivamente in base all'angolo R2 e R1. R1 è definito come il punto nel PEHA in cui si avverte per la prima volta una presa o un clono durante un rapido allungamento dell'articolazione, mentre R2 è definito come il PEHA totale della caviglia. R2-R1 rappresenta la componente dinamica della spasticità. La spasticità sarà misurata in base alla reazione muscolare durante lo stretching il più velocemente possibile e sarà valutata da 0 a 5.
5-10 minuti
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
Per valutare il tono muscolare verrà utilizzata la scala Ashworth modificata (MAS). La valutazione del tono muscolare dei muscoli posteriori della coscia e dei flessori plantari inizierà in posizione supina, con la testa sulla linea mediana e le estremità in posizione di riposo, e i punteggi MAS saranno determinati tra 0 e 4 in base al livello di resistenza dei muscoli antagonisti durante il movimento passivo. .
5 minuti
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 3 minuti
Verrà utilizzato il Functional Reach Test (FRT) per misurare la stabilità del tronco durante il raggiungimento. L'entità dello stiramento laterale sarà misurata dalla punta del 3° osso metacarpale in posizione seduta e al bordo della parete.
3 minuti
Scala di impatto del tronco
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzata la Trunk Impact Scale (TIS) per valutare funzionalmente il tronco in posizione seduta. Ha tre sottosezioni: equilibrio e coordinazione della seduta statica e dinamica.
5 minuti
Test di abilità sulla qualità degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test sulla qualità delle abilità degli arti superiori (QUEST) verrà utilizzato per valutare la qualità delle abilità degli arti superiori. Il test è un test di valutazione osservazionale basato su criteri composto da 34 elementi. Si compone di quattro sottosezioni: "movimento discreto", "presa", "trasferimento del peso" ed "estensione protettiva". Nella sezione movimenti eterogenei di QUEST; I movimenti articolari attivi dell'arto superiore del bambino vengono osservati uno per uno e valutati in base agli item. Nella sezione dell'impugnatura; Vengono valutate funzioni come afferrare un cubo, tenere in mano una matita, afferrare un cece. Nella sezione di trasferimento del peso, al bambino viene chiesto di trasferire il peso in avanti, lateralmente e indietro con le estremità superiori mentre è seduto. Nella sezione di estensione protettiva viene esaminata la reazione di estensione protettiva del bambino in avanti, lateralmente e all'indietro in risposta ad una spinta improvvisa in una determinata direzione mentre il bambino è seduto.
10 minuti
Scala di valutazione della stitichezza
Lasso di tempo: 2 minuti
La scala di valutazione della stitichezza (CAS) verrà utilizzata per valutare lo stato di stitichezza dei bambini. Questa scala valuta la presenza e la gravità della stitichezza nei bambini e negli adulti. Questa scala, composta da nove domande, è uno strumento valido e affidabile.
2 minuti
Misura dell'indipendenza funzionale per i bambini
Lasso di tempo: 3 minuti
Valutazioni dell'indipendenza funzionale dei bambini Verrà utilizzata la misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM). WeeFIM è una versione modificata della Misura di Indipendenza Funzionale (FIM), sviluppata per gli adulti e per i bambini. Si compone di 6 sottotitoli, tra cui cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimento, movimento, comunicazione e stato sociale, e un totale di 18 domande. Il punteggio è compreso tra 1 e 7, con un punteggio elevato che definisce un buon livello di indipendenza funzionale.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale
Lasso di tempo: 10 minuti
Il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario è una scala composta da item del bambino e del genitore in 7 aree quali "sentimenti sulla funzione", "partecipazione e salute fisica".
10 minuti
Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 5 minuti
La valutazione del controllo selettivo delle estremità inferiori (SCALE) verrà utilizzata per valutare il controllo motorio selettivo degli arti inferiori degli individui. È un metodo valido e affidabile in cui il controllo selettivo dei movimenti articolari degli arti inferiori viene valutato tra 0 e 2 punti.
5 minuti
Test di controllo selettivo del braccio
Lasso di tempo: 5 minuti
Test di controllo selettivo del braccio (TASC), sviluppato da Sukal-Moulton et al. nel 2017, è stato utilizzato per valutare il controllo motorio selettivo degli arti superiori dei bambini. Ogni movimento è stato valutato come 0 (assente), 1 (affetto) o 2 (normale) in base ai sottoparametri descrittivi.
5 minuti
Scala dell'impatto sbavante
Lasso di tempo: 3 minuti
La scala dell'impatto della sbavatura è stata completata dallo stesso valutatore in due occasioni, a distanza di 1 mese, per valutare l'impatto della sbavatura nei bambini che si prevedeva fossero stabili. È stato dimostrato che la scala si comporta come previsto negli studi di validità, ha una buona affidabilità test-retest nei bambini stabili e risponde ai cambiamenti nei bambini sottoposti a interventi di controllo della saliva
3 minuti
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 minuti
Si tratta di un indice composto da un totale di 24 elementi che valutano sottosezioni come la qualità e la durata del sonno.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırıkkale University

Collaboratori

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bülent Elbasan, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CerebralPalyMolliiSuit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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