- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260241
Увеличение длины полового члена после фаллопластики с вытяжением полового члена и без него у детей.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка увеличения длины растянутого полового члена после фаллопластики с вытяжением полового члена и без него у детей в возрасте от 4 до 13 лет, поступивших в больницу с жалобами на скрытый половой член.
Основной вопрос(ы), на который он призван ответить:
• Увеличение длины растянутого полового члена после фаллопластики с тракцией полового члена и без нее у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрытый половой член — редкое клиническое заболевание, поражающее молодых мужчин. Это приводит к различным опасениям по поводу косметического состояния, хотя оно не обязательно влияет на функциональные аспекты, такие как мочеиспускание и половой акт. Однако данные показывают, что до 4% людей могут страдать от скрытого полового члена, и это может привести к серьезным страданиям пациента, особенно с возрастом ребенка. Существуют различные методы фаллопластики, однако ни один из них не исследовал возможную пользу от вытяжения полового члена после фаллопластики для увеличения длины растянутого полового члена. Мы провели пилотное исследование, в ходе которого обнаружили умеренное увеличение длины растянутого полового члена после вытяжения с помощью фаллопластики и полагаем, что добавление этого этапа поможет людям со скрытым пенисом после фаллопластики получить умеренное увеличение длины. Гипотеза этого исследования заключается в том, что после фаллопластики скрытого полового члена в течение 24 часов будет наблюдаться значительное среднее увеличение длины растянутого полового члена при вытяжении. Проведенное исследование будет представлять собой рандомизированное контрольное исследование с двумя группами, где одна группа получит поддержку, а другая — нет.
Чистый прирост длины растянутого полового члена, длины растянутого полового члена до операции и через 2 недели после операции будет проанализирован с использованием Т-теста независимого исследования со значением P 0,05 или менее как значимого между двумя группами. Разница между исходным уровнем SPL и послеоперационным уровнем SPL для каждой группы будет оцениваться с использованием парного t-критерия Стьюдента со значением p менее 0,05 как значимое. Размер выборки для нашего исследования составит 70 пациентов (по 35 в каждой группе).
Фаллопластика — широко известная процедура у детей со скрытым половым членом, поскольку обычное обрезание может привести к фимозу и образованию спаек между головкой и кожей скрытого полового члена. Эта процедура не связана с какими-либо неблагоприятными результатами (за исключением прорезания швов через кожу головки полового члена, которое можно легко восстановить), поскольку будет применяться только вытяжение, а уровень звукового давления будет измеряться сразу после операции и через две недели после нее.
Поскольку в настоящее время не существует локального исследования, оценивающего увеличение длины растянутого полового члена после фаллопластики с вытяжением, мы провели пилотное исследование (Приложение B), результаты которого были удовлетворительными с вытяжением полового члена по сравнению с без вытяжения полового члена, поэтому мы ожидаем заметного увеличения удлинение полового члена как до, так и после процедуры у каждого пациента. Это наблюдение означает, что использование 24-часовой тракции полового члена может быть рекомендуемым курсом действий, что потенциально открывает возможность для более всесторонних исследований для получения дополнительных доказательств преимуществ процедуры. Важно признать, что это исследование столкнется с ограничениями из-за ограниченного размера выборки, в первую очередь из-за редкой природы заболевания. Учитывая ограниченность существующей литературы по этому вопросу, значительную распространенность этого заболевания и отсутствие консенсуса относительно оптимального подхода к скрытому половому члену, это исследование может внести вклад в существующий объем знаний путем изучения эффективности сочетания вытяжения полового члена с фаллопластикой. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Номер телефона: 00923334958574
- Электронная почта: aadeel93@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Номер телефона: 00923214790094
- Электронная почта: drali444@yahoo.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Рекрутинг
- Sheikh Zayed Hospital
-
Контакт:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Номер телефона: 00923491467739
- Электронная почта: numberdar12@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети в возрасте от 4 до 13 лет.
- Обращение со скрытым пенисом на обрезание.
Критерий исключения:
- Врожденный закопанный пенис
- Перепончатый пенис
- Структурные аномалии полового члена, такие как гипоспадия, эписпадия и т. д.
- Существующие сопутствующие синдромы или состояния
- Непригоден для общего наркоза.
- Известный геморрагический диатез
- Неполная крайняя плоть
- Любая предыдущая операция на половом члене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: С тяговой повязкой
Пациентам после фаллопластики накладывают вытяжную повязку на 24 часа.
|
Одной группе будет наложена вытягивающая повязка на 24 часа, а другой группе — простая повязка.
|
|
Другой: Без тяговой повязки
Пациентам после фаллопластики в течение 24 часов не накладывают вытяжную повязку.
|
Без тяговой повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение длины растянутого полового члена (SPL)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для измерения увеличения длины растянутого полового члена (SPL) после фаллопластики с вытяжением полового члена и без него, применяемой в течение 24 часов у пациентов, перенесших операцию по скрытому половому члену, через две недели после операции.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ShaikhZayedH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .