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Gain de longueur du pénis étiré après phalloplastie avec et sans traction pénienne chez les enfants.

14 février 2024 mis à jour par: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer le gain de longueur du pénis étiré après phalloplastie avec et sans traction pénienne chez les enfants du groupe d'âge de 4 à 13 ans se présentant à l'hôpital avec une plainte de pénis caché.

La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Gain en longueur du pénis étiré après phalloplastie avec et sans traction pénienne chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le pénis caché est une entité clinique rare qui touche les hommes jeunes. Elle suscite diverses inquiétudes quant à l’esthétique même si elle n’affecte pas nécessairement les aspects fonctionnels tels que la miction et les rapports sexuels. Cependant, les données suggèrent que jusqu'à 4 % des individus peuvent être affectés par un pénis caché, ce qui peut entraîner une grande détresse pour le patient, surtout à mesure que l'enfant vieillit. Il existe différentes méthodes de phalloplastie, mais aucune n'a exploré les avantages possibles de la traction sur le pénis après une phalloplastie pour augmenter la longueur du pénis étiré. Nous avons mené une étude pilote dans laquelle nous avons constaté une légère augmentation de la longueur du pénis étiré après une traction avec phalloplastie et pensons que l'ajout de cette étape aidera les personnes ayant un pénis dissimulé après une phalloplastie à obtenir une légère augmentation de longueur. L'hypothèse de cette étude est qu'il y aura un gain moyen significatif de longueur du pénis étiré avec traction pendant 24 heures après phalloplastie pour pénis dissimulé. La recherche menée sera un essai contrôlé randomisé avec deux groupes où un groupe reçoit de la traction tandis qu'un groupe ne le fait pas.

Le gain net de longueur du pénis étiré, de longueur du pénis étiré en préopératoire et 2 semaines après l'opération sera analysé à l'aide du test T de l'étude indépendante avec une valeur P de 0,05 ou moins aussi significative entre les deux groupes. La différence entre le SPL de base et le SPL postopératoire pour chaque groupe sera évalué à l'aide du test t d'étudiant apparié avec une valeur p inférieure à 0,05 comme significative. La taille de l'échantillon pour notre étude sera de 70 patients (35 dans chaque groupe).

La phalloplastie est une procédure bien connue chez les enfants présentant un pénis caché, car la circoncision ordinaire peut entraîner un phimosis et la formation d'adhérences entre le gland et la peau du pénis caché. Cette procédure n'est associée à aucun résultat fâcheux (à l'exception de la suture coupée à travers la peau du gland qui peut être facilement réparée) car seule une traction sera appliquée et le SPL sera mesuré immédiatement après l'opération et deux semaines après l'opération.

Puisqu'il n'existe actuellement aucune étude locale évaluant l'augmentation de la longueur du pénis étiré après une phalloplastie avec traction, nous avons réalisé une étude pilote (Annexe B) ​​dont les résultats étaient satisfaisants avec traction pénienne par rapport à sans traction pénienne. Par conséquent, nous prévoyons une augmentation notable de longueur du pénis étirée avant et après la procédure chez chaque patient. Cette observation implique que le recours à la traction pénienne pendant 24 heures peut être une ligne de conduite recommandée, ouvrant potentiellement la porte à des enquêtes plus approfondies pour fournir des preuves supplémentaires concernant les avantages de la procédure. Il est important de reconnaître que cette étude sera confrontée à des limites en raison de la taille restreinte de l'échantillon, principalement attribuable à la nature rare de la maladie. Compte tenu de la littérature existante limitée sur le sujet, de la prévalence importante de la maladie et de l'absence de consensus sur l'approche optimale pour le pénis dissimulé, cette étude pourrait contribuer à l'ensemble des connaissances existantes en examinant l'efficacité de la combinaison de la traction pénienne et de la phalloplastie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Numéro de téléphone: 00923214790094
  • E-mail: drali444@yahoo.com

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Recrutement
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons et enfants âgés de 4 à 13 ans.
  • Se présenter avec un pénis caché pour la circoncision.

Critère d'exclusion:

  • Pénis enterré congénital
  • Pénis palmé
  • Anomalies structurelles du pénis telles que hypospadias, épispadias, etc.
  • Syndromes ou affections comorbides existants
  • Inapte à l'anesthésie générale
  • Diathèse hémorragique connue
  • Prépuce incomplet
  • Toute opération antérieure du pénis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Avec pansement de traction
Un pansement de traction sera appliqué aux patients après phalloplastie pendant 24 heures.
Un pansement de traction sera appliqué à un groupe pendant 24 heures et un pansement simple à l'autre groupe.
Autre: Sans pansement de traction
Aucun pansement de traction ne sera appliqué aux patients après phalloplastie pendant 24 heures.
Sans pansement de traction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le gain en longueur du pénis étiré (SPL)
Délai: jusqu'à 2 ans
Mesurer le gain de longueur du pénis étiré (SPL) après phalloplastie avec et sans traction pénienne appliquée pendant 24 heures pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour pénis dissimulé deux semaines après l'opération.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShaikhZayedH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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