Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obleku Mollii u dětí s neambulní mozkovou obrnou

7. února 2024 aktualizováno: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Zkoumání účinnosti obleku Mollii u dětí s neambulní mozkovou obrnou: Jedna slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem naší studie je prozkoumat účinnost aplikace Mollii Suit na hrubou motoriku, spasticitu, posturální kontrolu, dovednosti horních končetin, selektivní kontrolu motoriky, každodenní životní aktivity, kvalitu života, bolest, spánek, zácpu a problémy se slintáním. nechodící jedinci s dětskou mozkovou obrnou (DMO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie zahrnuje děti s diagnózou dětská mozková obrna spastického typu na úrovni GMFCS 4 nebo 5, které se přihlásily na oddělení vývojové fyzioterapie a dětské rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Gazi University, Ústav fyzioterapie a rehabilitace.

Poté, co budou pacienti rozděleni podle specifikovaných vylučovacích a inkluzních kritérií, budou rozděleni do dvou skupin jednoduchou randomizační metodou.

Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření. Kromě běžné neurovývojové terapie (NGT) bude 2 dny v týdnu aplikována metoda Mollii Suit. Celková doba léčby bude trvat 8 týdnů. Skupiny; První skupinu budou tvořit děti s CP, které podstoupí neurovývojovou léčbu.

Druhou skupinu budou tvořit děti, které kromě neurovývojové léčby dostanou i metodu Molli Suit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GMFCS 4 nebo 5 se spastickou dětskou mozkovou obrnou
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Injekce botulotoxinuA v posledních 3 měsících
  • Chirurgická intervence týkající se muskuloskeletálního systému v posledních 6 měsících
  • Mít invazivní lékařskou pumpu (baklofen, inzulín atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina neurovývojových léčebných programů
NDT si klade za cíl přivést dítě k maximální možné míře samostatnosti v mezích věku a schopností. Léčebná sezení jsou plánována pro určitý funkční výsledek a je vyžadována co největší aktivní účast pacienta. Vzhledem k tomu, že dítě plní posturální a motorické požadavky, fyzioterapeut poskytuje méně pomoci a méně vedení. Polohování podporované pomocnými materiály, vhodné kontakty rukou, správné způsoby držení dítěte, regulace tonusu, rodinná výchova, environmentální předpisy a cílené kvalitní pohybové přístupy; To jsou některé z metod používaných přístupem NDT, který je založen na facilitaci, stimulaci a komunikaci. Neurovývojová léčba fyzioterapeutické sezení 2 dny v týdnu, více než 8 týdnů.
Jiný: Metoda EXOPULSE Mollii Suit
Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z nejnovějších produktů rehabilitační technologie, je neinvazivní neuromodulační přístup s oděvem, který pokrývá celé tělo a elektrodami umístěnými uvnitř. Metoda určená ke zlepšení motorických funkcí snížením spasticity a bolesti je založena na principu reciproční inhibice, ke které dochází stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách.
Experimentální: Skupina metod Mollii Suit
Oblek Exopulse Mollii je navržen tak, aby obnovil normalitu a zdravou rovnováhu svalových skupin v těle. Sada využívá jednu z několika různých forem neuromodulace, která je založena na jemné stimulaci postižených svalových skupin elektrickými signály. Ukázalo se, že tento přístup pomáhá resynchronizovat svalové signály, které byly narušeny v důsledku spasticity a svalových skupin, které mohly přestat spolupracovat. 58 elektrod zabudovaných v obleku vysílá mírné a nepostřehnutelné impulsy jak do napjatých a spastických svalů, tak do oslabených svalů, které je vyvažují. Tyto stimulace nejen uvolňují napjaté svaly a reaktivují ochablé, ale také obnovují přirozenou rovnováhu skupiny a pomáhají tělu pohybovat se tak, jak má. Děti budou nosit oblečení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a každé sezení bude trvat 60 minut. Během této praxe budou děti také dvakrát týdně dostávat NDT.
Jiný: Metoda EXOPULSE Mollii Suit
Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z nejnovějších produktů rehabilitační technologie, je neinvazivní neuromodulační přístup s oděvem, který pokrývá celé tělo a elektrodami umístěnými uvnitř. Metoda určená ke zlepšení motorických funkcí snížením spasticity a bolesti je založena na principu reciproční inhibice, ke které dochází stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 15 minut
GMFM hodnotí motorické aktivity dětí v 5 různých polohách nazvaných „leh a převalování“, „plazení a klečení“, „sednutí“, „stání“ a „chůze, běh, skákání“ na stupnici 0-3 (0: neschopný zahájit pohyb. 3: nezávislý pohyb). Je to metoda měření, která boduje.
15 minut
Upravená tradiová stupnice
Časové okno: 5-10 minut
Při hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Tardiue Scale (MTS). MTS je metoda, která hodnotí rychlostně citlivou povahu spasticity prostřednictvím pasivního pohybu. Svalový tonus plantárních flexorů kotníku bude hodnocen jak ve flexi, tak v extenzi kolena. Spasticita hamstringů bude testována v poloze na zádech s pánevním-femorálním úhlem 90°. Po pomalém a rychlém protažení kloubu budou měřeny dvě hodnoty úhlu podle úhlu R2 a R1. R1 je definován jako bod v PEHA, ve kterém je poprvé pociťováno zachycení nebo klonus během rychlého natažení kloubu, zatímco R2 je definován jako celková PEHA kotníku. R2-R1 představuje dynamickou složku spasticity. Spasticita bude měřena podle svalové reakce při co nejrychlejším protažení a bude odstupňována od 0 do 5.
5-10 minut
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 minut
K hodnocení svalového tonusu bude použita modifikovaná Ashworthova škála (MAS). Hodnocení svalového tonusu hamstringů a plantárního flexoru začne v poloze na zádech, s hlavou ve střední čáře a končetinami v klidové poloze, a skóre MAS bude stanoveno mezi 0-4 podle úrovně odporu svalů antagonisty během pasivního pohybu. .
5 minut
Funkční test dosahu
Časové okno: 3 minuty
Funkční test dosahu (FRT) bude použit k měření stability trupu během dosahu. Míra laterálního protažení bude měřena od špičky 3. záprstní kosti v sedě a na okraji stěny.
3 minuty
Stupnice dopadu na kufr
Časové okno: 5 minut
K funkčnímu vyhodnocení trupu v sedě bude použita stupnice dopadu trupu (TIS). Má tři podsekce: statický a dynamický sed, rovnováha a koordinace.
5 minut
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: 10 minut
K hodnocení kvality dovedností horních končetin bude sloužit Test kvality dovedností horních končetin (QUEST). Test je kriteriálním pozorovacím hodnotícím testem, který se skládá z 34 položek. Skládá se ze čtyř podsekcí: „diskrétní pohyb“, „úchop“, „přenos hmotnosti“ a „ochranné prodloužení“. V sekci heterogenních pohybů QUEST; Aktivní pohyby kloubů horní končetiny dítěte jsou sledovány jeden po druhém a hodnoceny podle položek. V sekci úchopu; Hodnotí se funkce jako uchopení krychle, držení tužky, uchopení cizrny. V části přenášení váhy je dítě požádáno, aby horními končetinami vsedě přenášelo váhu na přední, boční a zadní část. V ochranném výsuvném úseku se zkoumá ochranná výsuvná reakce dítěte dopředu, do stran a dozadu v reakci na náhlé zatlačení v určitém směru, když dítě sedí.
10 minut
Stupnice hodnocení zácpy
Časové okno: 2 minuty
K hodnocení stavu zácpy u dětí bude použita škála hodnocení zácpy (CAS). Tato škála hodnotí přítomnost a závažnost zácpy u dětí a dospělých. Tato škála sestávající z devíti otázek je platným a spolehlivým nástrojem.
2 minuty
Opatření funkční nezávislosti pro děti
Časové okno: 3 minuty
Hodnocení funkční nezávislosti dětí Bude použito opatření funkční nezávislosti dětí (WeeFIM). WeeFIM je upravená verze funkčního měření nezávislosti (FIM), která byla vyvinuta pro dospělé, pro děti. Skládá se ze 6 podkapitol, včetně sebeobsluhy, ovládání svěračů, přenosu, pohybu, komunikace a sociálního postavení a celkem 18 otázek. Bodování se provádí mezi 1-7, přičemž vysoké skóre definuje dobrou úroveň funkční nezávislosti.
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života mozkové obrny
Časové okno: 10 minut
Dotazník kvality života po mozkové obrně bude sloužit pro hodnocení kvality života související se zdravím. Tento dotazník je škála skládající se z položek pro děti a rodiče v 7 oblastech, jako jsou „pocity ohledně funkce“, „účast a fyzické zdraví“.
10 minut
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny.
Časové okno: 5 minut
Hodnocení selektivní kontroly dolní končetiny (SCALE) bude použito k vyhodnocení selektivní kontroly motoriky dolních končetin jednotlivců. Jde o validní a spolehlivou metodu, při které se selektivní kontrola pohybů kloubů dolních končetin hodnotí mezi 0-2 body.
5 minut
Test selektivní kontroly paže
Časové okno: 5 minut
Test selektivní kontroly paže (TASC), vyvinutý Sukalem-Moultonem a kol. v roce 2017 byla použita k hodnocení selektivní kontroly motoriky horních končetin u dětí. Každý pohyb byl hodnocen jako 0 (nepřítomný), 1 (ovlivněný) nebo 2 (normální) podle popisných dílčích parametrů.
5 minut
Stupnice dopadu slintání
Časové okno: 3 minuty
Škálu dopadu slintání dokončil stejný hodnotitel při dvou příležitostech s odstupem 1 měsíce, aby vyhodnotil dopad slintání u dětí, u kterých se očekávalo, že budou stabilní. Bylo prokázáno, že škála se chová podle očekávání ve studiích validity, má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů u stabilních dětí a že reaguje na změny u dětí, které podstoupily intervence na kontrolu slin.
3 minuty
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 minut
Jde o index sestávající z celkem 24 položek, které hodnotí podsekce, jako je kvalita a délka spánku.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırıkkale University

Spolupracovníci

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bülent Elbasan, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Metoda EXOPULSE Mollii Suit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit