- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260241
Winst in uitgerekte penislengte na falloplastiek met en zonder penistractie bij kinderen.
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het beoordelen van de winst in uitgerekte penislengte na phalloplastiek met en zonder penistractie bij kinderen in de leeftijdsgroep van 4 tot 13 jaar die zich in het ziekenhuis presenteren met de klacht over een verborgen penis.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Toename van de uitgerekte penislengte na falloplastie met en zonder penistractie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verborgen penis is een zeldzame klinische entiteit die jonge mannen treft. Het leidt tot verschillende zorgen over cosmesis, ook al heeft het niet noodzakelijkerwijs invloed op functionele aspecten zoals mictie en geslachtsgemeenschap. Uit gegevens blijkt echter dat tot 4% van de mensen last kan hebben van een verborgen penis, en dit kan tot groot leed voor de patiënt leiden, vooral naarmate het kind ouder wordt. Er zijn verschillende methoden voor phalloplastiek die worden uitgevoerd, maar geen enkele heeft het mogelijke voordeel van tractie op de penis na phalloplastiek onderzocht om de uitgerekte penislengte te vergroten. We hebben een pilotstudie uitgevoerd waarbij we een bescheiden toename in de uitgerekte penislengte hebben gevonden na tractie met phalloplastiek. We zijn van mening dat de toevoeging van deze stap mensen met een verborgen penis na phalloplastiek zal helpen een bescheiden lengtetoename te verkrijgen. De hypothese van dit onderzoek is dat er een significante gemiddelde winst zal zijn in de lengte van de uitgerekte penis met tractie gedurende 24 uur na een falloplastie voor een verborgen penis. Het uitgevoerde onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn met twee groepen, waarbij de ene groep tractie krijgt en de andere groep niet.
De netto winst in uitgerekte penislengte, uitgerekte penislengte preoperatief en 2 weken postoperatief zal worden geanalyseerd met behulp van de onafhankelijke studie T-test met een P-waarde van 0,05 of minder als significant tussen de twee groepen. Het verschil tussen de baseline-SPL en de postoperatieve SPL voor elke groep zal worden beoordeeld met behulp van de gepaarde student-t-test, waarbij een p-waarde van minder dan 0,05 significant is. De steekproefomvang voor ons onderzoek zal 70 patiënten zijn (35 in elke groep).
Phalloplastie is een bekende procedure bij kinderen met een verborgen penis, omdat gewone besnijdenis kan leiden tot phimosis en verklevingen tussen de eikel en de huid van de verborgen penis. Deze procedure gaat niet gepaard met ongewenste resultaten (behalve hechting door de huid van de eikel, die gemakkelijk kan worden gerepareerd), aangezien er alleen tractie wordt toegepast en de SPL onmiddellijk per operatie en twee weken na de operatie wordt gemeten.
Omdat er momenteel geen lokaal onderzoek bestaat waarin de toename van de uitgerekte penislengte na een falloplastiek met tractie wordt beoordeeld, hebben we een pilotstudie uitgevoerd (bijlage B) waarvan de resultaten bevredigend waren met penistractie in vergelijking met zonder penistractie. Daarom verwachten we een opmerkelijke toename van de penistractie. uitgerekte penislengte zowel vóór als na de procedure bij elke patiënt. Deze observatie impliceert dat het gebruik van 24-uurs penistractie een aanbevolen handelwijze kan zijn, wat mogelijk de deur opent voor uitgebreider onderzoek om aanvullend bewijs te leveren over de voordelen van de procedure. Het is belangrijk om te erkennen dat dit onderzoek met beperkingen te maken zal krijgen vanwege de beperkte steekproefomvang, die voornamelijk te wijten is aan de zeldzame aard van de aandoening. Gezien de beperkte bestaande literatuur over dit onderwerp, de substantiële prevalentie van de aandoening en het ontbreken van consensus over de optimale aanpak voor een verborgen penis, zou dit onderzoek kunnen bijdragen aan de bestaande kennis door de werkzaamheid te onderzoeken van het combineren van penistractie met falloplastiek. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefoonnummer: 00923334958574
- E-mail: aadeel93@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Telefoonnummer: 00923214790094
- E-mail: drali444@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Werving
- Sheikh Zayed Hospital
-
Contact:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefoonnummer: 00923491467739
- E-mail: numberdar12@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen van 4 tot 13 jaar.
- Presenteren met verborgen penis voor besnijdenis.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren begraven penis
- Met zwemvliezen bedekte penis
- Structurele afwijkingen van de penis zoals hypospadie, epispadie enz.
- Bestaande comorbide syndromen of aandoeningen
- Ongeschikt voor algemene anesthesie
- Bekende bloedingsdiathese
- Onvolledige voorhuid
- Elke eerdere penisoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Met tractieverband
Bij patiënten na een falloplastiek wordt gedurende 24 uur een tractieverband aangebracht.
|
Bij de ene groep wordt gedurende 24 uur een tractieverband aangebracht en bij de andere groep een eenvoudig verband.
|
|
Ander: Zonder tractieverband
Er wordt gedurende 24 uur geen tractieverband aangebracht op patiënten na een falloplastiek.
|
Zonder tractieverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De winst in uitgerekte penislengte (SPL)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de winst in uitgerekte penislengte (SPL) te meten na phalloplastiek met en zonder penistractie, toegepast gedurende 24 uur bij patiënten die twee weken na de operatie een operatie voor een verborgen penis ondergaan.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ShaikhZayedH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .