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Effets de Mollii Suit chez les enfants atteints de paralysie cérébrale non ambulatoire

7 février 2024 mis à jour par: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Examen de l'efficacité de Mollii Suit chez les enfants atteints de paralysie cérébrale non ambulatoire : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle.

Le but de notre étude est d'examiner l'efficacité de l'application Mollii Suit sur la motricité globale, la spasticité, le contrôle postural, les compétences des membres supérieurs, le contrôle moteur sélectif, les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, la douleur, le sommeil, la constipation et les problèmes de bave chez personnes non ambulatoires atteintes de paralysie cérébrale (PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude inclut des enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale de type spastique au niveau GMFCS 4 ou 5 qui ont postulé à l'unité de physiothérapie développementale et de réadaptation pédiatrique de la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Gazi, Département de physiothérapie et de réadaptation.

Une fois les patients séparés selon les critères d'exclusion et d'inclusion spécifiés, ils seront divisés en deux groupes par simple méthode de randomisation.

Des évaluations seront faites avant et après le traitement. En plus de la thérapie neurodéveloppementale normale (NGT) et de la méthode Mollii Suit sera appliquée 2 jours par semaine. La durée totale du traitement prendra 8 semaines. Groupes; Le premier groupe sera composé d'enfants atteints de CP qui recevront un traitement neurodéveloppemental.

Le deuxième groupe sera composé d'enfants qui recevront la méthode Molli Suit en plus d'un traitement neurodéveloppemental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • GMFCS 4 ou 5 chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
  • Volontariat pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Injection de toxine botuliqueA au cours des 3 derniers mois
  • Intervention chirurgicale impliquant le système musculo-squelettique au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une pompe médicale invasive (baclofène, insuline, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe programme de traitement neurodéveloppemental
NDT vise à amener l’enfant au niveau maximum d’indépendance possible dans les limites de son âge et de ses capacités. Les séances de traitement sont planifiées en fonction d'un certain résultat fonctionnel et la participation active du patient autant que possible est demandée. À mesure que l’enfant répond aux exigences posturales et motrices, le physiothérapeute fournit moins d’assistance et moins de conseils. Positionnements soutenus par du matériel auxiliaire, contacts manuels appropriés, manières correctes de tenir l'enfant, régulation du tonus, éducation familiale, réglementations environnementales et approches de mouvement de qualité orientées vers des objectifs ; Telles sont quelques-unes des méthodes utilisées par l’approche CND, basée sur la facilitation, la stimulation et la communication. Séance de physiothérapie de traitement neurodéveloppemental à raison de 2 jours par semaine, sur 8 semaines.
Autre: Méthode EXOPULSE Mollii Suit
La méthode EXOPULSE Mollii Suit, l'un des produits technologiques de rééducation les plus récents, est une approche de neuromodulation non invasive avec un vêtement qui couvre tout le corps et des électrodes placées à l'intérieur. Conçue pour améliorer la fonction motrice en réduisant la spasticité et la douleur, la méthode est basée sur le principe de l'inhibition réciproque, qui se produit en stimulant l'antagoniste d'un muscle spastique à basses fréquences et intensités.
Expérimental: Groupe de méthode Mollii Suit
La combinaison Exopulse Mollii est conçue pour restaurer la normalité et l'équilibre sain des groupes musculaires du corps. La suite utilise l'une des nombreuses formes de neuromodulation, basées sur une stimulation douce des groupes musculaires affectés avec des signaux électriques. Il a été démontré que cette approche aide à resynchroniser les signaux musculaires qui ont été perturbés en raison de la spasticité et des groupes musculaires qui peuvent avoir cessé de travailler ensemble. 58 électrodes intégrées dans la combinaison envoient des impulsions légères et imperceptibles aux muscles tendus et spastiques ainsi qu'aux muscles affaiblis qui les équilibrent. Ces stimulations non seulement détendent les muscles tendus et réactivent les plus faibles, mais rétablissent également l'équilibre naturel du groupe et aident le corps à bouger comme il se doit. Les enfants porteront la tenue deux fois par semaine pendant 8 semaines et chaque séance durera 60 minutes. Au cours de cette pratique, les enfants recevront également des CND deux fois par semaine.
Autre: Méthode EXOPULSE Mollii Suit
La méthode EXOPULSE Mollii Suit, l'un des produits technologiques de rééducation les plus récents, est une approche de neuromodulation non invasive avec un vêtement qui couvre tout le corps et des électrodes placées à l'intérieur. Conçue pour améliorer la fonction motrice en réduisant la spasticité et la douleur, la méthode est basée sur le principe de l'inhibition réciproque, qui se produit en stimulant l'antagoniste d'un muscle spastique à basses fréquences et intensités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale
Délai: 15 minutes
GMFM évalue les activités motrices des enfants dans 5 positions différentes appelées « s'allonger et se retourner », « ramper et s'agenouiller », « assis », « debout » et « marcher, courir, sauter » sur une échelle de 0 à 3 (0 : incapable d'initier un mouvement. 3 : mouvement indépendant). C'est une méthode de mesure qui marque.
15 minutes
Échelle traditionnelle modifiée
Délai: 5 à 10 minutes
L'échelle de retard modifiée (MTS) sera utilisée dans l'évaluation de la spasticité. MTS est une méthode qui évalue la nature sensible à la vitesse de la spasticité par le biais de mouvements passifs. Le tonus musculaire des fléchisseurs plantaires de la cheville sera évalué à la fois en flexion et en extension du genou. La spasticité des ischio-jambiers sera testée en décubitus dorsal avec l'angle pelvi-fémoral à 90°. Après un étirement lent et rapide de l'articulation, deux valeurs de l'angle seront mesurées respectivement en fonction de l'angle R2 et R1. R1 est défini comme le point du PEHA auquel un accrochage ou un clonus est ressenti pour la première fois lors d'un étirement rapide de l'articulation, tandis que R2 est défini comme le PEHA total de la cheville. R2-R1 représente la composante dynamique de la spasticité. La spasticité sera mesurée en fonction de la réaction musculaire lors d'un étirement le plus rapide possible et sera notée de 0 à 5.
5 à 10 minutes
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 5 minutes
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) sera utilisée pour évaluer le tonus musculaire. L'évaluation du tonus des muscles ischio-jambiers et fléchisseurs plantaires commencera en position couchée, avec la tête sur la ligne médiane et les extrémités en position de repos, et les scores MAS seront déterminés entre 0 et 4 en fonction du niveau de résistance des muscles antagonistes pendant le mouvement passif. .
5 minutes
Test de portée fonctionnelle
Délai: 3 minutes
Le test d'atteinte fonctionnelle (FRT) sera utilisé pour mesurer la stabilité du tronc pendant l'atteinte. La quantité d'étirement latéral sera mesurée à partir de la pointe du 3ème os métacarpien en position assise et au bord du mur.
3 minutes
Échelle d'impact sur le tronc
Délai: 5 minutes
L'échelle d'impact du tronc (TIS) sera utilisée pour évaluer fonctionnellement le tronc en position assise. Il comporte trois sous-sections : équilibre et coordination en position assise statique et dynamique.
5 minutes
Qualité du test de compétences des membres supérieurs
Délai: 10 minutes
Le test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST) sera utilisé pour évaluer la qualité des compétences des membres supérieurs. Le test est un test d’évaluation observationnelle critérié composé de 34 éléments. Il se compose de quatre sous-sections : « mouvement discret », « préhension », « transfert de poids » et « extension de protection ». Dans la section mouvements hétérogènes de QUEST; Les mouvements articulaires actifs du membre supérieur de l'enfant sont observés un à un et notés selon les items. Dans la section poignée ; Des fonctions telles que saisir un cube, tenir un crayon, saisir un pois chiche sont évaluées. Dans la section de transfert de poids, il est demandé à l'enfant de transférer du poids vers l'avant, les côtés et l'arrière avec ses membres supérieurs en position assise. Dans la section d'extension protectrice, la réaction d'extension protectrice de l'enfant vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière en réponse à une poussée soudaine dans une certaine direction pendant que l'enfant est assis est examinée.
10 minutes
Échelle d'évaluation de la constipation
Délai: 2 minutes
L'échelle d'évaluation de la constipation (CAS) sera utilisée pour évaluer l'état de constipation des enfants. Cette échelle évalue la présence et la gravité de la constipation chez les enfants et les adultes. Cette échelle, composée de neuf questions, est un outil valide et fiable.
2 minutes
Mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants
Délai: 3 minutes
Évaluations de l'indépendance fonctionnelle des enfants La mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM) sera utilisée. WeeFIM est une version modifiée de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), qui a été développée pour les adultes et les enfants. Il comprend 6 sous-titres, dont les soins personnels, le contrôle du sphincter, le transfert, le mouvement, la communication et le statut social, et un total de 18 questions. La notation est comprise entre 1 et 7, un score élevé définissant un bon niveau d'indépendance fonctionnelle.
3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale
Délai: 10 minutes
Le questionnaire sur la qualité de vie en cas de paralysie cérébrale sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Ce questionnaire est une échelle composée d'items pour les enfants et les parents dans 7 domaines tels que « sentiments concernant la fonction », « participation et santé physique ».
10 minutes
Évaluation de contrôle sélectif des membres inférieurs.
Délai: 5 minutes
L'évaluation du contrôle sélectif des membres inférieurs (SCALE) sera utilisée pour évaluer le contrôle moteur sélectif des membres inférieurs des individus. Il s'agit d'une méthode valide et fiable dans laquelle le contrôle sélectif des mouvements articulaires des membres inférieurs est noté entre 0 et 2 points.
5 minutes
Test de contrôle sélectif des bras
Délai: 5 minutes
Test de contrôle sélectif des bras (TASC), développé par Sukal-Moulton et al. en 2017, a été utilisé pour évaluer le contrôle moteur sélectif des membres supérieurs des enfants. Chaque mouvement a été noté 0 (absent), 1 (affecté) ou 2 (normal) selon des sous-paramètres descriptifs.
5 minutes
Échelle d'impact baveuse
Délai: 3 minutes
L'échelle d'impact de la bave a été complétée par le même évaluateur à deux reprises, à 1 mois d'intervalle, pour évaluer l'impact de la bave chez les enfants censés être stables. Il a été démontré que l'échelle se comporte comme prévu dans les études de validité, qu'elle présente une bonne fiabilité test-retest chez les enfants stables et qu'elle réagit aux changements chez les enfants qui ont subi des interventions de contrôle de la salive.
3 minutes
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 minutes
Il s'agit d'un indice composé d'un total de 24 éléments qui évaluent des sous-sections telles que la qualité et la durée du sommeil.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kırıkkale University

Collaborateurs

Gazi University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bülent Elbasan, Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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