Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki kombinezonu Mollii u dzieci z porażeniem mózgowym niezwiązanym z ambulansem

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Badanie skuteczności kombinezonu Mollii u dzieci z porażeniem mózgowym niezwiązanym z ambulansem: pojedyncze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania kombinezonu Mollii w zakresie funkcji motorycznych dużej, spastyczności, kontroli postawy, sprawności kończyn górnych, selektywnej kontroli motorycznej, codziennych czynności, jakości życia, bólu, snu, zaparć i ślinotoku u dzieci. osoby nie mogące chodzić z porażeniem mózgowym (CP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do naszego badania włączono dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym typu spastycznego na poziomie 4 lub 5 GMFCS, które zgłosiły się do Zakładu Fizjoterapii Rozwojowej i Rehabilitacji Dziecięcej Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Gazi, Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji.

Po rozdzieleniu pacjentów według określonych kryteriów wykluczenia i włączenia, zostaną oni podzieleni na dwie grupy prostą metodą randomizacji.

Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu. Oprócz normalnej terapii neurorozwojowej (NGT) i metody Mollii Suit przez 2 dni w tygodniu. Całkowity czas leczenia będzie wynosić 8 tygodni. Grupy; Pierwszą grupę stanowić będą dzieci z MPD, które będą objęte leczeniem neurorozwojowym.

Drugą grupę stanowić będą dzieci, które oprócz leczenia neurorozwojowego otrzymają metodę Molli Suit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GMFCS 4 lub 5 u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zastrzyk toksyny botulinowejA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Interwencja chirurgiczna narządu ruchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Posiadanie inwazyjnej pompy medycznej (baklofen, insulina itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa programu leczenia neurorozwojowego
NDT ma na celu doprowadzenie dziecka do maksymalnego poziomu niezależności możliwego w granicach wieku i możliwości. Sesje terapeutyczne planuje się pod kątem uzyskania określonego rezultatu funkcjonalnego, przy czym wymagany jest jak największy aktywny udział pacjenta. Ponieważ dziecko spełnia wymagania posturalne i motoryczne, fizjoterapeuta zapewnia mniejszą pomoc i mniej wskazówek. Pozycje wsparte materiałami pomocniczymi, odpowiedni kontakt dłoni, prawidłowe trzymanie dziecka, regulacja tonusu, edukacja rodzinna, przepisy dotyczące ochrony środowiska i jakościowe podejście do ruchu zorientowane na cel; Oto niektóre z metod stosowanych w podejściu NDT, które opiera się na facylitacji, stymulacji i komunikacji. Sesja fizjoterapii neurorozwojowej przez 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Inny: Metoda EXOPULSE Mollii Suit
Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z najnowszych produktów technologii rehabilitacyjnej, to nieinwazyjna metoda neuromodulacji z wykorzystaniem ubrania zakrywającego całe ciało i umieszczonych wewnątrz niego elektrod. Zaprojektowana w celu poprawy funkcji motorycznych poprzez zmniejszenie spastyczności i bólu, metoda opiera się na zasadzie wzajemnego hamowania, które zachodzi poprzez stymulację antagonisty mięśnia spastycznego przy niskich częstotliwościach i intensywnościach.
Eksperymentalny: Grupa metod Mollii Suit
Kombinezon Exopulse Mollii ma na celu przywrócenie normalności i zdrowej równowagi grup mięśniowych w organizmie. W pakiecie zastosowano jedną z kilku różnych form neuromodulacji, polegającą na delikatnej stymulacji dotkniętych grup mięśni sygnałami elektrycznymi. Wykazano, że takie podejście pomaga w resynchronizacji sygnałów mięśniowych, które zostały zakłócone z powodu spastyczności, oraz grup mięśni, które mogły przestać współpracować. 58 elektrod wbudowanych w kombinezon wysyła łagodne i niedostrzegalne impulsy zarówno do napiętych, jak i spastycznych mięśni oraz osłabionych mięśni, które je równoważą. Te stymulacje nie tylko rozluźniają napięte mięśnie i reaktywują słabe, ale także przywracają naturalną równowagę w grupie i pomagają ciału poruszać się tak, jak należy. Dzieci będą nosić strój dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, a każda sesja będzie trwała 60 minut. Podczas tej praktyki dzieci będą również poddawane badaniu NDT dwa razy w tygodniu.
Inny: Metoda EXOPULSE Mollii Suit
Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z najnowszych produktów technologii rehabilitacyjnej, to nieinwazyjna metoda neuromodulacji z wykorzystaniem ubrania zakrywającego całe ciało i umieszczonych wewnątrz niego elektrod. Zaprojektowana w celu poprawy funkcji motorycznych poprzez zmniejszenie spastyczności i bólu, metoda opiera się na zasadzie wzajemnego hamowania, które zachodzi poprzez stymulację antagonisty mięśnia spastycznego przy niskich częstotliwościach i intensywnościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motorycznej dużej
Ramy czasowe: 15 minut
GMFM ocenia aktywność motoryczną dzieci w 5 różnych pozycjach, zwanych „leżeniem i przewracaniem się”, „czołganiem i klękaniem”, „siedzeniem”, „stoniem” i „chodzeniem, bieganiem, skakaniem” w skali od 0 do 3 (0: nie jest w stanie zainicjować ruchu. 3: ruch niezależny). Jest to metoda pomiaru, która punktuje.
15 minut
Zmodyfikowana skala tradycji
Ramy czasowe: 5-10 minut
Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala późnych opóźnień (MTS). MTS to metoda oceniająca zależny od prędkości charakter spastyczności podczas ruchu biernego. Napięcie mięśni zginaczy podeszwowych kostki będzie oceniane zarówno w zgięciu, jak i wyprostze kolana. Spastyczność ścięgien podkolanowych będzie badana w pozycji leżącej, z kątem miedniczo-udowym wynoszącym 90°. Po wolnym i szybkim rozciąganiu złącza zostaną zmierzone dwie wartości kąta odpowiednio dla kąta R2 i R1. R1 definiuje się jako punkt PEHA, w którym po raz pierwszy odczuwa się chwyt lub klonus podczas szybkiego rozciągania stawu, natomiast R2 definiuje się jako całkowity PEHA kostki. R2-R1 reprezentuje dynamiczną składową spastyczności. Spastyczność będzie mierzona na podstawie reakcji mięśni podczas możliwie najszybszego rozciągania i będzie oceniana w skali od 0 do 5.
5-10 minut
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny napięcia mięśniowego zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS). Ocena napięcia mięśni ścięgien podkolanowych i zginaczy podeszwowych rozpocznie się w pozycji leżącej, z głową w linii środkowej i kończynami w pozycji spoczynkowej, a wyniki MAS zostaną określone w przedziale 0-4 w zależności od poziomu oporu mięśni antagonistycznych podczas ruchu biernego .
5 minut
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3 minuty
Funkcjonalny test zasięgu (FRT) zostanie wykorzystany do pomiaru stabilności tułowia podczas sięgania. Wielkość rozciągnięcia bocznego będzie mierzona od wierzchołka III kości śródręcza w pozycji siedzącej i przy krawędzi ściany.
3 minuty
Skala uderzenia tułowia
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny funkcjonalnej tułowia w pozycji siedzącej zostanie wykorzystana Skala Uderzenia Tułowia (TIS). Składa się z trzech podsekcji: statyczna i dynamiczna równowaga i koordynacja w siedzeniu.
5 minut
Jakość testu umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: 10 minut
Do oceny jakości umiejętności kończyn górnych zostanie wykorzystany Test Jakości Umiejętności Kończyny Górnej (QUEST). Test jest opartym na kryteriach testem oceny obserwacyjnej składającym się z 34 pozycji. Składa się z czterech podrozdziałów: „dyskretny ruch”, „chwyt”, „przenoszenie ciężaru” i „rozciągnięcie ochronne”. W sekcji ruchów heterogenicznych QUEST; Aktywne ruchy stawów kończyny górnej dziecka są obserwowane jeden po drugim i oceniane według pozycji. W części uchwytu; Oceniane są takie funkcje jak chwytanie kostki, trzymanie ołówka, chwytanie ciecierzycy. W części dotyczącej przenoszenia ciężaru dziecko proszone jest o przeniesienie ciężaru ciała kończynami górnymi w przód, bok i tył w pozycji siedzącej. W części dotyczącej wyprostu ochronnego badana jest reakcja wyprostu ochronnego dziecka do przodu, na boki i do tyłu w odpowiedzi na nagłe pchnięcie w określonym kierunku, gdy dziecko siedzi.
10 minut
Skala oceny zaparć
Ramy czasowe: 2 minuty
Skala Oceny Zaparć (CAS) będzie używana do oceny stopnia zaparcia u dzieci. Skala ta ocenia obecność i nasilenie zaparć u dzieci i dorosłych. Skala ta, składająca się z dziewięciu pytań, jest narzędziem trafnym i wiarygodnym.
2 minuty
Funkcjonalna miara niezależności dla dzieci
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocena niezależności funkcjonalnej dzieci Wykorzystana zostanie miara niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM). WeeFIM to zmodyfikowana wersja Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM), która została opracowana z myślą o dorosłych i dzieciach. Składa się z 6 podpozycji, obejmujących samoopiekę, kontrolę zwieraczy, transfer, poruszanie się, komunikację i status społeczny, oraz łącznie 18 pytań. Punktacja mieści się w przedziale 1-7, przy czym wysoki wynik określa dobry poziom niezależności funkcjonalnej.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w przypadku porażenia mózgowego
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz Jakości Życia z porażeniem mózgowym będzie wykorzystywany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Kwestionariusz ten jest skalą składającą się z pozycji dzieci i rodziców w 7 obszarach, takich jak „poczucie funkcjonowania”, „uczestnictwo i zdrowie fizyczne”.
10 minut
Selektywna ocena kontroli kończyny dolnej.
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny selektywnej kontroli motorycznej kończyn dolnych poszczególnych osób zostanie wykorzystana selektywna ocena kontroli kończyn dolnych (SKALA). Jest to skuteczna i niezawodna metoda, w której selektywna kontrola ruchów stawów kończyn dolnych oceniana jest w przedziale 0-2 punktów.
5 minut
Test selektywnej kontroli uzbrojenia
Ramy czasowe: 5 minut
Test selektywnej kontroli ramion (TASC), opracowany przez Sukal-Moultona i in. w 2017 roku wykorzystano do oceny selektywnej kontroli motorycznej kończyn górnych u dzieci. Każdy ruch oceniano jako 0 (brak), 1 (dotknięty) lub 2 (normalny) zgodnie z opisowymi podparametrami.
5 minut
Skala wpływu ślinienia
Ramy czasowe: 3 minuty
Skala wpływu ślinienia się została wypełniona przez tę samą osobę dwukrotnie, w odstępie jednego miesiąca, w celu oceny wpływu ślinienia się na dzieci, od których oczekiwano stabilnego stanu. Wykazano, że skala zachowuje się zgodnie z oczekiwaniami w badaniach ważności, ma dobrą wiarygodność testu-powtórnika u stabilnych dzieci i reaguje na zmiany u dzieci, które przeszły interwencje polegające na kontroli śliny
3 minuty
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 5 minut
Jest to indeks składający się łącznie z 24 pozycji, które oceniają podsekcje, takie jak jakość i czas snu.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kırıkkale University

Współpracownicy

Gazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bülent Elbasan, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CerebralPalyMolliiSuit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Metoda EXOPULSE Mollii Suit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj