- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259864
Эффекты Mollii Suit у детей с неамбулаторным церебральным параличом
Изучение эффективности Mollii Suit у детей с неамбулальным церебральным параличом: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наше исследование включены дети с диагнозом церебральный паралич спастического типа на уровне GMFCS 4 или 5, которые обратились в отделение физиотерапии и детской реабилитации факультета медицинских наук Университета Гази, кафедры физиотерапии и реабилитации.
После разделения пациентов в соответствии с указанными критериями исключения и включения они будут разделены на две группы методом простой рандомизации.
Оценки будут проводиться до и после лечения. В дополнение к обычной нейроразвивающей терапии (NGT) и метод Mollii Suit будет применяться 2 дня в неделю. Общая продолжительность лечения займет 8 недель. Группы; Первая группа будет состоять из детей с ДЦП, которые будут получать лечение, направленное на развитие нервной системы.
Вторая группа будет состоять из детей, которые будут получать метод Molli Suit в дополнение к лечению нервно-психического развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kübra Uğurlu
- Номер телефона: +905077295353
- Электронная почта: kubra.ozdamar06@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bülent Elbasan
- Электронная почта: bulentelbasan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Gazi University
-
Контакт:
- Kübra Uğurlu
- Номер телефона: +0905077295353
- Электронная почта: kubra.zodamar06@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- GMFCS 4 или 5 со спастическим церебральным параличом у детей
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Инъекции ботулотоксина А за последние 3 мес.
- Хирургическое вмешательство на опорно-двигательном аппарате в течение последних 6 мес.
- Наличие инвазивной медицинской помпы (баклофен, инсулин и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа программы нейроразвития лечения
Целью НДТ является доведение ребенка до максимально возможного уровня независимости в пределах его возраста и способностей.
Сеансы лечения планируются для достижения определенного функционального результата, и требуется максимально активное участие пациента.
Поскольку ребенок выполняет постуральные и двигательные требования, физиотерапевт оказывает ему меньшую помощь и меньше рекомендаций.
Позиции, подкрепленные вспомогательными материалами, соответствующие контакты рук, правильные способы удержания ребенка, регуляция тонуса, семейное обучение, экологические нормы и подходы к целенаправленным качественным движениям; Это некоторые из методов, используемых в подходе неразрушающего контроля, который основан на содействии, стимулировании и общении.
Сеанс физиотерапевтического лечения нервно-психического развития 2 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Метод EXOPULSE Mollii Suit, один из новейших продуктов реабилитационных технологий, представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с использованием одежды, закрывающей все тело, и размещенных внутри электродов.
Разработанный для улучшения двигательной функции за счет уменьшения спастичности и боли, метод основан на принципе реципрокного торможения, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастической мышцы на низких частотах и интенсивности.
|
Экспериментальный: Группа методов Mollii Suit
Костюм Exopulse Mollii предназначен для восстановления нормального и здорового баланса групп мышц тела.
В комплексе используется одна из нескольких различных форм нейромодуляции, основанная на мягкой стимуляции пораженных групп мышц электрическими сигналами.
Было показано, что этот подход помогает ресинхронизировать мышечные сигналы, которые были нарушены из-за спастичности, и мышечных групп, которые, возможно, перестали работать вместе.
58 электродов, встроенных в костюм, посылают легкие и незаметные импульсы как напряженным и спастическим мышцам, так и ослабленным мышцам, которые их уравновешивают.
Эти стимуляции не только расслабляют напряженные мышцы и реактивируют слабые, но также восстанавливают естественный баланс группы и помогают телу двигаться так, как должно.
Дети будут носить эту одежду два раза в неделю в течение 8 недель, каждое занятие будет длиться 60 минут.
Во время этой практики дети также будут проходить НК два раза в неделю.
|
Метод EXOPULSE Mollii Suit, один из новейших продуктов реабилитационных технологий, представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с использованием одежды, закрывающей все тело, и размещенных внутри электродов.
Разработанный для улучшения двигательной функции за счет уменьшения спастичности и боли, метод основан на принципе реципрокного торможения, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастической мышцы на низких частотах и интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка общей двигательной функции
Временное ограничение: 15 минут
|
GMFM оценивает двигательную активность детей в 5 различных положениях: «лежа и переворачиваясь», «ползая и стоя на коленях», «сидя», «стоя» и «ходя, бегая, прыгая» по шкале от 0 до 3 (0: не в состоянии начать движение.
3: независимое движение).
Это метод измерения, который дает результаты.
|
15 минут
|
Модифицированная шкала Традиции
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Модифицированная шкала задержки (MTS) будет использоваться для оценки спастичности.
MTS — это метод, который оценивает чувствительную к скорости спастичность посредством пассивных движений.
Мышечный тонус подошвенных сгибателей голеностопного сустава оценивается как при сгибании, так и при разгибании колена.
Спастичность подколенных сухожилий будет проверяться в положении лежа на спине с тазово-бедренным углом под углом 90°.
После медленного и быстрого растяжения сустава будут измерены два значения угла по углу R2 и R1 соответственно.
R1 определяется как точка PEHA, в которой впервые ощущается защемление или клонус при быстром растяжении сустава, тогда как R2 определяется как общий PEHA голеностопного сустава.
R2-R1 представляет собой динамический компонент спастичности.
Спастичность измеряется по реакции мышц при максимально быстром растяжении и оценивается по шкале от 0 до 5.
|
5-10 минут
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 минут
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки мышечного тонуса.
Оценка тонуса мышц подколенного сухожилия и подошвенного сгибателя начинается в положении лежа на спине, с головой на средней линии и конечностями в положении покоя, а баллы MAS будут определяться от 0 до 4 в зависимости от уровня сопротивления мышц-антагонистов во время пассивного движения. .
|
5 минут
|
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: 3 минуты
|
Функциональный тест на вытягивание (FRT) будет использоваться для измерения устойчивости туловища во время вытягивания.
Величину бокового растяжения измеряют от кончика 3-й пястной кости в положении сидя и у края стены.
|
3 минуты
|
Шкала удара ствола
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала воздействия на туловище (TIS) будет использоваться для функциональной оценки туловища в положении сидя.
Он состоит из трех подразделов: статический и динамический баланс сидя и координация.
|
5 минут
|
Качество теста на навыки работы с верхними конечностями
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST) будет использоваться для оценки качества навыков работы с верхними конечностями.
Тест представляет собой наблюдательный оценочный тест, основанный на критериях и состоящий из 34 пунктов.
Он состоит из четырех подразделов: «Дискретное движение», «Хват», «Перенос веса» и «Защитное разгибание».
В разделе разнородных движений QUEST; Активные суставные движения верхней конечности ребенка наблюдают поочередно и оценивают по пунктам.
В секции захвата; Оцениваются такие функции, как захват кубика, удержание карандаша, захват нута.
В разделе «Перенос веса» ребенка просят перенести вес вперед, в стороны и назад верхними конечностями сидя.
В разделе защитного разгибания исследуется защитная реакция разгибания ребенка вперед, в стороны и назад в ответ на резкий толчок в определенном направлении, когда ребенок сидит.
|
10 минут
|
Шкала оценки запоров
Временное ограничение: 2 минуты
|
Шкала оценки запоров (CAS) будет использоваться для оценки статуса запоров у детей.
Эта шкала оценивает наличие и тяжесть запоров у детей и взрослых.
Эта шкала, состоящая из девяти вопросов, является действенным и надежным инструментом.
|
2 минуты
|
Мера функциональной независимости детей
Временное ограничение: 3 минуты
|
Оценка функциональной независимости детей Будет использоваться Измеритель функциональной независимости детей (WeeFIM).
WeeFIM — это модифицированная версия меры функциональной независимости (FIM), разработанная для взрослых и детей.
Он состоит из 6 подрубрик, включая уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, движение, общение и социальный статус, а также 18 вопросов.
Оценка производится по шкале от 1 до 7, при этом высокий балл указывает на хороший уровень функциональной независимости.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник качества жизни при церебральном параличе
Временное ограничение: 10 минут
|
Опросник качества жизни при церебральном параличе будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Этот опросник представляет собой шкалу, состоящую из вопросов детей и родителей по 7 областям, таким как «чувства относительно функций», «участие и физическое здоровье».
|
10 минут
|
Выборочная контрольная оценка нижних конечностей.
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка избирательного контроля нижних конечностей (SCALE) будет использоваться для оценки избирательного контроля движений нижних конечностей у людей.
Это действенный и надежный метод, при котором избирательный контроль движений суставов нижних конечностей оценивается в пределах 0–2 баллов.
|
5 минут
|
Тест выборочного управления рычагом
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест селективного контроля рук (TASC), разработанный Сукал-Моултоном и др. в 2017 году использовался для оценки избирательного контроля моторики верхних конечностей у детей.
Каждое движение оценивалось как 0 (отсутствует), 1 (нарушено) или 2 (нормально) в соответствии с описательными подпараметрами.
|
5 минут
|
Шкала слюнотечения
Временное ограничение: 3 минуты
|
Шкала воздействия слюнотечения заполнялась одним и тем же экспертом дважды с интервалом в 1 месяц для оценки влияния слюнотечения на детей, состояние которых, как ожидалось, было стабильным.
В исследованиях достоверности было показано, что шкала ведет себя так, как и ожидалось, имеет хорошую надежность при повторном тестировании у стабильных детей и реагирует на изменения у детей, подвергшихся вмешательствам по контролю слюны.
|
3 минуты
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 5 минут
|
Это индекс, состоящий в общей сложности из 24 пунктов, которые оценивают такие подразделы, как качество и продолжительность сна.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bülent Elbasan, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Perpetuini D, Russo EF, Cardone D, Palmieri R, De Giacomo A, Pellegrino R, Merla A, Calabro RS, Filoni S. Use and Effectiveness of Electrosuit in Neurological Disorders: A Systematic Review with Clinical Implications. Bioengineering (Basel). 2023 Jun 2;10(6):680. doi: 10.3390/bioengineering10060680.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CerebralPalyMolliiSuit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EXOPULSE Метод костюма Mollii
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHРекрутингЦеребральный паралич | Гемиплегия | Тетраплегия | Болевой синдром | Спастичность | Остаток средств | Мышцы | ДиплегияГермания
-
Danderyd HospitalРекрутингИнсульт | Боль, Плечо | Технологии | ТерапияШвеция
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesЗавершенный
-
Exoneural Network ABЕще не набираютИнсульт | Рассеянный склероз | Церебральный паралич | Травмы спинного мозга | Неврологическое расстройствоШвеция
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйБоль в пояснице | Скелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Боль в шееТурция
-
Sheikh Shakhbout Medical CityРекрутингЗаболевания нервной системы | Ревматические заболевания | Мышечные заболевания | Нервно-мышечные заболевания | ФибромиалгияОбъединенные Арабские Эмираты
-
Sheikh Shakhbout Medical CityРекрутингИнсульт | Спастичность, мышцы | СпастическийОбъединенные Арабские Эмираты
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesЗавершенный
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesРекрутинг
-
Sheikh Shakhbout Medical CityРекрутингСпастичность, мышцы | Потребление кислорода | Склероз, Множественный | Спастический | РС (рассеянный склероз)Объединенные Арабские Эмираты