Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Winst in uitgerekte penislengte na falloplastiek met en zonder penistractie bij kinderen.

14 februari 2024 bijgewerkt door: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het beoordelen van de winst in uitgerekte penislengte na phalloplastiek met en zonder penistractie bij kinderen in de leeftijdsgroep van 4 tot 13 jaar die zich in het ziekenhuis presenteren met de klacht over een verborgen penis.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Toename van de uitgerekte penislengte na falloplastie met en zonder penistractie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verborgen penis is een zeldzame klinische entiteit die jonge mannen treft. Het leidt tot verschillende zorgen over cosmesis, ook al heeft het niet noodzakelijkerwijs invloed op functionele aspecten zoals mictie en geslachtsgemeenschap. Uit gegevens blijkt echter dat tot 4% van de mensen last kan hebben van een verborgen penis, en dit kan tot groot leed voor de patiënt leiden, vooral naarmate het kind ouder wordt. Er zijn verschillende methoden voor phalloplastiek die worden uitgevoerd, maar geen enkele heeft het mogelijke voordeel van tractie op de penis na phalloplastiek onderzocht om de uitgerekte penislengte te vergroten. We hebben een pilotstudie uitgevoerd waarbij we een bescheiden toename in de uitgerekte penislengte hebben gevonden na tractie met phalloplastiek. We zijn van mening dat de toevoeging van deze stap mensen met een verborgen penis na phalloplastiek zal helpen een bescheiden lengtetoename te verkrijgen. De hypothese van dit onderzoek is dat er een significante gemiddelde winst zal zijn in de lengte van de uitgerekte penis met tractie gedurende 24 uur na een falloplastie voor een verborgen penis. Het uitgevoerde onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn met twee groepen, waarbij de ene groep tractie krijgt en de andere groep niet.

De netto winst in uitgerekte penislengte, uitgerekte penislengte preoperatief en 2 weken postoperatief zal worden geanalyseerd met behulp van de onafhankelijke studie T-test met een P-waarde van 0,05 of minder als significant tussen de twee groepen. Het verschil tussen de baseline-SPL en de postoperatieve SPL voor elke groep zal worden beoordeeld met behulp van de gepaarde student-t-test, waarbij een p-waarde van minder dan 0,05 significant is. De steekproefomvang voor ons onderzoek zal 70 patiënten zijn (35 in elke groep).

Phalloplastie is een bekende procedure bij kinderen met een verborgen penis, omdat gewone besnijdenis kan leiden tot phimosis en verklevingen tussen de eikel en de huid van de verborgen penis. Deze procedure gaat niet gepaard met ongewenste resultaten (behalve hechting door de huid van de eikel, die gemakkelijk kan worden gerepareerd), aangezien er alleen tractie wordt toegepast en de SPL onmiddellijk per operatie en twee weken na de operatie wordt gemeten.

Omdat er momenteel geen lokaal onderzoek bestaat waarin de toename van de uitgerekte penislengte na een falloplastiek met tractie wordt beoordeeld, hebben we een pilotstudie uitgevoerd (bijlage B) waarvan de resultaten bevredigend waren met penistractie in vergelijking met zonder penistractie. Daarom verwachten we een opmerkelijke toename van de penistractie. uitgerekte penislengte zowel vóór als na de procedure bij elke patiënt. Deze observatie impliceert dat het gebruik van 24-uurs penistractie een aanbevolen handelwijze kan zijn, wat mogelijk de deur opent voor uitgebreider onderzoek om aanvullend bewijs te leveren over de voordelen van de procedure. Het is belangrijk om te erkennen dat dit onderzoek met beperkingen te maken zal krijgen vanwege de beperkte steekproefomvang, die voornamelijk te wijten is aan de zeldzame aard van de aandoening. Gezien de beperkte bestaande literatuur over dit onderwerp, de substantiële prevalentie van de aandoening en het ontbreken van consensus over de optimale aanpak voor een verborgen penis, zou dit onderzoek kunnen bijdragen aan de bestaande kennis door de werkzaamheid te onderzoeken van het combineren van penistractie met falloplastiek. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Telefoonnummer: 00923214790094
  • E-mail: drali444@yahoo.com

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Werving
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's en kinderen van 4 tot 13 jaar.
  • Presenteren met verborgen penis voor besnijdenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren begraven penis
  • Met zwemvliezen bedekte penis
  • Structurele afwijkingen van de penis zoals hypospadie, epispadie enz.
  • Bestaande comorbide syndromen of aandoeningen
  • Ongeschikt voor algemene anesthesie
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Onvolledige voorhuid
  • Elke eerdere penisoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Met tractieverband
Bij patiënten na een falloplastiek wordt gedurende 24 uur een tractieverband aangebracht.
Bij de ene groep wordt gedurende 24 uur een tractieverband aangebracht en bij de andere groep een eenvoudig verband.
Ander: Zonder tractieverband
Er wordt gedurende 24 uur geen tractieverband aangebracht op patiënten na een falloplastiek.
Zonder tractieverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De winst in uitgerekte penislengte (SPL)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de winst in uitgerekte penislengte (SPL) te meten na phalloplastiek met en zonder penistractie, toegepast gedurende 24 uur bij patiënten die twee weken na de operatie een operatie voor een verborgen penis ondergaan.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ShaikhZayedH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren