- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260241
Aumento della lunghezza del pene allungato dopo falloplastica con e senza trazione del pene nei bambini.
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'aumento della lunghezza del pene allungato dopo falloplastica con e senza trazione del pene in bambini di età compresa tra 4 e 13 anni che si presentano in ospedale con il disturbo del pene nascosto.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Aumento della lunghezza del pene allungato dopo falloplastica con e senza trazione del pene nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pene nascosto è un'entità clinica rara che colpisce i giovani maschi. Porta a varie preoccupazioni sulla cosmesi anche se non influenza necessariamente aspetti funzionali come la minzione e il rapporto. Tuttavia, i dati suggeriscono che fino al 4% degli individui può essere affetto da un pene nascosto e questo può causare grande disagio al paziente, soprattutto quando il bambino invecchia. Esistono diversi metodi di falloplastica eseguiti, tuttavia nessuno ha esplorato il possibile beneficio della trazione del pene dopo la falloplastica per aumentare la lunghezza del pene allungato. Abbiamo condotto uno studio pilota in cui abbiamo riscontrato un modesto aumento della lunghezza del pene allungato in seguito alla trazione con falloplastica e riteniamo che l'aggiunta di questo passaggio aiuterà le persone con un pene nascosto dopo la falloplastica a ottenere un modesto aumento della lunghezza. L'ipotesi di questo studio è che ci sarà un aumento medio significativo della lunghezza del pene allungato con trazione per 24 ore dopo la falloplastica per pene nascosto. La ricerca condotta sarà uno studio di controllo randomizzato con due gruppi in cui un gruppo riceve trazione mentre un gruppo no.
Il guadagno netto nella lunghezza del pene allungato, nella lunghezza del pene allungato prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento sarà analizzato utilizzando il test T di uno studio indipendente con un valore P di 0,05 o meno significativo tra i due gruppi. La differenza tra l'SPL di base e l'SPL postoperatorio per ciascun gruppo sarà valutata utilizzando il test t di Student accoppiato con un valore p inferiore a 0,05 come significativo. La dimensione del campione per il nostro studio sarà di 70 pazienti (35 in ciascun gruppo).
La falloplastica è una procedura ben nota nei bambini che si presentano con il pene nascosto poiché la normale circoncisione può portare alla fimosi e alla formazione di aderenze tra il glande e la pelle del pene nascosto. Questa procedura non è associata ad alcun risultato indesiderato (ad eccezione del taglio con sutura della pelle del glande che può essere facilmente riparato) poiché verrà applicata solo la trazione e l'SPL verrà misurato immediatamente dopo l'intervento e due settimane dopo l'intervento.
Poiché attualmente non esiste uno studio locale che valuti l'aumento della lunghezza del pene allungato dopo la falloplastica con trazione, abbiamo condotto uno studio pilota (Allegato B) i cui risultati sono stati soddisfacenti con la trazione del pene rispetto a senza trazione del pene, pertanto, prevediamo un notevole aumento in allungamento della lunghezza del pene sia prima che dopo la procedura in ciascun paziente. Questa osservazione implica che l'impiego della trazione peniena 24 ore su 24 può essere una linea d'azione raccomandata, aprendo potenzialmente la porta a indagini più complete per fornire ulteriori prove sui vantaggi della procedura. È importante riconoscere che questo studio dovrà affrontare limitazioni dovute alla dimensione limitata del campione, principalmente attribuibile alla natura rara della condizione. Data la limitata letteratura esistente sull’argomento, la sostanziale prevalenza della condizione e l’assenza di consenso riguardo all’approccio ottimale per il pene nascosto, questo studio potrebbe contribuire al corpus di conoscenze esistente esaminando l’efficacia della combinazione della trazione peniena con la falloplastica. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Numero di telefono: 00923334958574
- Email: aadeel93@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Numero di telefono: 00923214790094
- Email: drali444@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Reclutamento
- Sheikh Zayed Hospital
-
Contatto:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Numero di telefono: 00923491467739
- Email: numberdar12@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini dai 4 ai 13 anni.
- Si presenta con pene nascosto per la circoncisione.
Criteri di esclusione:
- Pene sepolto congenito
- Pene palmato
- Anomalie strutturali del pene come ipospadia, epispadia ecc.
- Sindromi o condizioni di comorbilità esistenti
- Non idoneo all'anestesia generale
- Diatesi emorragica nota
- Prepuzio incompleto
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico al pene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Con medicazione di trazione
La medicazione di trazione verrà applicata ai pazienti dopo la falloplastica per 24 ore.
|
La medicazione per trazione verrà applicata a un gruppo per 24 ore e la medicazione semplice all'altro gruppo.
|
|
Altro: Senza medicazione di trazione
Nessuna medicazione di trazione verrà applicata ai pazienti dopo la falloplastica per 24 ore.
|
Senza medicazione di trazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il guadagno in lunghezza del pene allungato (SPL)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Misurare l'aumento della lunghezza del pene allungato (SPL) dopo falloplastica con e senza trazione del pene applicata per 24 ore per pazienti sottoposti a intervento chirurgico per pene nascosto due settimane dopo l'intervento.
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
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