Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Mollii Suit у детей с неамбулаторным церебральным параличом

7 февраля 2024 г. обновлено: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Изучение эффективности Mollii Suit у детей с неамбулальным церебральным параличом: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Цель нашего исследования — изучить эффективность применения костюма Mollii на крупную двигательную функцию, спастичность, постуральный контроль, навыки работы верхних конечностей, избирательный двигательный контроль, повседневную жизнедеятельность, качество жизни, боли, сон, запоры и проблемы с слюнотечением. неходячие лица с церебральным параличом (ДЦП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В наше исследование включены дети с диагнозом церебральный паралич спастического типа на уровне GMFCS 4 или 5, которые обратились в отделение физиотерапии и детской реабилитации факультета медицинских наук Университета Гази, кафедры физиотерапии и реабилитации.

После разделения пациентов в соответствии с указанными критериями исключения и включения они будут разделены на две группы методом простой рандомизации.

Оценки будут проводиться до и после лечения. В дополнение к обычной нейроразвивающей терапии (NGT) и метод Mollii Suit будет применяться 2 дня в неделю. Общая продолжительность лечения займет 8 недель. Группы; Первая группа будет состоять из детей с ДЦП, которые будут получать лечение, направленное на развитие нервной системы.

Вторая группа будет состоять из детей, которые будут получать метод Molli Suit в дополнение к лечению нервно-психического развития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kübra Uğurlu
  • Номер телефона: +905077295353
  • Электронная почта: kubra.ozdamar06@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Gazi University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • GMFCS 4 или 5 со спастическим церебральным параличом у детей
  • Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Инъекции ботулотоксина А за последние 3 мес.
  • Хирургическое вмешательство на опорно-двигательном аппарате в течение последних 6 мес.
  • Наличие инвазивной медицинской помпы (баклофен, инсулин и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа программы нейроразвития лечения
Целью НДТ является доведение ребенка до максимально возможного уровня независимости в пределах его возраста и способностей. Сеансы лечения планируются для достижения определенного функционального результата, и требуется максимально активное участие пациента. Поскольку ребенок выполняет постуральные и двигательные требования, физиотерапевт оказывает ему меньшую помощь и меньше рекомендаций. Позиции, подкрепленные вспомогательными материалами, соответствующие контакты рук, правильные способы удержания ребенка, регуляция тонуса, семейное обучение, экологические нормы и подходы к целенаправленным качественным движениям; Это некоторые из методов, используемых в подходе неразрушающего контроля, который основан на содействии, стимулировании и общении. Сеанс физиотерапевтического лечения нервно-психического развития 2 дня в неделю в течение 8 недель.
Метод EXOPULSE Mollii Suit, один из новейших продуктов реабилитационных технологий, представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с использованием одежды, закрывающей все тело, и размещенных внутри электродов. Разработанный для улучшения двигательной функции за счет уменьшения спастичности и боли, метод основан на принципе реципрокного торможения, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастической мышцы на низких частотах и ​​интенсивности.
Экспериментальный: Группа методов Mollii Suit
Костюм Exopulse Mollii предназначен для восстановления нормального и здорового баланса групп мышц тела. В комплексе используется одна из нескольких различных форм нейромодуляции, основанная на мягкой стимуляции пораженных групп мышц электрическими сигналами. Было показано, что этот подход помогает ресинхронизировать мышечные сигналы, которые были нарушены из-за спастичности, и мышечных групп, которые, возможно, перестали работать вместе. 58 электродов, встроенных в костюм, посылают легкие и незаметные импульсы как напряженным и спастическим мышцам, так и ослабленным мышцам, которые их уравновешивают. Эти стимуляции не только расслабляют напряженные мышцы и реактивируют слабые, но также восстанавливают естественный баланс группы и помогают телу двигаться так, как должно. Дети будут носить эту одежду два раза в неделю в течение 8 недель, каждое занятие будет длиться 60 минут. Во время этой практики дети также будут проходить НК два раза в неделю.
Метод EXOPULSE Mollii Suit, один из новейших продуктов реабилитационных технологий, представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с использованием одежды, закрывающей все тело, и размещенных внутри электродов. Разработанный для улучшения двигательной функции за счет уменьшения спастичности и боли, метод основан на принципе реципрокного торможения, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастической мышцы на низких частотах и ​​интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей двигательной функции
Временное ограничение: 15 минут
GMFM оценивает двигательную активность детей в 5 различных положениях: «лежа и переворачиваясь», «ползая и стоя на коленях», «сидя», «стоя» и «ходя, бегая, прыгая» по шкале от 0 до 3 (0: не в состоянии начать движение. 3: независимое движение). Это метод измерения, который дает результаты.
15 минут
Модифицированная шкала Традиции
Временное ограничение: 5-10 минут
