- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06259864
Efectos del traje Mollii en niños con parálisis cerebral sin ambulancia
Examen de la eficacia del traje Mollii en niños con parálisis cerebral no ambulatoria: un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio incluye niños diagnosticados con parálisis cerebral de tipo espástico en el nivel 4 o 5 de GMFCS que solicitaron ingreso a la Unidad de Fisioterapia del Desarrollo y Rehabilitación Pediátrica de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación.
Una vez separados los pacientes según los criterios de exclusión e inclusión especificados, se dividirán en dos grupos mediante método de aleatorización simple.
Las evaluaciones se realizarán antes y después del tratamiento. Además de la terapia normal de desarrollo neurológico (NGT), se aplicará el método Mollii Suit 2 días a la semana. La duración total del tratamiento será de 8 semanas. Grupos; El primer grupo estará formado por niños con parálisis cerebral que recibirán tratamiento del neurodesarrollo.
El segundo grupo estará formado por niños que recibirán el método Molli Suit además del tratamiento del neurodesarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra Uğurlu
- Número de teléfono: +905077295353
- Correo electrónico: kubra.ozdamar06@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bülent Elbasan
- Correo electrónico: bulentelbasan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Gazi University
-
Contacto:
- Kübra Uğurlu
- Número de teléfono: +0905077295353
- Correo electrónico: kubra.zodamar06@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- GMFCS 4 o 5 con niños con parálisis cerebral espástica
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Inyección de toxina botulínicaA en los últimos 3 meses
- Intervención quirúrgica que involucra el sistema musculoesquelético en los últimos 6 meses.
- Tener una bomba médica invasiva (baclofeno, insulina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo del programa de tratamiento del neurodesarrollo.
NDT tiene como objetivo llevar al niño al máximo nivel de independencia posible dentro de los límites de su edad y capacidad.
Las sesiones de tratamiento se planifican para un resultado funcional determinado y se solicita la participación activa del paciente en la medida de lo posible.
A medida que el niño cumple con los requisitos posturales y motores, el fisioterapeuta proporciona menos asistencia y menos orientación.
Posiciones apoyadas en materiales auxiliares, contactos manuales adecuados, formas correctas de sujetar al niño, regulación del tono, educación familiar, normativa medioambiental y enfoques de movimiento de calidad orientados a objetivos; Estos son algunos de los métodos utilizados por el enfoque END, que se basa en la facilitación, la estimulación y la comunicación.
Sesión de fisioterapia para el tratamiento del neurodesarrollo durante 2 días a la semana, a lo largo de 8 semanas.
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El método EXOPULSE Mollii Suit, uno de los productos de tecnología de rehabilitación más nuevos, es un enfoque de neuromodulación no invasivo con una prenda que cubre todo el cuerpo y electrodos colocados en su interior.
Diseñado para mejorar la función motora al reducir la espasticidad y el dolor, el método se basa en el principio de inhibición recíproca, que se produce al estimular el antagonista de un músculo espástico a bajas frecuencias e intensidades.
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Experimental: Grupo de métodos Mollii Suit
El traje Exopulse Mollii está diseñado para restaurar la normalidad y el equilibrio saludable de los grupos de músculos del cuerpo.
La suite utiliza una de varias formas diferentes de neuromodulación, basada en la estimulación suave de los grupos de músculos afectados con señales eléctricas.
Se ha demostrado que este enfoque ayuda a resincronizar las señales musculares que se han visto interrumpidas debido a la espasticidad y a los grupos de músculos que pueden haber dejado de trabajar juntos.
58 electrodos incrustados en el traje envían impulsos suaves e imperceptibles tanto a los músculos tensos como espásticos y a los músculos debilitados que los equilibran.
Estas estimulaciones no sólo relajan los músculos tensos y reactivan los débiles, sino que también restablecen el equilibrio natural del grupo y ayudan al cuerpo a moverse como debería.
Los niños usarán el conjunto dos veces por semana durante 8 semanas y cada sesión durará 60 minutos.
Durante esta práctica, los niños también recibirán END dos veces por semana.
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El método EXOPULSE Mollii Suit, uno de los productos de tecnología de rehabilitación más nuevos, es un enfoque de neuromodulación no invasivo con una prenda que cubre todo el cuerpo y electrodos colocados en su interior.
Diseñado para mejorar la función motora al reducir la espasticidad y el dolor, el método se basa en el principio de inhibición recíproca, que se produce al estimular el antagonista de un músculo espástico a bajas frecuencias e intensidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 15 minutos
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GMFM evalúa las actividades motoras de los niños en 5 posiciones diferentes llamadas 'acostado y rodando', 'gateando y arrodillándose', 'sentado', 'de pie' y 'caminando, corriendo, saltando' en una escala de 0-3 (0: incapaz de iniciar el movimiento.
3: movimiento independiente).
Es un método de medición que puntúa.
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15 minutos
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Escala tradicional modificada
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Se utilizará la Escala Tardiue Modificada (MTS) en la evaluación de la espasticidad.
MTS es un método que evalúa la naturaleza sensible a la velocidad de la espasticidad a través del movimiento pasivo.
Se evaluará el tono muscular de los flexores plantares del tobillo tanto en flexión como en extensión de rodilla.
La espasticidad de los isquiotibiales se evaluará en posición supina con el ángulo pélvico-femoral de 90 °.
Después de un estiramiento lento y rápido de la articulación, se medirán dos valores del ángulo según el ángulo R2 y R1 respectivamente.
R1 se define como el punto en la PEHA en el que se siente por primera vez un bloqueo o clonus durante el estiramiento rápido de la articulación, mientras que R2 se define como la PEHA total del tobillo.
R2-R1 representa el componente dinámico de la espasticidad.
La espasticidad se medirá según la reacción muscular al estirarse lo más rápido posible y se calificará de 0 a 5.
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5-10 minutos
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se utilizará la escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar el tono muscular.
La evaluación del tono de los músculos isquiotibiales y flexores plantares comenzará en posición supina, con la cabeza en la línea media y las extremidades en posición de reposo, y las puntuaciones MAS se determinarán entre 0-4 según el nivel de resistencia de los músculos antagonistas durante el movimiento pasivo. .
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5 minutos
|
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Se utilizará la prueba de alcance funcional (FRT) para medir la estabilidad del tronco durante el alcance.
La cantidad de estiramiento lateral se medirá desde la punta del tercer hueso metacarpiano en posición sentada y en el borde de la pared.
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3 minutos
|
Escala de impacto del tronco
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La escala de impacto del tronco (TIS) se utilizará para evaluar funcionalmente el tronco en posición sentada.
Tiene tres subsecciones: equilibrio y coordinación sentados estáticos y dinámicos.
|
5 minutos
|
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) se utilizará para evaluar la calidad de las habilidades de las extremidades superiores.
La prueba es una prueba de evaluación observacional basada en criterios que consta de 34 ítems.
Consta de cuatro subsecciones: "movimiento discreto", "agarre", "transferencia de peso" y "extensión protectora".
En la sección de movimientos heterogéneos de QUEST; Los movimientos articulares activos de la extremidad superior del niño se observan uno por uno y se puntúan según los ítems.
En la sección de agarre; Se evalúan funciones como agarrar un cubo, sostener un lápiz, agarrar un garbanzo.
En la sección de transferencia de peso, se le pide al niño que transfiera peso hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás con sus extremidades superiores mientras está sentado.
En la sección de extensión protectora se examina la reacción de extensión protectora del niño hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás en respuesta a un empujón repentino en una dirección determinada mientras el niño está sentado.
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10 minutos
|
Escala de evaluación del estreñimiento
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La Escala de Evaluación del Estreñimiento (CAS) se utilizará para evaluar el estado de estreñimiento de los niños.
Esta escala evalúa la presencia y gravedad del estreñimiento en niños y adultos.
Esta escala, compuesta por nueve preguntas, es una herramienta válida y fiable.
|
2 minutos
|
Medida de Independencia Funcional de la Infancia
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Evaluaciones de independencia funcional de los niños Se utilizará la Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM).
WeeFIM es una versión modificada de la Medida de Independencia Funcional (FIM), que fue desarrollada para adultos y para niños.
Consta de 6 subtítulos, que incluyen autocuidado, control de esfínteres, transferencia, movimiento, comunicación y estatus social, y un total de 18 preguntas.
La puntuación se realiza entre 1 y 7, definiendo una puntuación alta un buen nivel de independencia funcional.
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3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida para la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El Cuestionario de Calidad de Vida con Parálisis Cerebral se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Este cuestionario es una escala que consta de elementos para niños y padres en 7 áreas, como "sentimientos sobre la función", "participación y salud física".
|
10 minutos
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Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior.
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La evaluación del control selectivo de las extremidades inferiores (ESCALA) se utilizará para evaluar el control motor selectivo de las extremidades inferiores de los individuos.
Es un método válido y fiable en el que el control selectivo de los movimientos articulares de las extremidades inferiores se puntúa entre 0 y 2 puntos.
|
5 minutos
|
Prueba de control selectivo del brazo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Prueba de control selectivo del brazo (TASC), desarrollada por Sukal-Moulton et al. en 2017, se utilizó para evaluar el control motor selectivo de las extremidades superiores de los niños.
Cada movimiento se calificó como 0 (ausente), 1 (afectado) o 2 (normal) según subparámetros descriptivos.
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5 minutos
|
Escala de impacto babeante
Periodo de tiempo: 3 minutos
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La Escala de Impacto del Babeo fue completada por el mismo evaluador en dos ocasiones, con 1 mes de diferencia, para evaluar el impacto del babeo en niños que se esperaba que estuvieran estables.
Se ha demostrado que la escala se comporta como se esperaba en los estudios de validez, tiene buena confiabilidad test-retest en niños estables y responde al cambio en niños que se han sometido a intervenciones de control de saliva.
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3 minutos
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Es un índice formado por un total de 24 ítems que evalúan subapartados como la calidad y la duración del sueño.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bülent Elbasan, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Perpetuini D, Russo EF, Cardone D, Palmieri R, De Giacomo A, Pellegrino R, Merla A, Calabro RS, Filoni S. Use and Effectiveness of Electrosuit in Neurological Disorders: A Systematic Review with Clinical Implications. Bioengineering (Basel). 2023 Jun 2;10(6):680. doi: 10.3390/bioengineering10060680.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CerebralPalyMolliiSuit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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