Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mollii Suit hatásai nem ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

2024. február 7. frissítette: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

A Mollii Suit hatékonyságának vizsgálata nem ambuláns cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Tanulmányunk célja, hogy megvizsgálja a Mollii Suit alkalmazás hatékonyságát a durva motoros funkciókra, a görcsökre, a testtartás szabályozására, a felső végtagok készségeire, a szelektív motoros kontrollra, a mindennapi életvitelre, az életminőségre, a fájdalomra, alvásra, székrekedésre és nyáladzási problémákra. cerebrális bénulásban (CP) szenvedő nem járóbeteg egyének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunkban a GMFCS 4-es vagy 5-ös szintjén spasztikus típusú cerebrális bénulással diagnosztizált gyerekek vettek részt, akik a Gázi Egyetem Egészségtudományi Karának Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékének Fejlesztő Fizioterápiás és Gyermekrehabilitációs Osztályára jelentkeztek.

Miután a betegeket a meghatározott kizárási és befogadási kritériumok szerint elkülönítettük, egyszerű randomizációs módszerrel két csoportra osztjuk őket.

A kezelés előtt és után értékeléseket végeznek. A normál neurodevelopmental terápia (NGT) és a Mollii Suit módszer mellett heti 2 napon kerül sor. A kezelés teljes időtartama 8 hét. Csoportok; Az első csoport a CP-s gyermekekből áll, akik idegrendszeri fejlesztő kezelésben részesülnek.

A második csoportba azok a gyerekek tartoznak majd, akik az idegrendszeri fejlesztő kezelés mellett a Molli Suit módszert is megkapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GMFCS 4 vagy 5 spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Botulinum toxinA injekció az elmúlt 3 hónapban
  • A mozgásszervi rendszert érintő sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
  • Invazív orvosi pumpa (baklofen, inzulin stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neurofejlesztő kezelési programcsoport
Az NDT célja, hogy a gyermek életkorának és képességeinek határain belül a lehető legnagyobb önállóságra jusson. A kezeléseket egy bizonyos funkcionális eredmény elérése érdekében tervezzük, és a páciens lehetőség szerinti aktív részvételét kérjük. Ahogy a gyermek teljesíti a testtartási és motoros követelményeket, a fizikoterapeuta kevesebb segítséget és útmutatást nyújt. Segédanyagokkal alátámasztott pozicionálás, megfelelő kézérintkezők, helyes gyermektartási módok, tónusszabályozás, családi nevelés, környezetvédelmi előírások és célorientált minőségi mozgásszemléletek; Ez néhány olyan módszer, amelyet a facilitáción, stimuláción és kommunikáción alapuló NDT megközelítés alkalmaz. Neurofejlesztő kezelő gyógytorna foglalkozás heti 2 napon keresztül, 8 hét felett.
Egyéb: EXOPULSE Mollii Suit módszer
Az EXOPULSE Mollii Suit módszer, az egyik legújabb rehabilitációs technológiai termék, non-invazív neuromodulációs megközelítés az egész testet fedő ruhadarabbal és a benne elhelyezett elektródákkal. A görcsösség és a fájdalom csökkentésével a motoros működés javítására tervezett módszer a kölcsönös gátlás elvén alapul, ami a görcsös izom antagonistájának alacsony frekvencián és intenzitással történő stimulálásával jön létre.
Kísérleti: Mollii Suit módszercsoport
Az Exopulse Mollii öltöny a test izomcsoportjainak normál állapotának és egészséges egyensúlyának helyreállítására készült. A sorozat a neuromoduláció számos formájának egyikét alkalmazza, amely az érintett izomcsoportok elektromos jelekkel történő finom stimulálásán alapul. Bebizonyosodott, hogy ez a megközelítés segít újraszinkronizálni azokat az izomjeleket, amelyek megszakadtak a görcsösség és az esetleg leállt izomcsoportok miatt. Az öltönybe ágyazott 58 elektróda enyhe és észrevehetetlen impulzusokat küld a feszült és görcsös izmoknak és az ezeket egyensúlyba hozó legyengült izmoknak. Ezek a stimulációk nem csak ellazítják a feszült izmokat és újraaktiválják a gyengéket, hanem helyreállítják a csoport természetes egyensúlyát és segítik a testet a megfelelő mozgásban. A gyerekek 8 héten keresztül hetente kétszer viselik a ruhát, és minden alkalom 60 percig tart. E gyakorlat során a gyerekek hetente kétszer NDT-t is kapnak.
Egyéb: EXOPULSE Mollii Suit módszer
Az EXOPULSE Mollii Suit módszer, az egyik legújabb rehabilitációs technológiai termék, non-invazív neuromodulációs megközelítés az egész testet fedő ruhadarabbal és a benne elhelyezett elektródákkal. A görcsösség és a fájdalom csökkentésével a motoros működés javítására tervezett módszer a kölcsönös gátlás elvén alapul, ami a görcsös izom antagonistájának alacsony frekvencián és intenzitással történő stimulálásával jön létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkció mértéke
Időkeret: 15 perc
A GMFM 5 különböző pozícióban értékeli a gyerekek motoros tevékenységét, ezek a következők: „fekvés és borulás”, „kúszás és térdelés”, „ülő”, „állás” és „séta, futás, ugrás” egy 0-3-ig terjedő skálán (0: képtelen mozgást kezdeményezni. 3: önálló mozgás). Ez egy mérési módszer, amely pontoz.
15 perc
Módosított Tradiue Skála
Időkeret: 5-10 perc
A spaszticitás értékeléséhez a módosított Tardiue-skálát (MTS) fogják használni. Az MTS egy olyan módszer, amely passzív mozgáson keresztül értékeli a spaszticitás sebességérzékenységét. A boka talpi hajlító izomtónusát mind a térdhajlításban, mind a nyújtásban értékeljük. A combhajlító spaszticitását hanyatt fekvő helyzetben, a medence-combcsont 90°-os szögében vizsgáljuk. Az ízület lassú és gyors nyújtása után a szög két értéke kerül mérésre az R2 és R1 szög szerint. Az R1 a PEHA azon pontja, ahol az ízület gyors nyújtása során először érezhető egy fogás vagy klón, míg az R2 a boka teljes PEHA-ja. Az R2-R1 a spaszticitás dinamikus komponensét jelenti. A görcsösséget a lehető leggyorsabb nyújtás izomreakciója szerint mérik, és 0-tól 5-ig osztályozzák.
5-10 perc
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 5 perc
A módosított Ashworth-skálát (MAS) fogják használni az izomtónus értékelésére. A combizom és a talpi hajlító izomtónus értékelése fekvő helyzetben, a fej középvonalban, a végtagok nyugalmi helyzetben kezdődik, és a MAS pontszámok 0-4 között kerülnek meghatározásra az antagonista izmok passzív mozgás közbeni ellenállási szintje szerint. .
5 perc
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: 3 perc
A funkcionális elérési tesztet (FRT) a törzs stabilitásának mérésére használják elérés közben. Az oldalirányú nyújtás mértékét a 3. kézközépcsont csúcsától mérjük ülő helyzetben és a fal szélén.
3 perc
Törzsütő skála
Időkeret: 5 perc
A Trunk Impact Scale (TIS) segítségével funkcionálisan értékelik a törzset ülő helyzetben. Három alrésze van: statikus és dinamikus ülés egyensúly és koordináció.
5 perc
A felső végtag készségek tesztjének minősége
Időkeret: 10 perc
A felső végtagok készségeinek minőségi tesztje (QUEST) a felső végtag készségek minőségének értékelésére szolgál. A teszt egy 34 tételből álló, kritériumokra hivatkozott megfigyelési értékelő teszt. Négy alszakaszból áll: "diszkrét mozgás", "fogás", "súlyátvitel" és "védőnyújtás". A QUEST heterogén mozgások szekciójában; A gyermek felső végtagjának aktív ízületi mozgásait egyenként figyeljük meg és pontozzuk a tételek szerint. A markolatrészben; Az olyan funkciókat értékelik, mint a kocka megfogása, a ceruzatartás, a csicseriborsó megfogása. A súlyátadási részben a gyermeket arra kérik, hogy ülve vigye át a súlyt a felső végtagjaival előre, oldalra és hátra. A védőnyújtási szakaszban a gyermek előre, oldalra és hátrafelé történő védőnyújtási reakcióját vizsgálják egy bizonyos irányú hirtelen lökés hatására, miközben a gyermek ül.
10 perc
Székrekedés értékelési skála
Időkeret: 2 perc
A székrekedés értékelési skáláját (CAS) fogják használni a gyermekek székrekedési állapotának értékelésére. Ez a skála értékeli a székrekedés jelenlétét és súlyosságát gyermekeknél és felnőtteknél. Ez a kilenc kérdésből álló skála érvényes és megbízható eszköz.
2 perc
Funkcionális függetlenségi intézkedés gyermekek számára
Időkeret: 3 perc
Gyermekek funkcionális függetlenségének felmérése A gyermekek funkcionális függetlenségének mérése (WeeFIM) kerül alkalmazásra. A WeeFIM a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) módosított változata, amelyet felnőttek, gyermekek számára fejlesztettek ki. 6 alcímből áll, amelyek magukban foglalják az öngondoskodást, a záróizom szabályozását, az áthelyezést, a mozgást, a kommunikációt és a társadalmi státuszt, valamint összesen 18 kérdést. A pontozás 1-7 között történik, a magas pontszám a funkcionális függetlenség jó szintjét határozza meg.
3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cerebrális bénulás életminőség kérdőív
Időkeret: 10 perc
A Cerebralis Palsy Life Quality Questionnaire-t az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használják. Ez a kérdőív egy skála, amely a gyermekek és a szülők elemeit tartalmazza 7 területen, mint például „a funkcióval kapcsolatos érzések”, „részvétel és fizikai egészség”.
10 perc
Az alsó végtag szelektív szabályozásának értékelése.
Időkeret: 5 perc
Az alsó végtagok szelektív szabályozási értékelése (SCALE) az egyének alsó végtagjai szelektív motorvezérlésének értékelésére szolgál. Érvényes és megbízható módszer, melyben az alsó végtagi ízületi mozgások szelektív kontrollját 0-2 pont között értékelik.
5 perc
Kar szelektív vezérlés tesztje
Időkeret: 5 perc
Test of Arm Selective Control (TASC), amelyet Sukal-Moulton et al. 2017-ben a gyermekek felső végtagjainak szelektív motoros szabályozásának értékelésére használták. Minden mozgást 0-ra (hiányzik), 1-re (érintett) vagy 2-re (normál) pontoztunk a leíró alparaméterek szerint.
5 perc
Nyálozó hatás skála
Időkeret: 3 perc
A drooling Impact Scale-t ugyanaz az értékelő két alkalommal, 1 hónapos különbséggel töltötte ki, hogy felmérje a nyáladzás hatását azoknál a gyermekeknél, akiknél várhatóan stabilak. Kimutatták, hogy a skála a validitási vizsgálatokban elvárt módon viselkedik, stabil gyermekeknél jó a teszt-újrateszt megbízhatósága, és érzékeny a változásokra azoknál a gyerekeknél, akiknél nyálkontroll-beavatkozáson estek át.
3 perc
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 5 perc
Ez egy összesen 24 elemből álló index, amely olyan alszakaszokat értékel, mint például az alvás minősége és időtartama.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kırıkkale University

Együttműködők

Gazi University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bülent Elbasan, Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CerebralPalyMolliiSuit

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel