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小児における陰茎牽引ありおよびなしの陰茎形成術後の伸張した陰茎の長さの増加。

2024年2月14日 更新者:ADEEL AHMED、Shaikh Zayed Hospital, Lahore

このランダム化比較試験の目的は、陰茎が隠れているという訴えで入院している4歳から13歳までの小児を対象に、陰茎牽引の有無にかかわらず陰茎形成術後の伸長陰茎の長さの増加を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 小児における陰茎牽引の有無にかかわらず、陰茎形成術後の伸長した陰茎の長さの増加。

調査の概要

詳細な説明

陰茎の隠蔽は、若い男性が罹患する稀な臨床症状です。 排尿や性交などの機能面に必ずしも影響を与えるわけではありませんが、美容面ではさまざまな懸念が生じます。 しかし、データによると、最大 4% の人が陰茎を隠した影響を受けている可能性があり、これは特に子供の年齢が上がるにつれて患者に大きな苦痛をもたらす可能性があります。 陰茎形成術にはさまざまな方法が行われていますが、陰茎形成術後に陰茎を牽引して伸ばされた陰茎の長さを伸ばす可能性のある利点を検討したものはありません。 私たちはパイロット研究を実施し、陰茎形成術による牽引後に伸ばされた陰茎の長さがわずかに増加することを発見し、このステップを追加すると、陰茎形成術後に陰茎が隠れている人が陰茎の長さを適度に増加させるのに役立つと考えています。 この研究の仮説は、陰茎を隠す陰茎形成術後 24 時間の牽引により、伸長した陰茎の長さの平均が大幅に増加するというものです。 実施される研究は、2 つのグループによるランダム化対照試験であり、1 つのグループはトラクションを受け、もう 1 つのグループはトラクションを受けません。

伸張した陰茎の長さの正味の増加、術前および術後 2 週間の伸張した陰茎の長さは、2 つのグループ間で 0.05 以下の P 値が有意であるとして独立研究 T 検定を使用して分析されます。 各グループのベースライン SPL と術後 SPL の差は、対応のあるスチューデント t 検定を使用して、p 値が 0.05 未満の場合に有意であると評価されます。 私たちの研究のサンプルサイズは 70 人の患者 (各グループに 35 人) です。

陰茎形成術は、陰茎が隠れている小児に対するよく知られた手術です。通常の割礼では包茎が生じ、陰茎の亀頭と皮膚の間に癒着が形成される可能性があります。 この手術では、牽引のみが適用され、SPL は手術直後と術後 2 週間後に測定されるため、望ましくない結果は発生しません (亀頭の皮膚を縫合して簡単に修復できる場合を除く)。

現在のところ、牽引を伴う陰茎形成術後の伸長した陰茎の長さの増加を評価する現地の研究は存在しないため、我々はパイロット研究(付録 B)を実施しましたが、その結果は陰茎牽引をしない場合と比較して陰茎牽引を行った場合に満足のいくものでした。したがって、顕著な増大が期待されます。各患者の手術前と手術後の両方で伸ばされた陰茎の長さ。 この観察は、24 時間の陰茎牽引の採用が推奨される行動方針である可能性を示唆しており、この処置の利点に関する追加の証拠を提供するためのより包括的な調査への扉が開かれる可能性があります。 この研究は、主に症状の稀な性質に起因するサンプルサイズの制限により限界に直面することを認識することが重要です。 この主題に関する既存の文献が限られていること、この病気の蔓延率がかなり高いこと、および陰茎を隠すための最適なアプローチに関するコンセンサスが存在しないことを考慮すると、この研究は陰茎牽引と陰茎形成術を組み合わせる有効性を調べることで既存の知識体系に貢献する可能性があります。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • 電話番号:00923214790094
  • メールdrali444@yahoo.com

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • 募集
        • Sheikh Zayed Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4歳から13歳までの幼児および子供。
  • 割礼のために陰茎を隠して提出する。

除外基準:

  • 先天性埋没陰茎
  • 水かきのあるペニス
  • 尿道下裂、尿道上裂などの陰茎の構造異常。
  • 既存の併存症候群または状態
  • 全身麻酔には不向き
  • 既知の出血素因
  • 不完全な包皮
  • 過去の陰茎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:牽引ドレッシングあり
陰茎形成術後の患者には、牽引包帯が 24 時間適用されます。
一方のグループには牽引包帯を24時間適用し、もう一方のグループには単純な包帯を適用します。
他の:トラクションドレッシングなし
陰茎形成術後の患者には、24 時間は牽引包帯は適用されません。
トラクションドレッシングなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伸ばされた陰茎の長さ (SPL) の増加
時間枠:2年まで
術後 2 週間で陰茎を隠す手術を受ける患者を対象に、陰茎牽引を 24 時間適用した場合と適用しない場合の陰茎形成術後の伸長陰茎長 (SPL) の増加を測定します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS、Sheikh Zayed Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ShaikhZayedH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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