Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Mollii Suit hos barn med icke-ambule cerebral pares

7 februari 2024 uppdaterad av: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Undersökning av effektiviteten av Mollii Suit hos barn med icke-ambule cerebral pares: en enda blind randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av Mollii Suit-applikationen på grovmotorisk funktion, spasticitet, postural kontroll, färdigheter i övre extremiteter, selektiv motorisk kontroll, dagliga aktiviteter, livskvalitet, smärta, sömn, förstoppning och dreglande problem i icke-ambulerande individer med cerebral pares (CP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie inkluderar barn som diagnostiserats med spastisk cerebral pares på GMFCS nivå 4 eller 5 som ansökte till utvecklingsfysioterapi och pediatrisk rehabiliteringsenhet vid Gazi University Faculty of Health Sciences, Institutionen för fysioterapi och rehabilitering.

Efter att patienterna separerats enligt de angivna uteslutnings- och inklusionskriterierna kommer de att delas in i två grupper genom enkel randomiseringsmetod.

Utvärderingar kommer att göras före och efter behandlingen. Utöver normal neuroutvecklingsterapi (NGT) och Mollii Suit-metoden kommer att tillämpas 2 dagar i veckan. Den totala behandlingen tar 8 veckor. Grupper; Den första gruppen kommer att bestå av barn med CP som ska få neuroutvecklingsbehandling.

Den andra gruppen kommer att bestå av barn som ska få Molli Suit-metoden utöver neuroutvecklingsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GMFCS 4 eller 5 med spastiska cerebral pares barn
  • Frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • BotulinumtoxinA-injektion under de senaste 3 månaderna
  • Kirurgisk intervention som involverar muskuloskeletala systemet under de senaste 6 månaderna
  • Att ha en invasiv medicinsk pump (baklofen, insulin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programgrupp för neuroutvecklingsbehandling
NDT syftar till att föra barnet till maximal nivå av självständighet som är möjlig inom gränserna för ålder och förmåga. Behandlingstillfällen planeras för ett visst funktionellt resultat, och patientens aktiva deltagande så mycket som möjligt efterfrågas. Eftersom barnet uppfyller posturala och motoriska krav ger sjukgymnasten mindre assistans och mindre vägledning. Positioner som stöds av hjälpmaterial, lämpliga handkontakter, korrekta sätt att hålla barnet, tonusreglering, familjeutbildning, miljöbestämmelser och målinriktade kvalitetsrörelsemetoder; Detta är några av metoderna som används av NDT-metoden, som bygger på facilitering, stimulering och kommunikation. Neuroutvecklingsbehandling fysioterapi session under 2 dagar i veckan, över 8 veckor.
Övrig: EXOPULSE Mollii Suit-metod
EXOPULSE Mollii Suit-metoden, en av de nyaste rehabiliteringsteknikprodukterna, är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod med ett plagg som täcker hela kroppen och elektroderna placerade inuti. Utformad för att förbättra motorisk funktion genom att minska spasticitet och smärta, bygger metoden på principen om reciprok hämning, som sker genom att stimulera antagonisten till en spastisk muskel vid låga frekvenser och intensiteter.
Experimentell: Mollii Suit metodgrupp
Exopulse Mollii Suit är designad för att återställa normalitet och hälsosam balans mellan muskelgrupper i kroppen. Sviten använder en av flera olika former av neuromodulering, baserad på att försiktigt stimulera de drabbade muskelgrupperna med elektriska signaler. Detta tillvägagångssätt har visat sig hjälpa till att återsynkronisera muskelsignaler som har störts på grund av spasticitet och muskelgrupper som kan ha slutat fungera tillsammans. 58 elektroder inbäddade i dräkten skickar milda och omärkliga impulser till både spända och spastiska muskler och de försvagade musklerna som balanserar dem. Dessa stimulanser slappnar inte bara av spända muskler och återaktiverar svaga, utan återställer också gruppens naturliga balans och hjälper kroppen att röra sig som den ska. Barn kommer att bära outfiten två gånger i veckan i 8 veckor och varje pass tar 60 minuter. Under denna praktik kommer barn också att få NDT två gånger i veckan.
Övrig: EXOPULSE Mollii Suit-metod
EXOPULSE Mollii Suit-metoden, en av de nyaste rehabiliteringsteknikprodukterna, är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod med ett plagg som täcker hela kroppen och elektroderna placerade inuti. Utformad för att förbättra motorisk funktion genom att minska spasticitet och smärta, bygger metoden på principen om reciprok hämning, som sker genom att stimulera antagonisten till en spastisk muskel vid låga frekvenser och intensiteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruttomotorfunktionsmått
Tidsram: 15 minuter
GMFM utvärderar barns motoriska aktiviteter i 5 olika positioner som kallas "ligga och rulla över", "krypa och knäböja", "sittande", "stående" och "gå, springa, hoppa" på en skala från 0-3 (0: oförmögen att initiera rörelse. 3: oberoende rörelse). Det är en mätmetod som ger poäng.
15 minuter
Modifierad Tradiue Skala
Tidsram: 5-10 minuter
Modifierad Tardiue Scale (MTS) kommer att användas vid utvärdering av spasticitet. MTS är en metod som utvärderar spasticitetens hastighetskänsliga natur genom passiv rörelse. Muskeltonus hos fotledsflexorerna kommer att bedömas både i knäböjning och -extension. Hamstringspasticitet kommer att testas i ryggläge med bäcken-lårbensvinkeln vid 90°. Efter långsam och snabb sträckning av leden kommer två värden på vinkeln att mätas enligt vinkel R2 respektive R1. R1 definieras som den punkt i PEHA där en fångst eller klonus först känns under snabb sträckning av leden, medan R2 definieras som den totala PEHA i fotleden. R2-R1 representerar den dynamiska komponenten av spasticitet. Spasticitet kommer att mätas enligt muskelreaktionen vid stretching så snabbt som möjligt och kommer att graderas från 0 till 5.
5-10 minuter
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 5 minuter
Modified Ashworth Scale (MAS) kommer att användas för att utvärdera muskeltonus. Utvärdering av hamstring och plantar flexor muskeltonus kommer att börja i ryggläge, med huvudet i mittlinjen och extremiteterna i viloläge, och MAS-poäng kommer att bestämmas mellan 0-4 enligt motståndsnivån för antagonistmusklerna under passiv rörelse .
5 minuter
Funktionell räckviddstest
Tidsram: 3 minuter
Functional Reach Test (FRT) kommer att användas för att mäta bålstabilitet under sträckning. Mängden lateral stretching kommer att mätas från spetsen av det 3:e metakarpalbenet i sittande läge och vid kanten av väggen.
3 minuter
Trunk Impact Scale
Tidsram: 5 minuter
Trunk Impact Scale (TIS) kommer att användas för att funktionellt utvärdera bålen i sittande läge. Den har tre underavdelningar: statisk och dynamisk sittande balans och koordination.
5 minuter
Kvalitetstest för övre extremiteter
Tidsram: 10 minuter
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) kommer att användas för att utvärdera kvaliteten på de övre extremiteternas färdigheter. Testet är ett kriterierefererat observationsutvärderingstest bestående av 34 punkter. Den består av fyra underavdelningar: "diskret rörelse", "grepp", "viktöverföring" och "skyddande förlängning". I avsnittet om heterogena rörelser i QUEST; De aktiva ledrörelserna i barnets övre extremitet observeras en efter en och poängsätts enligt objekten. I greppsektionen; Funktioner som att ta tag i en kub, hålla i en penna, ta tag i en kikärta utvärderas. I viktöverföringssektionen ombeds barnet att överföra vikt till framsidan, sidan och baksidan med sina övre extremiteter när han sitter. I den skyddande förlängningsdelen undersöks barnets skyddande förlängningsreaktion framåt, i sidled och bakåt som svar på ett plötsligt tryck i en viss riktning medan barnet sitter.
10 minuter
Skala för bedömning av förstoppning
Tidsram: 2 minuter
Constipation Assessment Scale (CAS) kommer att användas för att utvärdera barns förstoppningsstatus. Denna skala utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning hos barn och vuxna. Denna skala, som består av nio frågor, är ett giltigt och tillförlitligt verktyg.
2 minuter
Funktionell självständighetsåtgärd för barn
Tidsram: 3 minuter
Barns bedömningar av funktionell självständighet Mätningen funktionellt oberoende för barn (WeeFIM) kommer att användas. WeeFIM är en modifierad version av Functional Independence Measure (FIM), som utvecklats för vuxna, för barn. Den består av 6 underrubriker, inklusive egenvård, sfinkterkontroll, överföring, rörelse, kommunikation och social status, och totalt 18 frågor. Poängen görs mellan 1-7, med en hög poäng som definierar en god nivå av funktionellt oberoende.
3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral pares frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 10 minuter
Cerebral Pares Quality of Life Questionnaire kommer att användas för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning. Det här frågeformuläret är en skala som består av barn- och föräldraobjekt inom 7 områden som "funktionskänslor", "delaktighet och fysisk hälsa".
10 minuter
Selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteten.
Tidsram: 5 minuter
Selektiv kontrollbedömning av den nedre extremiteten (SCALE) kommer att användas för att utvärdera individers selektiva motoriska kontroll i de nedre extremiteterna. Det är en giltig och tillförlitlig metod där selektiv kontroll av ledrörelser i nedre extremiteter får mellan 0-2 poäng.
5 minuter
Test av armselektiv kontroll
Tidsram: 5 minuter
Test of Arm Selective Control (TASC), utvecklat av Sukal-Moulton et al. 2017, användes för att utvärdera barns överextremitetselektiva motoriska kontroll. Varje rörelse poängsattes som 0 (frånvarande), 1 (påverkad) eller 2 (normal) enligt beskrivande underparametrar.
5 minuter
Dreglande effektskala
Tidsram: 3 minuter
Drooling Impact Scale slutfördes av samma bedömare vid två tillfällen, med 1 månads mellanrum, för att bedöma effekten av dregling hos barn som förväntades vara stabila. Skalan har visat sig bete sig som förväntat i validitetsstudier, ha god test-re-test reliabilitet hos stabila barn och vara lyhörd för förändringar hos barn som har genomgått salivkontrollinterventioner
3 minuter
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 5 minuter
Det är ett index som består av totalt 24 poster som utvärderar underavsnitt som sömnkvalitet och varaktighet.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kırıkkale University

Samarbetspartners

Gazi University

Utredare

  • Studierektor: Bülent Elbasan, Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera