- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06259864
Auswirkungen von Mollii Suit bei Kindern mit nicht ambulanter Zerebralparese
Untersuchung der Wirksamkeit von Mollii Suit bei Kindern mit nicht ambulanter Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie umfasst Kinder, bei denen eine Zerebralparese vom spastischen Typ auf GMFCS-Stufe 4 oder 5 diagnostiziert wurde und die sich an der Abteilung für Entwicklungsphysiotherapie und pädiatrische Rehabilitation der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Gazi-Universität, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, beworben haben.
Nachdem die Patienten gemäß den festgelegten Ausschluss- und Einschlusskriterien getrennt wurden, werden sie durch eine einfache Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt.
Vor und nach der Behandlung werden Untersuchungen durchgeführt. Zusätzlich zur normalen neurologischen Entwicklungstherapie (NGT) wird die Mollii Suit-Methode an 2 Tagen in der Woche angewendet. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 8 Wochen. Gruppen; Die erste Gruppe besteht aus Kindern mit CP, die eine neurologische Entwicklungsbehandlung erhalten.
Die zweite Gruppe besteht aus Kindern, die zusätzlich zur neurologischen Entwicklungsbehandlung die Molli Suit-Methode erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kübra Uğurlu
- Telefonnummer: +905077295353
- E-Mail: kubra.ozdamar06@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bülent Elbasan
- E-Mail: bulentelbasan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Gazi University
-
Kontakt:
- Kübra Uğurlu
- Telefonnummer: +0905077295353
- E-Mail: kubra.zodamar06@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GMFCS 4 oder 5 bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- BotulinumtoxinA-Injektion in den letzten 3 Monaten
- Chirurgischer Eingriff am Bewegungsapparat in den letzten 6 Monaten
- Mit einer invasiven medizinischen Pumpe (Baclofen, Insulin usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Programmgruppe zur Behandlung der neurologischen Entwicklung
NDT zielt darauf ab, dem Kind im Rahmen seines Alters und seiner Fähigkeiten das größtmögliche Maß an Unabhängigkeit zu ermöglichen.
Behandlungssitzungen werden auf ein bestimmtes funktionelles Ergebnis hin geplant und die aktive Mitarbeit des Patienten im Rahmen seiner Möglichkeiten erbeten.
Da das Kind die Haltungs- und Motoranforderungen erfüllt, leistet der Physiotherapeut weniger Unterstützung und Anleitung.
Hilfsmittelgestützte Positionierungen, geeignete Handkontakte, richtige Haltung des Kindes, Tonusregulierung, Familienerziehung, Umweltvorschriften und zielgerichtete Qualitätsbewegungsansätze; Dies sind einige der Methoden des NDT-Ansatzes, der auf Moderation, Stimulation und Kommunikation basiert.
Physiotherapie-Sitzung zur neurologischen Entwicklungsbehandlung an 2 Tagen in der Woche, über 8 Wochen.
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Die EXOPULSE Mollii Suit-Methode, eines der neuesten Produkte der Rehabilitationstechnologie, ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz mit einem Kleidungsstück, das den gesamten Körper bedeckt, und darin platzierten Elektroden.
Die Methode wurde entwickelt, um die motorische Funktion durch Reduzierung von Spastik und Schmerzen zu verbessern. Sie basiert auf dem Prinzip der reziproken Hemmung, die durch die Stimulation des Antagonisten eines spastischen Muskels bei niedrigen Frequenzen und Intensitäten erfolgt.
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Experimental: Mollii Suit-Methodengruppe
Der Exopulse Mollii-Anzug wurde entwickelt, um die Normalität und das gesunde Gleichgewicht der Muskelgruppen im Körper wiederherzustellen.
Die Suite nutzt eine von mehreren verschiedenen Formen der Neuromodulation, die auf der sanften Stimulation der betroffenen Muskelgruppen mit elektrischen Signalen basiert.
Es hat sich gezeigt, dass dieser Ansatz dabei hilft, Muskelsignale zu resynchronisieren, die aufgrund von Spastik und Muskelgruppen, die möglicherweise nicht mehr zusammenarbeiten, gestört wurden.
58 im Anzug eingebettete Elektroden senden sanfte und nicht wahrnehmbare Impulse sowohl an angespannte und spastische Muskeln als auch an die geschwächten Muskeln, die sie ausgleichen.
Diese Stimulationen entspannen nicht nur verspannte Muskeln und reaktivieren schwache, sondern stellen auch das natürliche Gleichgewicht der Gruppe wieder her und helfen dem Körper, sich so zu bewegen, wie er sollte.
Die Kinder tragen das Outfit 8 Wochen lang zweimal pro Woche und jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Während dieser Praxis erhalten die Kinder außerdem zweimal pro Woche eine ZfP.
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Die EXOPULSE Mollii Suit-Methode, eines der neuesten Produkte der Rehabilitationstechnologie, ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz mit einem Kleidungsstück, das den gesamten Körper bedeckt, und darin platzierten Elektroden.
Die Methode wurde entwickelt, um die motorische Funktion durch Reduzierung von Spastik und Schmerzen zu verbessern. Sie basiert auf dem Prinzip der reziproken Hemmung, die durch die Stimulation des Antagonisten eines spastischen Muskels bei niedrigen Frequenzen und Intensitäten erfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 15 Minuten
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GMFM bewertet die motorischen Aktivitäten von Kindern in fünf verschiedenen Positionen: „Liegen und Überrollen“, „Krabbeln und Knien“, „Sitzen“, „Stehen“ und „Gehen, Laufen, Springen“ auf einer Skala von 0-3 (0: nicht in der Lage, eine Bewegung einzuleiten.
3: unabhängige Bewegung).
Es ist eine Messmethode, die punktet.
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15 Minuten
|
Modifizierte Traditionsskala
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Zur Bewertung der Spastik wird die modifizierte Tardiue-Skala (MTS) verwendet.
MTS ist eine Methode, die die geschwindigkeitsabhängige Natur der Spastik durch passive Bewegung bewertet.
Der Muskeltonus der Knöchel-Plantarbeuger wird sowohl bei der Kniebeugung als auch bei der Kniestreckung beurteilt.
Die Spastik der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird in Rückenlage mit einem Becken-Oberschenkel-Winkel von 90° getestet.
Nach langsamer und schneller Dehnung des Gelenks werden zwei Winkelwerte entsprechend dem Winkel R2 bzw. R1 gemessen.
R1 ist definiert als der Punkt im PEHA, an dem bei schneller Streckung des Gelenks zum ersten Mal ein Knacken oder Klonus zu spüren ist, während R2 als der gesamte PEHA des Knöchels definiert ist.
R2-R1 repräsentiert die dynamische Komponente der Spastik.
Die Spastik wird anhand der Muskelreaktion bei möglichst schneller Dehnung gemessen und mit einer Skala von 0 bis 5 bewertet.
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5-10 Minuten
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zur Bewertung des Muskeltonus wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet.
Die Beurteilung des Muskeltonus der Oberschenkelmuskulatur und des Plantarbeugers beginnt in Rückenlage, mit dem Kopf in der Mittellinie und den Extremitäten in Ruheposition. Die MAS-Werte werden je nach Widerstandsniveau der Antagonistenmuskeln während der passiven Bewegung zwischen 0 und 4 ermittelt .
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5 Minuten
|
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Der Functional Reach Test (FRT) wird verwendet, um die Rumpfstabilität beim Erreichen zu messen.
Das Ausmaß der seitlichen Dehnung wird von der Spitze des 3. Mittelhandknochens in sitzender Position und am Rand der Wand gemessen.
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3 Minuten
|
Rumpfaufprallskala
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Trunk Impact Scale (TIS) wird zur funktionellen Bewertung des Rumpfes in sitzender Position verwendet.
Es besteht aus drei Unterabschnitten: statische und dynamische Sitzbalance und -koordination.
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5 Minuten
|
Qualität des Kompetenztests für die oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) wird verwendet, um die Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten zu bewerten.
Der Test ist ein kriterienbezogener Beobachtungsbewertungstest, der aus 34 Items besteht.
Es besteht aus vier Unterabschnitten: „Diskrete Bewegung“, „Griff“, „Gewichtsübertragung“ und „Schutzdehnung“.
Im Abschnitt „Heterogene Bewegungen“ von QUEST; Die aktiven Gelenkbewegungen der oberen Extremität des Kindes werden einzeln beobachtet und entsprechend der Items bewertet.
Im Griffbereich; Bewertet werden Funktionen wie das Ergreifen eines Würfels, das Halten eines Bleistifts und das Ergreifen einer Kichererbse.
Im Bereich der Gewichtsverlagerung wird das Kind aufgefordert, im Sitzen das Gewicht mit den oberen Extremitäten nach vorne, zur Seite und nach hinten zu verlagern.
In der Protektionsstrecke wird die protektive Streckungsreaktion des Kindes nach vorne, zur Seite und nach hinten als Reaktion auf einen plötzlichen Stoß in eine bestimmte Richtung im Sitzen untersucht.
|
10 Minuten
|
Bewertungsskala für Verstopfung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Obstipation-Bewertungsskala (CAS) wird verwendet, um den Verstopfungsstatus von Kindern zu bewerten.
Diese Skala bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad von Verstopfung bei Kindern und Erwachsenen.
Diese aus neun Fragen bestehende Skala ist ein valides und zuverlässiges Instrument.
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2 Minuten
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Funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme für Kinder
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit von Kindern Das Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) wird verwendet.
WeeFIM ist eine modifizierte Version des Functional Independence Measure (FIM), das für Erwachsene und für Kinder entwickelt wurde.
Es besteht aus 6 Unterüberschriften, darunter Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfer, Bewegung, Kommunikation und sozialer Status, und insgesamt 18 Fragen.
Die Bewertung erfolgt zwischen 1 und 7, wobei ein hoher Wert ein gutes Maß an funktionaler Unabhängigkeit definiert.
|
3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese wird zur gesundheitsbezogenen Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine Skala, die aus Items von Kind und Eltern in 7 Bereichen besteht, beispielsweise „Gefühle zur Funktion“, „Teilhabe und körperliche Gesundheit“.
|
10 Minuten
|
Selektive Kontrollbeurteilung der unteren Extremität.
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE) wird verwendet, um die selektive motorische Kontrolle der unteren Extremität von Personen zu bewerten.
Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Methode, bei der die selektive Kontrolle der Gelenkbewegungen der unteren Extremitäten mit 0 bis 2 Punkten bewertet wird.
|
5 Minuten
|
Test der selektiven Armkontrolle
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Test of Arm Selective Control (TASC), entwickelt von Sukal-Moulton et al. im Jahr 2017 wurde zur Bewertung der selektiven motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten von Kindern verwendet.
Jede Bewegung wurde gemäß den beschreibenden Unterparametern mit 0 (nicht vorhanden), 1 (beeinträchtigt) oder 2 (normal) bewertet.
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5 Minuten
|
Sabberwirkungsskala
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Sabber-Auswirkungsskala wurde von demselben Bewerter zweimal im Abstand von einem Monat ausgefüllt, um die Auswirkungen des Sabberns bei Kindern zu beurteilen, von denen erwartet wurde, dass sie stabil sind.
In Validitätsstudien wurde gezeigt, dass sich die Skala wie erwartet verhält, bei stabilen Kindern eine gute Testwiederholungszuverlässigkeit aufweist und bei Kindern, die sich Speichelkontrollmaßnahmen unterzogen haben, auf Veränderungen reagiert
|
3 Minuten
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Dabei handelt es sich um einen aus insgesamt 24 Items bestehenden Index, der Unterabschnitte wie Schlafqualität und -dauer bewertet.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bülent Elbasan, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Perpetuini D, Russo EF, Cardone D, Palmieri R, De Giacomo A, Pellegrino R, Merla A, Calabro RS, Filoni S. Use and Effectiveness of Electrosuit in Neurological Disorders: A Systematic Review with Clinical Implications. Bioengineering (Basel). 2023 Jun 2;10(6):680. doi: 10.3390/bioengineering10060680.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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