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Zugewinn an gestreckter Penislänge nach Phalloplastik mit und ohne Penistraktion bei Kindern.

14. Februar 2024 aktualisiert von: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Zunahme der gestreckten Penislänge nach einer Phalloplastik mit und ohne Penistraktion bei Kindern im Alter von 4 bis 13 Jahren zu beurteilen, die sich im Krankenhaus mit der Beschwerde eines verborgenen Penis vorstellen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, lautet:

• Zunahme der gestreckten Penislänge nach Phalloplastik mit und ohne Penistraktion bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein verborgener Penis ist eine seltene klinische Erkrankung, die junge Männer betrifft. Es führt zu verschiedenen Bedenken hinsichtlich der Kosmetik, obwohl es nicht unbedingt funktionelle Aspekte wie Miktion und Geschlechtsverkehr beeinträchtigt. Allerdings deuten Daten darauf hin, dass bis zu 4 % der Menschen von einem verborgenen Penis betroffen sein können, was insbesondere mit zunehmendem Alter des Kindes zu großem Stress für den Patienten führen kann. Es gibt verschiedene Methoden der Phalloplastik, die jedoch nicht den möglichen Nutzen einer Traktion des Penis nach der Phalloplastik zur Vergrößerung der gestreckten Penislänge untersucht haben. Wir führten eine Pilotstudie durch, in der wir eine geringfügige Zunahme der gestreckten Penislänge nach einer Traktion mittels Phalloplastik fanden und glauben, dass die Hinzufügung dieses Schritts dazu beitragen wird, dass Personen mit einem verborgenen Penis nach einer Phalloplastik eine geringfügige Längenzunahme erzielen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass es zu einem signifikanten durchschnittlichen Anstieg der gestreckten Penislänge mit Traktion für 24 Stunden nach der Phalloplastik bei verdecktem Penis kommen wird. Bei der durchgeführten Forschung handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Gruppen, wobei eine Gruppe Zugkraft erhält und eine Gruppe nicht.

Der Nettogewinn an gestreckter Penislänge, gestreckter Penislänge vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation wird mithilfe des unabhängigen Studien-T-Tests mit einem P-Wert von 0,05 oder weniger als signifikant zwischen den beiden Gruppen analysiert. Der Unterschied zwischen dem Ausgangs-SPL und dem postoperativen SPL für jede Gruppe wird anhand des gepaarten Studenten-T-Tests mit einem p-Wert von weniger als 0,05 als signifikant bewertet. Die Stichprobengröße für unsere Studie beträgt 70 Patienten (35 in jeder Gruppe).

Phalloplastik ist ein bekanntes Verfahren bei Kindern mit verborgenem Penis, da eine gewöhnliche Beschneidung zu Phimose und zur Bildung von Verwachsungen zwischen Eichel und Haut im verborgenen Penis führen kann. Dieses Verfahren ist mit keinen unerwünschten Ergebnissen verbunden (mit Ausnahme eines Nahtschnitts durch die Eichelhaut, der leicht repariert werden kann), da nur Zug angewendet wird und der Schalldruckpegel unmittelbar vor der Operation und zwei Wochen nach der Operation gemessen wird.

Da es derzeit keine lokale Studie gibt, die die Zunahme der gestreckten Penislänge nach einer Phalloplastik mit Traktion bewertet, haben wir eine Pilotstudie durchgeführt (Anhang B), deren Ergebnisse mit Penistraktion im Vergleich zu ohne Penistraktion zufriedenstellend waren. Daher rechnen wir mit einer deutlichen Vergrößerung gestreckte Penislänge sowohl vor als auch nach dem Eingriff bei jedem Patienten. Diese Beobachtung lässt darauf schließen, dass der Einsatz einer 24-Stunden-Penistraktion eine empfohlene Vorgehensweise sein könnte, was möglicherweise die Tür für umfassendere Untersuchungen öffnet, um zusätzliche Beweise für die Vorteile des Verfahrens zu liefern. Es ist wichtig anzuerkennen, dass diese Studie aufgrund der begrenzten Stichprobengröße auf Einschränkungen stoßen wird, was in erster Linie auf die Seltenheit der Erkrankung zurückzuführen ist. Angesichts der begrenzten vorhandenen Literatur zu diesem Thema, der erheblichen Prävalenz der Erkrankung und des Fehlens eines Konsenses über den optimalen Ansatz für den verdeckten Penis könnte diese Studie zum bestehenden Wissensbestand beitragen, indem sie die Wirksamkeit der Kombination von Penistraktion und Phalloplastik untersucht .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Telefonnummer: 00923214790094
  • E-Mail: drali444@yahoo.com

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder im Alter von 4 bis 13 Jahren.
  • Vorstellung mit verdecktem Penis zur Beschneidung.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener vergrabener Penis
  • Penis mit Schwimmhäuten
  • Strukturelle Anomalien des Penis wie Hypospadie, Epispadie etc.
  • Vorhandene komorbide Syndrome oder Erkrankungen
  • Für eine Vollnarkose ungeeignet
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Unvollständige Vorhaut
  • Jede frühere Penisoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit Traktionsverband
Den Patienten wird nach der Phalloplastik 24 Stunden lang ein Traktionsverband angelegt.
Bei einer Gruppe wird 24 Stunden lang ein Traktionsverband angelegt, bei der anderen Gruppe ein einfacher Verband.
Sonstiges: Ohne Traktionsverband
Nach der Phalloplastik wird den Patienten 24 Stunden lang kein Traktionsverband angelegt.
Ohne Traktionsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gewinn an gestreckter Penislänge (SPL)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zur Messung der Zunahme der gestreckten Penislänge (SPL) nach einer Phalloplastik mit und ohne Penistraktion über 24 Stunden bei Patienten, die sich zwei Wochen nach der Operation einer Operation wegen verdecktem Penis unterziehen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShaikhZayedH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verdeckter Penis

Klinische Studien zur Traktionsverband

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