Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mollii-puvun vaikutukset lapsiin, joilla on ei-ambulaattinen aivovamma

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Mollii Suit -puvun tehokkuuden tutkiminen lapsilla, joilla on ei-ambulaattinen aivovamma: yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia Mollii Suit -sovelluksen tehokkuutta bruttomotoriikassa, spastisuutta, asennon hallintaa, yläraajojen taitoja, selektiivistä motoriikkaa, päivittäisiä toimintoja, elämänlaatua, kipua, unta, ummetusta ja kuolaamisongelmia. ei-abulatoriset henkilöt, joilla on aivovamma (CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme sisältää lapset, joilla on diagnosoitu spastisen tyyppinen aivohalvaus GMFCS-tasolla 4 tai 5 ja jotka hakevat Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksen kehitysfysioterapian ja lasten kuntoutuksen yksikköön.

Kun potilaat on erotettu määriteltyjen poissulkemis- ja mukaanlukien kriteerien mukaisesti, heidät jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.

Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen hoidon. Normaalin hermoston kehitysterapian (NGT) ja Mollii Suit -menetelmän lisäksi sovelletaan 2 päivää viikossa. Hoidon kokonaiskesto kestää 8 viikkoa. Ryhmät; Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat CP-lapset, jotka saavat hermoston kehityshoitoa.

Toiseen ryhmään kuuluvat lapset, jotka saavat hermoston kehityshoidon lisäksi Molli Suit -menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GMFCS 4 tai 5, joilla on spastinen aivohalvaus
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • BotuliinitoksiiniA-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Invasiivinen lääketieteellinen pumppu (baklofeeni, insuliini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neurokehittävä hoitoohjelmaryhmä
NDT:n tavoitteena on tuoda lapsi mahdollisimman suurelle itsenäisyyden tasolle iän ja kykyjen rajoissa. Hoitokertoja suunnitellaan tiettyä toiminnallista tulosta varten ja toivotaan potilaan aktiivista osallistumista mahdollisimman paljon. Kun lapsi täyttää asento- ja motoriset vaatimukset, fysioterapeutti antaa vähemmän apua ja ohjausta. Apumateriaalien tukemat asennot, sopivat käsikontaktit, oikeat lapsen pitotavat, sävysäätely, perhekasvatus, ympäristömääräykset ja tavoitteelliset laadukkaat liiketavat; Nämä ovat joitain menetelmiä, joita käytetään NDT-lähestymistapassa, joka perustuu fasilitaatioon, stimulaatioon ja viestintään. Neurokehittävän hoidon fysioterapiatunti 2 päivänä viikossa, yli 8 viikkoa.
Muut: EXOPULSE Mollii Suit -menetelmä
EXOPULSE Mollii Suit -menetelmä, yksi uusimmista kuntoutusteknologian tuotteista, on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jossa koko vartalon peittävä vaate ja elektrodit asetetaan sisään. Menetelmä on suunniteltu parantamaan motorista toimintaa vähentämällä spastisuutta ja kipua, ja se perustuu vastavuoroisen eston periaatteeseen, joka tapahtuu stimuloimalla spastisen lihaksen antagonistia matalilla taajuuksilla ja intensiteetillä.
Kokeellinen: Mollii Suit -menetelmäryhmä
Exopulse Mollii -puku on suunniteltu palauttamaan kehon lihasryhmien normaali ja terve tasapaino. Sarja käyttää yhtä useista erilaisista neuromodulaatiomuodoista, jotka perustuvat siihen, että sairastuneita lihasryhmiä stimuloidaan hellävaraisesti sähköisillä signaaleilla. Tämän lähestymistavan on osoitettu auttavan uudelleensynkronoimaan lihassignaaleja, jotka ovat häiriintyneet spastisuuden ja lihasryhmien, jotka ovat saattaneet lakata toimimasta yhdessä. Pukuun upotetut 58 elektrodia lähettävät lieviä ja huomaamattomia impulsseja sekä jännittyneille että spastisille lihaksille ja niitä tasapainottaville heikentyneelle lihakselle. Nämä stimulaatiot eivät ainoastaan ​​rentouta jännittyneitä lihaksia ja aktivoivat heikot lihakset, vaan myös palauttavat ryhmän luonnollisen tasapainon ja auttavat kehoa liikkumaan niin kuin sen pitääkin. Lapset käyttävät asua kahdesti viikossa 8 viikon ajan ja jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Tämän harjoituksen aikana lapset saavat myös NDT:tä kahdesti viikossa.
Muut: EXOPULSE Mollii Suit -menetelmä
EXOPULSE Mollii Suit -menetelmä, yksi uusimmista kuntoutusteknologian tuotteista, on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jossa koko vartalon peittävä vaate ja elektrodit asetetaan sisään. Menetelmä on suunniteltu parantamaan motorista toimintaa vähentämällä spastisuutta ja kipua, ja se perustuu vastavuoroisen eston periaatteeseen, joka tapahtuu stimuloimalla spastisen lihaksen antagonistia matalilla taajuuksilla ja intensiteetillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kokonaistoiminnan mitta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
GMFM arvioi lasten motorisia aktiviteetteja viidessä eri asennossa, joita kutsutaan "makuulle ja kierrykseksi", "ryömimiseksi ja polvistumiseksi", "istumiseksi", "seisomiseksi" ja "kävelyksi, juoksuksi, hyppäämiseksi" asteikolla 0-3 (0: ei pysty käynnistämään liikettä. 3: itsenäinen liike). Se on mittausmenetelmä, joka antaa pisteitä.
15 minuuttia
Muokattu Tradiue-asteikko
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Spastisuuden arvioinnissa käytetään muunnettua Tardiue-asteikkoa (MTS). MTS on menetelmä, joka arvioi spastisuuden nopeusherkkyyttä passiivisen liikkeen kautta. Nilkan jalkapohjan koukistajien lihasjänne mitataan sekä polven taivutuksessa että venyttelyssä. Reisilihasten spastisuus testataan makuuasennossa lantion ja reisiluun kulman ollessa 90°. Hitaan ja nopean liitoksen venytyksen jälkeen mitataan kaksi kulman arvoa kulmien R2 ja R1 mukaisesti. R1 määritellään PEHA:n pisteeksi, jossa tartunta tai kloonus tunnetaan ensimmäisen kerran nivelen nopean venytyksen aikana, kun taas R2 määritellään nilkan kokonais-PEHA:ksi. R2-R1 edustaa spastisuuden dynaamista komponenttia. Spastisuus mitataan lihasreaktion mukaan venyttäessä mahdollisimman nopeasti ja arvosanaksi tulee 0-5.
5-10 minuuttia
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään lihasjänteen arvioimiseen. Reisilihasten ja jalkapohjan koukistuslihasten sävymittaus aloitetaan makuuasennosta pään keskilinjassa ja raajojen lepoasennossa ja MAS-pisteet määritetään välillä 0-4 antagonistilihasten vastustason mukaan passiivisen liikkeen aikana. .
5 minuuttia
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
FRT:tä (Funktional Reach Test) käytetään mittaamaan rungon vakautta ulottuvuuden aikana. Sivuttaisen venytyksen määrä mitataan 3. kämmenluun kärjestä istuma-asennossa ja seinän reunasta.
3 minuuttia
Trunk Impact Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Trunk Impact Scalea (TIS) käytetään arvioimaan runko toiminnallisesti istuma-asennossa. Siinä on kolme alaosaa: staattinen ja dynaaminen istumistasapaino ja koordinaatio.
5 minuuttia
Yläraajojen taitotestin laatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Yläraajojen taitojen laatutestiä (QUEST) käytetään yläraajojen taitojen laadun arvioimiseen. Testi on kriteerireferoitu havaintoarviointitesti, joka koostuu 34 kohteesta. Se koostuu neljästä alaosastosta: "diskreetti liike", "pito", "painonsiirto" ja "suojaava ojennus". QUESTin heterogeeniset liikkeet -osiossa; Lapsen yläraajan aktiiviset nivelliikkeet tarkkaillaan yksitellen ja pisteytetään kohteiden mukaan. Pitoosassa; Arvioidaan toimintoja, kuten kuutioon tarttuminen, kynän pitäminen, kikherneeseen tarttuminen. Painonsiirto-osiossa lasta pyydetään siirtämään painoa eteen, sivulle ja taakse yläraajoillaan istuessaan. Suojajatko-osassa tutkitaan lapsen suojaavaa venymisreaktiota eteenpäin, sivulle ja taaksepäin vasteena äkilliseen työntöyn tiettyyn suuntaan lapsen istuessa.
10 minuuttia
Ummetuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Ummetusarviointiasteikkoa (CAS) käytetään arvioimaan lasten ummetuksen tilaa. Tämä asteikko arvioi ummetuksen esiintymisen ja vakavuuden lapsilla ja aikuisilla. Tämä yhdeksästä kysymyksestä koostuva asteikko on pätevä ja luotettava työkalu.
2 minuuttia
Toiminnallinen itsenäisyystoimenpide lapsille
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Lasten toiminnallisen itsenäisyyden arvioinnit Käytetään lasten toiminnallisen itsenäisyyden mittaa (WeeFIM). WeeFIM on muunneltu versio toiminnallisesta riippumattomuudesta (FIM), joka on kehitetty aikuisille, lapsille. Se koostuu 6 alaotsikosta, mukaan lukien itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirto, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen asema sekä yhteensä 18 kysymystä. Pisteytys tehdään 1-7, ja korkea pistemäärä määrittelee hyvän toiminnallisen itsenäisyyden tason.
3 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovamma elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyä käytetään terveyteen liittyvään elämänlaadun arviointiin. Tämä kyselylomake on asteikko, joka koostuu lapsen ja vanhemman kohdista 7 osa-alueella, kuten "tunteet toiminnasta", "osallistuminen ja fyysinen terveys".
10 minuuttia
Alaraajojen valikoiva kontrollin arviointi.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Alaraajojen selektiivistä ohjausta (SCALE) käytetään arvioitaessa yksilöiden alaraajojen selektiivistä moottorin ohjausta. Se on pätevä ja luotettava menetelmä, jossa alaraajojen nivelliikkeiden valikoiva hallinta pisteytetään välillä 0-2 pistettä.
5 minuuttia
Varren selektiivisen ohjauksen testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Test of Arm Selective Control (TASC), kehittäjä Sukal-Moulton et ai. Vuonna 2017 arvioitiin lasten yläraajojen selektiivistä motoriikkaa. Jokainen liike pisteytettiin 0 (poissa), 1 (vaikuttunut) tai 2 (normaali) kuvaavien alaparametrien mukaan.
5 minuuttia
Kuolaava vaikutusvaaka
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Sama arvioija suoritti kuolaamisvaikutusasteikon kahdesti, 1 kuukauden välein, arvioidakseen kuolaamisen vaikutusta lapsiin, joiden odotettiin olevan vakaa. Asteikon on osoitettu käyttäytyvän validiteettitutkimuksissa odotetulla tavalla, sillä on hyvä testi-uudelleentestin luotettavuus vakailla lapsilla ja reagoivan muutoksiin lapsilla, joille on tehty syljenhallintatoimenpiteitä.
3 minuuttia
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Se on indeksi, joka koostuu yhteensä 24 kohteesta, jotka arvioivat alaosioita, kuten unen laatua ja kestoa.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kırıkkale University

Yhteistyökumppanit

Gazi University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bülent Elbasan, Gazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CerebralPalyMolliiSuit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa