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Efeitos do Mollii Suit em crianças com paralisia cerebral não ambulatorial

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Examinando a eficácia do Mollii Suit em crianças com paralisia cerebral não ambulatorial: um estudo cego randomizado controlado.

O objetivo do nosso estudo é examinar a eficácia da aplicação do Mollii Suit na função motora grossa, espasticidade, controle postural, habilidades das extremidades superiores, controle motor seletivo, atividades da vida diária, qualidade de vida, dor, sono, constipação e problemas de salivação em indivíduos não deambuladores com paralisia cerebral (PC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo inclui crianças com diagnóstico de paralisia cerebral do tipo espástica no nível 4 ou 5 do GMFCS que se inscreveram na Unidade de Fisioterapia do Desenvolvimento e Reabilitação Pediátrica da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Gazi, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação.

Após os pacientes serem separados de acordo com os critérios de exclusão e inclusão especificados, eles serão divididos em dois grupos pelo método de randomização simples.

As avaliações serão feitas antes e depois do tratamento. Além da terapia normal de neurodesenvolvimento (NGT) e o método Mollii Suit serão aplicados 2 dias por semana. A duração total do tratamento será de 8 semanas. Grupos; O primeiro grupo será composto por crianças com PC que receberão tratamento de neurodesenvolvimento.

O segundo grupo será composto por crianças que receberão o método Molli Suit além do tratamento do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • GMFCS 4 ou 5 com crianças com paralisia cerebral espástica
  • Voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Injeção de toxina botulínica A nos últimos 3 meses
  • Intervenção cirúrgica envolvendo o sistema músculo-esquelético nos últimos 6 meses
  • Ter uma bomba médica invasiva (baclofeno, insulina, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo do programa de tratamento do neurodesenvolvimento
O END visa levar a criança ao nível máximo de independência possível dentro dos limites de idade e capacidade. As sessões de tratamento são planejadas para um determinado resultado funcional, sendo solicitada a participação ativa do paciente, tanto quanto possível. À medida que a criança cumpre as exigências posturais e motoras, o fisioterapeuta oferece menos assistência e menos orientação. Posicionamentos apoiados em materiais auxiliares, contatos manuais adequados, formas corretas de segurar a criança, regulação do tônus, educação familiar, regulamentações ambientais e abordagens de movimento de qualidade orientadas para objetivos; Estes são alguns dos métodos utilizados pela abordagem END, que se baseia na facilitação, estimulação e comunicação. Sessão de fisioterapia para tratamento do neurodesenvolvimento por 2 dias por semana, durante 8 semanas.
Outro: Método EXOPULSE Mollii Suit
O método EXOPULSE Mollii Suit, um dos mais novos produtos de tecnologia de reabilitação, é uma abordagem de neuromodulação não invasiva com uma vestimenta que cobre todo o corpo e eletrodos colocados em seu interior. Projetado para melhorar a função motora reduzindo a espasticidade e a dor, o método baseia-se no princípio da inibição recíproca, que ocorre pela estimulação do antagonista de um músculo espástico em baixas frequências e intensidades.
Experimental: Grupo de métodos Mollii Suit
O traje Exopulse Mollii foi projetado para restaurar a normalidade e o equilíbrio saudável dos grupos musculares do corpo. A suíte utiliza uma das várias formas diferentes de neuromodulação, baseada na estimulação suave dos grupos musculares afetados com sinais elétricos. Foi demonstrado que esta abordagem ajuda a ressincronizar os sinais musculares que foram interrompidos devido à espasticidade e aos grupos musculares que podem ter parado de funcionar juntos. 58 eletrodos embutidos no traje enviam impulsos leves e imperceptíveis aos músculos tensos e espásticos e aos músculos enfraquecidos que os equilibram. Esses estímulos não apenas relaxam os músculos tensos e reativam os fracos, mas também restauram o equilíbrio natural do grupo e ajudam o corpo a se mover como deveria. As crianças usarão a roupa duas vezes por semana durante 8 semanas e cada sessão durará 60 minutos. Durante esta prática, as crianças também receberão END duas vezes por semana.
Outro: Método EXOPULSE Mollii Suit
O método EXOPULSE Mollii Suit, um dos mais novos produtos de tecnologia de reabilitação, é uma abordagem de neuromodulação não invasiva com uma vestimenta que cobre todo o corpo e eletrodos colocados em seu interior. Projetado para melhorar a função motora reduzindo a espasticidade e a dor, o método baseia-se no princípio da inibição recíproca, que ocorre pela estimulação do antagonista de um músculo espástico em baixas frequências e intensidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função motora bruta
Prazo: 15 minutos
O GMFM avalia as atividades motoras das crianças em 5 posições diferentes denominadas ‘deitar e rolar’, ‘engatinhar e ajoelhar’, ‘sentado’, ‘em pé’ e ‘andar, correr, saltar’ numa escala de 0-3 (0: incapaz de iniciar o movimento. 3: movimento independente). É um método de medição que pontua.
15 minutos
Escala de Tradição Modificada
Prazo: 5-10 minutos
A Escala de Tardio Modificada (MTS) será utilizada na avaliação da espasticidade. MTS é um método que avalia a natureza sensível à velocidade da espasticidade por meio de movimento passivo. O tônus ​​​​muscular dos flexores plantares do tornozelo será avaliado tanto na flexão quanto na extensão do joelho. A espasticidade dos isquiotibiais será testada na posição supina com o ângulo pélvico-femoral a 90°. Após o alongamento lento e rápido da junta, dois valores do ângulo serão medidos de acordo com o ângulo R2 e R1 respectivamente. R1 é definido como o ponto no PEHA em que um travamento ou clônus é sentido pela primeira vez durante o alongamento rápido da articulação, enquanto R2 é definido como o PEHA total do tornozelo. R2-R1 representa o componente dinâmico da espasticidade. A espasticidade será medida de acordo com a reação muscular ao alongar o mais rápido possível e será graduada de 0 a 5.
5-10 minutos
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 5 minutos
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) será usada para avaliar o tônus ​​​​muscular. A avaliação do tônus ​​muscular dos isquiotibiais e flexores plantares começará na posição supina, com a cabeça na linha média e as extremidades na posição de repouso, e os escores MAS serão determinados entre 0-4 de acordo com o nível de resistência dos músculos antagonistas durante o movimento passivo. .
5 minutos
Teste de alcance funcional
Prazo: 3 minutos
O Teste de Alcance Funcional (FRT) será usado para medir a estabilidade do tronco durante o alcance. A quantidade de alongamento lateral será medida a partir da ponta do terceiro osso metacarpo na posição sentada e na borda da parede.
3 minutos
Escala de Impacto do Tronco
Prazo: 5 minutos
A Escala de Impacto do Tronco (TIS) será utilizada para avaliar funcionalmente o tronco na posição sentada. Possui três subseções: equilíbrio e coordenação sentado estático e dinâmico.
5 minutos
Teste de qualidade de habilidades dos membros superiores
Prazo: 10 minutos
O Teste de Qualidade das Habilidades das Extremidades Superiores (QUEST) será usado para avaliar a qualidade das habilidades das extremidades superiores. O teste é um teste de avaliação observacional referenciado por critério composto por 34 itens. Consiste em quatro subseções: “movimento discreto”, “aderência”, “transferência de peso” e “extensão protetora”. Na seção de movimentos heterogêneos do QUEST; Os movimentos articulares ativos da extremidade superior da criança são observados um a um e pontuados de acordo com os itens. Na seção de aderência; São avaliadas funções como agarrar um cubo, segurar um lápis, agarrar um grão de bico. Na seção de transferência de peso, a criança é solicitada a transferir o peso para a frente, para os lados e para trás com as extremidades superiores enquanto está sentada. Na seção de extensão protetora, é examinada a reação de extensão protetora da criança para frente, para os lados e para trás em resposta a um empurrão repentino em uma determinada direção enquanto a criança está sentada.
10 minutos
Escala de avaliação de constipação
Prazo: 2 minutos
A Escala de Avaliação de Constipação (CAS) será usada para avaliar o estado de constipação das crianças. Esta escala avalia a presença e gravidade da constipação em crianças e adultos. Esta escala, composta por nove questões, é uma ferramenta válida e confiável.
2 minutos
Medida de Independência Funcional para Crianças
Prazo: 3 minutos
Avaliações de independência funcional das crianças Será utilizada a Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM). WeeFIM é uma versão modificada da Medida de Independência Funcional (FIM), que foi desenvolvida para adultos, para crianças. Consiste em 6 subtítulos, incluindo autocuidado, controle de esfíncteres, transferência, movimento, comunicação e status social, e um total de 18 questões. A pontuação é feita entre 1 e 7, sendo que uma pontuação alta define um bom nível de independência funcional.
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral
Prazo: 10 minutos
O Questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral será usado para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. Este questionário é uma escala composta por itens para crianças e pais em 7 áreas como “sentimentos sobre função”, “participação e saúde física”.
10 minutos
Avaliação de controle seletivo da extremidade inferior.
Prazo: 5 minutos
A Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA) será usada para avaliar o controle motor seletivo dos membros inferiores dos indivíduos. É um método válido e confiável no qual o controle seletivo dos movimentos articulares dos membros inferiores é pontuado entre 0-2 pontos.
5 minutos
Teste de Controle Seletivo de Braço
Prazo: 5 minutos
Teste de Controle Seletivo de Braço (TASC), desenvolvido por Sukal-Moulton et al. em 2017, foi usado para avaliar o controle motor seletivo dos membros superiores de crianças. Cada movimento foi pontuado como 0 (ausente), 1 (afetado) ou 2 (normal) de acordo com subparâmetros descritivos.
5 minutos
Escala de impacto babando
Prazo: 3 minutos
A Escala de Impacto da Baba foi preenchida pelo mesmo avaliador em duas ocasiões, com um mês de intervalo, para avaliar o impacto da baba em crianças que deveriam estar estáveis. A escala demonstrou comportar-se conforme esperado em estudos de validade, ter boa confiabilidade teste-reteste em crianças estáveis ​​e ser responsiva a mudanças em crianças que foram submetidas a intervenções de controle de saliva
3 minutos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 5 minutos
É um índice composto por um total de 24 itens que avaliam subseções como qualidade e duração do sono.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kırıkkale University

Colaboradores

Gazi University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bülent Elbasan, Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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