- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260241
Ganho no comprimento peniano alongado após faloplastia com e sem tração peniana em crianças.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o ganho no comprimento do pênis alongado após faloplastia com e sem tração peniana em crianças de 4 a 13 anos que se apresentam no hospital com queixa de pênis oculto.
A(s) principal(s) questão(s) que pretende responder é:
• Ganho no comprimento do pênis alongado após faloplastia com e sem tração peniana em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pênis oculto é uma entidade clínica rara que afeta jovens do sexo masculino. Isso leva a várias preocupações sobre a cosmese, embora não afete necessariamente aspectos funcionais como micção e relação sexual. No entanto, os dados sugerem que até 4% dos indivíduos podem ser afetados por um pênis oculto e isso pode causar grande sofrimento ao paciente, especialmente à medida que a criança envelhece. Existem diferentes métodos de faloplastia realizados, porém nenhum explorou o possível benefício da tração do pênis após a faloplastia para aumentar o comprimento do pênis alongado. Conduzimos um estudo piloto onde encontramos um aumento modesto no comprimento do pênis esticado após a tração com faloplastia e acreditamos que a adição desta etapa ajudará os indivíduos com um pênis oculto após a faloplastia a obter um aumento modesto no comprimento. A hipótese deste estudo é que haverá um ganho médio significativo no comprimento do pênis alongado com tração por 24 horas após faloplastia para pênis oculto. A pesquisa realizada será um ensaio de controle randomizado com dois grupos onde um grupo recebe tração e o outro não.
O ganho líquido no comprimento do pênis alongado, comprimento do pênis alongado no pré-operatório e 2 semanas no pós-operatório será analisado usando o teste T do estudo independente com um valor P de 0,05 ou menos como significativo entre os dois grupos. A diferença entre o SPL basal e o SPL pós-operatório para cada grupo será avaliada usando o teste t de Student pareado com um valor de p menor que 0,05 como significativo. O tamanho da amostra para o nosso estudo será de 70 pacientes (35 em cada grupo).
A faloplastia é um procedimento bem conhecido em crianças que apresentam pênis oculto, pois a circuncisão comum pode levar à fimose e à formação de aderências entre a glande e a pele do pênis oculto. Este procedimento não está associado a nenhum resultado indesejável (exceto o corte de sutura na pele da glande, que pode ser facilmente reparado), pois apenas a tração será aplicada e o SPL será medido imediatamente por operação e duas semanas após a operação.
Como atualmente não há estudo local avaliando o aumento no comprimento do pênis esticado após faloplastia com tração, realizamos um estudo piloto (Anexo B) cujos resultados foram satisfatórios com tração peniana em comparação com sem tração peniana, portanto, prevemos um aumento notável em comprimento peniano esticado antes e depois do procedimento em cada paciente. Esta observação implica que o emprego da tração peniana de 24 horas pode ser um curso de ação recomendado, abrindo potencialmente a porta para investigações mais abrangentes para fornecer evidências adicionais sobre as vantagens do procedimento. É importante reconhecer que este estudo enfrentará limitações devido ao tamanho restrito da amostra, atribuível principalmente à natureza rara da doença. Dada a limitada literatura existente sobre o assunto, a prevalência substancial da condição e a ausência de um consenso sobre a abordagem ideal para o pênis oculto, este estudo poderia contribuir para o corpo de conhecimento existente, examinando a eficácia da combinação da tração peniana com a faloplastia. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Número de telefone: 00923334958574
- E-mail: aadeel93@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Número de telefone: 00923214790094
- E-mail: drali444@yahoo.com
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Sheikh Zayed Hospital
-
Contato:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Número de telefone: 00923491467739
- E-mail: numberdar12@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças de 4 a 13 anos de idade.
- Apresentando-se com pênis oculto para circuncisão.
Critério de exclusão:
- Pênis Congênito Enterrado
- Pênis alado
- Anormalidades estruturais do pênis, como hipospádia, epispádia, etc.
- Síndromes ou condições comórbidas existentes
- Impróprio para anestesia geral
- Diátese hemorrágica conhecida
- Prepúcio incompleto
- Qualquer cirurgia peniana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Com curativo de tração
O curativo de tração será aplicado nos pacientes após faloplastia por 24 horas.
|
O curativo de tração será aplicado em um grupo por 24 horas e o curativo simples no outro grupo.
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|
Outro: Sem curativo de tração
Nenhum curativo de tração será aplicado aos pacientes após faloplastia por 24 horas.
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Sem curativo de tração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ganho no comprimento peniano esticado (SPL)
Prazo: até 2 anos
|
Medir o ganho no comprimento do pênis alongado (SPL) após faloplastia com e sem tração peniana aplicada por 24 horas em pacientes submetidos à cirurgia para pênis oculto duas semanas de pós-operatório.
|
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ShaikhZayedH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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