- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260241
Zugewinn an gestreckter Penislänge nach Phalloplastik mit und ohne Penistraktion bei Kindern.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Zunahme der gestreckten Penislänge nach einer Phalloplastik mit und ohne Penistraktion bei Kindern im Alter von 4 bis 13 Jahren zu beurteilen, die sich im Krankenhaus mit der Beschwerde eines verborgenen Penis vorstellen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, lautet:
• Zunahme der gestreckten Penislänge nach Phalloplastik mit und ohne Penistraktion bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein verborgener Penis ist eine seltene klinische Erkrankung, die junge Männer betrifft. Es führt zu verschiedenen Bedenken hinsichtlich der Kosmetik, obwohl es nicht unbedingt funktionelle Aspekte wie Miktion und Geschlechtsverkehr beeinträchtigt. Allerdings deuten Daten darauf hin, dass bis zu 4 % der Menschen von einem verborgenen Penis betroffen sein können, was insbesondere mit zunehmendem Alter des Kindes zu großem Stress für den Patienten führen kann. Es gibt verschiedene Methoden der Phalloplastik, die jedoch nicht den möglichen Nutzen einer Traktion des Penis nach der Phalloplastik zur Vergrößerung der gestreckten Penislänge untersucht haben. Wir führten eine Pilotstudie durch, in der wir eine geringfügige Zunahme der gestreckten Penislänge nach einer Traktion mittels Phalloplastik fanden und glauben, dass die Hinzufügung dieses Schritts dazu beitragen wird, dass Personen mit einem verborgenen Penis nach einer Phalloplastik eine geringfügige Längenzunahme erzielen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass es zu einem signifikanten durchschnittlichen Anstieg der gestreckten Penislänge mit Traktion für 24 Stunden nach der Phalloplastik bei verdecktem Penis kommen wird. Bei der durchgeführten Forschung handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Gruppen, wobei eine Gruppe Zugkraft erhält und eine Gruppe nicht.
Der Nettogewinn an gestreckter Penislänge, gestreckter Penislänge vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation wird mithilfe des unabhängigen Studien-T-Tests mit einem P-Wert von 0,05 oder weniger als signifikant zwischen den beiden Gruppen analysiert. Der Unterschied zwischen dem Ausgangs-SPL und dem postoperativen SPL für jede Gruppe wird anhand des gepaarten Studenten-T-Tests mit einem p-Wert von weniger als 0,05 als signifikant bewertet. Die Stichprobengröße für unsere Studie beträgt 70 Patienten (35 in jeder Gruppe).
Phalloplastik ist ein bekanntes Verfahren bei Kindern mit verborgenem Penis, da eine gewöhnliche Beschneidung zu Phimose und zur Bildung von Verwachsungen zwischen Eichel und Haut im verborgenen Penis führen kann. Dieses Verfahren ist mit keinen unerwünschten Ergebnissen verbunden (mit Ausnahme eines Nahtschnitts durch die Eichelhaut, der leicht repariert werden kann), da nur Zug angewendet wird und der Schalldruckpegel unmittelbar vor der Operation und zwei Wochen nach der Operation gemessen wird.
Da es derzeit keine lokale Studie gibt, die die Zunahme der gestreckten Penislänge nach einer Phalloplastik mit Traktion bewertet, haben wir eine Pilotstudie durchgeführt (Anhang B), deren Ergebnisse mit Penistraktion im Vergleich zu ohne Penistraktion zufriedenstellend waren. Daher rechnen wir mit einer deutlichen Vergrößerung gestreckte Penislänge sowohl vor als auch nach dem Eingriff bei jedem Patienten. Diese Beobachtung lässt darauf schließen, dass der Einsatz einer 24-Stunden-Penistraktion eine empfohlene Vorgehensweise sein könnte, was möglicherweise die Tür für umfassendere Untersuchungen öffnet, um zusätzliche Beweise für die Vorteile des Verfahrens zu liefern. Es ist wichtig anzuerkennen, dass diese Studie aufgrund der begrenzten Stichprobengröße auf Einschränkungen stoßen wird, was in erster Linie auf die Seltenheit der Erkrankung zurückzuführen ist. Angesichts der begrenzten vorhandenen Literatur zu diesem Thema, der erheblichen Prävalenz der Erkrankung und des Fehlens eines Konsenses über den optimalen Ansatz für den verdeckten Penis könnte diese Studie zum bestehenden Wissensbestand beitragen, indem sie die Wirksamkeit der Kombination von Penistraktion und Phalloplastik untersucht .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923334958574
- E-Mail: aadeel93@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Telefonnummer: 00923214790094
- E-Mail: drali444@yahoo.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923491467739
- E-Mail: numberdar12@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder im Alter von 4 bis 13 Jahren.
- Vorstellung mit verdecktem Penis zur Beschneidung.
Ausschlusskriterien:
- Angeborener vergrabener Penis
- Penis mit Schwimmhäuten
- Strukturelle Anomalien des Penis wie Hypospadie, Epispadie etc.
- Vorhandene komorbide Syndrome oder Erkrankungen
- Für eine Vollnarkose ungeeignet
- Bekannte Blutungsdiathese
- Unvollständige Vorhaut
- Jede frühere Penisoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mit Traktionsverband
Den Patienten wird nach der Phalloplastik 24 Stunden lang ein Traktionsverband angelegt.
|
Bei einer Gruppe wird 24 Stunden lang ein Traktionsverband angelegt, bei der anderen Gruppe ein einfacher Verband.
|
|
Sonstiges: Ohne Traktionsverband
Nach der Phalloplastik wird den Patienten 24 Stunden lang kein Traktionsverband angelegt.
|
Ohne Traktionsverband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Gewinn an gestreckter Penislänge (SPL)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Zur Messung der Zunahme der gestreckten Penislänge (SPL) nach einer Phalloplastik mit und ohne Penistraktion über 24 Stunden bei Patienten, die sich zwei Wochen nach der Operation einer Operation wegen verdecktem Penis unterziehen.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ShaikhZayedH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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