Модифицированная шкала задержки (MTS) будет использоваться для оценки спастичности. MTS — это метод, который оценивает чувствительную к скорости спастичность посредством пассивных движений. Мышечный тонус подошвенных сгибателей голеностопного сустава оценивается как при сгибании, так и при разгибании колена. Спастичность подколенных сухожилий будет проверяться в положении лежа на спине с тазово-бедренным углом под углом 90°. После медленного и быстрого растяжения сустава будут измерены два значения угла по углу R2 и R1 соответственно. R1 определяется как точка PEHA, в которой впервые ощущается защемление или клонус при быстром растяжении сустава, тогда как R2 определяется как общий PEHA голеностопного сустава. R2-R1 представляет собой динамический компонент спастичности. Спастичность измеряется по реакции мышц при максимально быстром растяжении и оценивается по шкале от 0 до 5.
5-10 минут
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 минут
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки мышечного тонуса. Оценка тонуса мышц подколенного сухожилия и подошвенного сгибателя начинается в положении лежа на спине, с головой на средней линии и конечностями в положении покоя, а баллы MAS будут определяться от 0 до 4 в зависимости от уровня сопротивления мышц-антагонистов во время пассивного движения. .
5 минут
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: 3 минуты
Функциональный тест на вытягивание (FRT) будет использоваться для измерения устойчивости туловища во время вытягивания. Величину бокового растяжения измеряют от кончика 3-й пястной кости в положении сидя и у края стены.
3 минуты
Шкала удара ствола
Временное ограничение: 5 минут
Шкала воздействия на туловище (TIS) будет использоваться для функциональной оценки туловища в положении сидя. Он состоит из трех подразделов: статический и динамический баланс сидя и координация.
5 минут
Качество теста на навыки работы с верхними конечностями
Временное ограничение: 10 минут
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST) будет использоваться для оценки качества навыков работы с верхними конечностями. Тест представляет собой наблюдательный оценочный тест, основанный на критериях и состоящий из 34 пунктов. Он состоит из четырех подразделов: «Дискретное движение», «Хват», «Перенос веса» и «Защитное разгибание». В разделе разнородных движений QUEST; Активные суставные движения верхней конечности ребенка наблюдают поочередно и оценивают по пунктам. В секции захвата; Оцениваются такие функции, как захват кубика, удержание карандаша, захват нута. В разделе «Перенос веса» ребенка просят перенести вес вперед, в стороны и назад верхними конечностями сидя. В разделе защитного разгибания исследуется защитная реакция разгибания ребенка вперед, в стороны и назад в ответ на резкий толчок в определенном направлении, когда ребенок сидит.
10 минут
Шкала оценки запоров
Временное ограничение: 2 минуты
Шкала оценки запоров (CAS) будет использоваться для оценки статуса запоров у детей. Эта шкала оценивает наличие и тяжесть запоров у детей и взрослых. Эта шкала, состоящая из девяти вопросов, является действенным и надежным инструментом.
2 минуты
Мера функциональной независимости детей
Временное ограничение: 3 минуты
Оценка функциональной независимости детей Будет использоваться Измеритель функциональной независимости детей (WeeFIM). WeeFIM — это модифицированная версия меры функциональной независимости (FIM), разработанная для взрослых и детей. Он состоит из 6 подрубрик, включая уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, движение, общение и социальный статус, а также 18 вопросов. Оценка производится по шкале от 1 до 7, при этом высокий балл указывает на хороший уровень функциональной независимости.
3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при церебральном параличе
Временное ограничение: 10 минут
Опросник качества жизни при церебральном параличе будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник представляет собой шкалу, состоящую из вопросов детей и родителей по 7 областям, таким как «чувства относительно функций», «участие и физическое здоровье».
10 минут
Выборочная контрольная оценка нижних конечностей.
Временное ограничение: 5 минут
Оценка избирательного контроля нижних конечностей (SCALE) будет использоваться для оценки избирательного контроля движений нижних конечностей у людей. Это действенный и надежный метод, при котором избирательный контроль движений суставов нижних конечностей оценивается в пределах 0–2 баллов.
5 минут
Тест выборочного управления рычагом
Временное ограничение: 5 минут
Тест селективного контроля рук (TASC), разработанный Сукал-Моултоном и др. в 2017 году использовался для оценки избирательного контроля моторики верхних конечностей у детей. Каждое движение оценивалось как 0 (отсутствует), 1 (нарушено) или 2 (нормально) в соответствии с описательными подпараметрами.
5 минут
Шкала слюнотечения
Временное ограничение: 3 минуты
Шкала воздействия слюнотечения заполнялась одним и тем же экспертом дважды с интервалом в 1 месяц для оценки влияния слюнотечения на детей, состояние которых, как ожидалось, было стабильным. В исследованиях достоверности было показано, что шкала ведет себя так, как и ожидалось, имеет хорошую надежность при повторном тестировании у стабильных детей и реагирует на изменения у детей, подвергшихся вмешательствам по контролю слюны.
3 минуты
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 5 минут
Это индекс, состоящий в общей сложности из 24 пунктов, которые оценивают такие подразделы, как качество и продолжительность сна.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bülent Elbasan, Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EXOPULSE Метод костюма Mollii

Подписаться