- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06260241
Növelje a nyújtott pénisz hosszát falloplasztika után péniszhúzással és anélkül gyermekeknél.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a megnyúlt pénisz hosszának növekedését péniszhúzással és péniszhúzással járó falplasztika után 4 és 13 év közötti gyermekeknél, akik kórházban rejtett pénisszel panaszkodnak.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• A pénisz megnyúlt hosszának növekedése phaloplasztika után gyermekeknél péniszhúzással vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rejtett pénisz egy ritka klinikai entitás, amely fiatal férfiakat érint. Különféle aggodalmakhoz vezet a kozmézissel kapcsolatban, bár nem feltétlenül befolyásolja a funkcionális szempontokat, például a vizeletürítést és a közösülést. Az adatok azonban azt sugallják, hogy az egyének akár 4%-át is érintheti a rejtett pénisz, és ez nagy szorongást okozhat a betegnek, különösen a gyermek korában. Különféle phalloplasztikai módszereket végeznek, de egyik sem tárta fel a pénisz vontatásának lehetséges előnyeit a falloplasztika után, hogy növelje a megnyújtott pénisz hosszát. Elvégeztünk egy kísérleti vizsgálatot, amelyben azt találtuk, hogy a falplasztikával végzett tapadást követően a megnyújtott pénisz hossza mérsékelten megnövekszik, és úgy gondoljuk, hogy ennek a lépésnek a kiegészítése segít a falplasztikát követően rejtett pénisszel rendelkező egyének szerény hossznövekedésében. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a rejtett pénisz falplasztikája után 24 órán keresztül szignifikánsan megnő a nyújtott pénisz hosszának átlagos növekedése. Az elvégzett kutatás randomizált kontroll kísérlet lesz, két csoporttal, ahol az egyik csoport kap tapadást, míg a másik nem.
A feszített pénisz hosszában, a műtét előtti pénisz hosszában és a műtét utáni 2 hétben elért nettó növekedést független vizsgálati T-teszttel elemezzük, ahol a P-érték 0,05 vagy annál kisebb, mint szignifikáns a két csoport között. A kiindulási SPL és a posztoperatív SPL közötti különbséget az egyes csoportok esetében a páros hallgatói t-teszt segítségével értékeljük, ahol a p-érték kisebb, mint 0,05, mint szignifikáns. Vizsgálatunkban a minta mérete 70 beteg lesz (minden csoportban 35).
A falloplasztika jól ismert eljárás rejtett pénisszel rendelkező gyermekeknél, mivel a szokásos körülmetélés phimosishoz és összenövésekhez vezethet a makk és a bőr között a rejtett péniszben. Ez az eljárás nem jár nemkívánatos eredménnyel (kivéve a makkbőrön végzett varratvágást, amely könnyen javítható), mivel csak a tapadást alkalmazzák, és az SPL-t azonnal megmérik a műtét után és két héttel a műtét után.
Mivel jelenleg nincs olyan helyi tanulmány, amely a faloplasztikát követő húzóplasztikát követően megnyúlt péniszhossz-növekedést vizsgálna, kísérleti vizsgálatot végeztünk (B melléklet), amelynek eredményei kielégítőek voltak a pénisz vontatása esetén a pénisz vontatása nélkülihez képest, ezért jelentős növekedésre számítunk a nyújtott pénisz hossza mind az eljárás előtt, mind azt követően minden betegnél. Ez a megfigyelés azt sugallja, hogy a 24 órás péniszhúzás alkalmazása javasolt lépés lehet, ami potenciálisan megnyitja az ajtót az átfogóbb vizsgálatok előtt, amelyek további bizonyítékokat szolgáltatnak az eljárás előnyeiről. Fontos tudomásul venni, hogy ez a vizsgálat korlátokkal szembesül a korlátozott mintaszám miatt, ami elsősorban az állapot ritka természetének tulajdonítható. Tekintettel a témával kapcsolatos korlátozott szakirodalomra, az állapot jelentős prevalenciájára és arra, hogy nincs konszenzus a rejtett pénisz optimális megközelítésével kapcsolatban, ez a tanulmány hozzájárulhat a meglévő ismeretek gyarapításához azáltal, hogy megvizsgálja a pénisz vontatásának és a phalloplasztikának a kombinációjának hatékonyságát. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonszám: 00923334958574
- E-mail: aadeel93@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Telefonszám: 00923214790094
- E-mail: drali444@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Toborzás
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonszám: 00923491467739
- E-mail: numberdar12@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők és 4 év és 13 év közötti gyermekek.
- Rejtett pénisszel bemutatva a körülmetéléshez.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett eltemetett pénisz
- Szövedékes pénisz
- A pénisz szerkezeti rendellenességei, például hypospadias, Epispadias stb.
- Meglévő társbetegségek vagy állapotok
- Általános érzéstelenítésre alkalmatlan
- Ismert vérzéses diathesis
- Hiányos fityma
- Bármilyen korábbi péniszműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Traction öltözködéssel
A falplasztika után 24 órán át húzókötést alkalmaznak a betegeken.
|
Az egyik csoportnál 24 órán keresztül húzókötést, a másik csoportnál pedig egyszerű kötszert alkalmaznak.
|
|
Egyéb: Trakciós kötés nélkül
Falloplasztika után 24 órán keresztül nem alkalmaznak húzókötést a betegeken.
|
Trakciós kötés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyújtott pénisz hosszának növekedése (SPL)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A nyújtott péniszhossz (SPL) növekedésének mérése péniszhúzással vagy anélkül végzett falloplasztikát követően, 24 órán keresztül olyan betegeknél, akiket a műtét után két héttel rejtett pénisz miatt műtéten estek át.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShaikhZayedH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .