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Aumento della lunghezza del pene allungato dopo falloplastica con e senza trazione del pene nei bambini.

14 febbraio 2024 aggiornato da: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'aumento della lunghezza del pene allungato dopo falloplastica con e senza trazione del pene in bambini di età compresa tra 4 e 13 anni che si presentano in ospedale con il disturbo del pene nascosto.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Aumento della lunghezza del pene allungato dopo falloplastica con e senza trazione del pene nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pene nascosto è un'entità clinica rara che colpisce i giovani maschi. Porta a varie preoccupazioni sulla cosmesi anche se non influenza necessariamente aspetti funzionali come la minzione e il rapporto. Tuttavia, i dati suggeriscono che fino al 4% degli individui può essere affetto da un pene nascosto e questo può causare grande disagio al paziente, soprattutto quando il bambino invecchia. Esistono diversi metodi di falloplastica eseguiti, tuttavia nessuno ha esplorato il possibile beneficio della trazione del pene dopo la falloplastica per aumentare la lunghezza del pene allungato. Abbiamo condotto uno studio pilota in cui abbiamo riscontrato un modesto aumento della lunghezza del pene allungato in seguito alla trazione con falloplastica e riteniamo che l'aggiunta di questo passaggio aiuterà le persone con un pene nascosto dopo la falloplastica a ottenere un modesto aumento della lunghezza. L'ipotesi di questo studio è che ci sarà un aumento medio significativo della lunghezza del pene allungato con trazione per 24 ore dopo la falloplastica per pene nascosto. La ricerca condotta sarà uno studio di controllo randomizzato con due gruppi in cui un gruppo riceve trazione mentre un gruppo no.

Il guadagno netto nella lunghezza del pene allungato, nella lunghezza del pene allungato prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento sarà analizzato utilizzando il test T di uno studio indipendente con un valore P di 0,05 o meno significativo tra i due gruppi. La differenza tra l'SPL di base e l'SPL postoperatorio per ciascun gruppo sarà valutata utilizzando il test t di Student accoppiato con un valore p inferiore a 0,05 come significativo. La dimensione del campione per il nostro studio sarà di 70 pazienti (35 in ciascun gruppo).

La falloplastica è una procedura ben nota nei bambini che si presentano con il pene nascosto poiché la normale circoncisione può portare alla fimosi e alla formazione di aderenze tra il glande e la pelle del pene nascosto. Questa procedura non è associata ad alcun risultato indesiderato (ad eccezione del taglio con sutura della pelle del glande che può essere facilmente riparato) poiché verrà applicata solo la trazione e l'SPL verrà misurato immediatamente dopo l'intervento e due settimane dopo l'intervento.

Poiché attualmente non esiste uno studio locale che valuti l'aumento della lunghezza del pene allungato dopo la falloplastica con trazione, abbiamo condotto uno studio pilota (Allegato B) i cui risultati sono stati soddisfacenti con la trazione del pene rispetto a senza trazione del pene, pertanto, prevediamo un notevole aumento in allungamento della lunghezza del pene sia prima che dopo la procedura in ciascun paziente. Questa osservazione implica che l'impiego della trazione peniena 24 ore su 24 può essere una linea d'azione raccomandata, aprendo potenzialmente la porta a indagini più complete per fornire ulteriori prove sui vantaggi della procedura. È importante riconoscere che questo studio dovrà affrontare limitazioni dovute alla dimensione limitata del campione, principalmente attribuibile alla natura rara della condizione. Data la limitata letteratura esistente sull’argomento, la sostanziale prevalenza della condizione e l’assenza di consenso riguardo all’approccio ottimale per il pene nascosto, questo studio potrebbe contribuire al corpus di conoscenze esistente esaminando l’efficacia della combinazione della trazione peniena con la falloplastica. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Numero di telefono: 00923214790094
  • Email: drali444@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini dai 4 ai 13 anni.
  • Si presenta con pene nascosto per la circoncisione.

Criteri di esclusione:

  • Pene sepolto congenito
  • Pene palmato
  • Anomalie strutturali del pene come ipospadia, epispadia ecc.
  • Sindromi o condizioni di comorbilità esistenti
  • Non idoneo all'anestesia generale
  • Diatesi emorragica nota
  • Prepuzio incompleto
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico al pene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Con medicazione di trazione
La medicazione di trazione verrà applicata ai pazienti dopo la falloplastica per 24 ore.
La medicazione per trazione verrà applicata a un gruppo per 24 ore e la medicazione semplice all'altro gruppo.
Altro: Senza medicazione di trazione
Nessuna medicazione di trazione verrà applicata ai pazienti dopo la falloplastica per 24 ore.
Senza medicazione di trazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il guadagno in lunghezza del pene allungato (SPL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misurare l'aumento della lunghezza del pene allungato (SPL) dopo falloplastica con e senza trazione del pene applicata per 24 ore per pazienti sottoposti a intervento chirurgico per pene nascosto due settimane dopo l'intervento.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShaikhZayedH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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