- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260241
Gain de longueur du pénis étiré après phalloplastie avec et sans traction pénienne chez les enfants.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer le gain de longueur du pénis étiré après phalloplastie avec et sans traction pénienne chez les enfants du groupe d'âge de 4 à 13 ans se présentant à l'hôpital avec une plainte de pénis caché.
La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Gain en longueur du pénis étiré après phalloplastie avec et sans traction pénienne chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pénis caché est une entité clinique rare qui touche les hommes jeunes. Elle suscite diverses inquiétudes quant à l’esthétique même si elle n’affecte pas nécessairement les aspects fonctionnels tels que la miction et les rapports sexuels. Cependant, les données suggèrent que jusqu'à 4 % des individus peuvent être affectés par un pénis caché, ce qui peut entraîner une grande détresse pour le patient, surtout à mesure que l'enfant vieillit. Il existe différentes méthodes de phalloplastie, mais aucune n'a exploré les avantages possibles de la traction sur le pénis après une phalloplastie pour augmenter la longueur du pénis étiré. Nous avons mené une étude pilote dans laquelle nous avons constaté une légère augmentation de la longueur du pénis étiré après une traction avec phalloplastie et pensons que l'ajout de cette étape aidera les personnes ayant un pénis dissimulé après une phalloplastie à obtenir une légère augmentation de longueur. L'hypothèse de cette étude est qu'il y aura un gain moyen significatif de longueur du pénis étiré avec traction pendant 24 heures après phalloplastie pour pénis dissimulé. La recherche menée sera un essai contrôlé randomisé avec deux groupes où un groupe reçoit de la traction tandis qu'un groupe ne le fait pas.
Le gain net de longueur du pénis étiré, de longueur du pénis étiré en préopératoire et 2 semaines après l'opération sera analysé à l'aide du test T de l'étude indépendante avec une valeur P de 0,05 ou moins aussi significative entre les deux groupes. La différence entre le SPL de base et le SPL postopératoire pour chaque groupe sera évalué à l'aide du test t d'étudiant apparié avec une valeur p inférieure à 0,05 comme significative. La taille de l'échantillon pour notre étude sera de 70 patients (35 dans chaque groupe).
La phalloplastie est une procédure bien connue chez les enfants présentant un pénis caché, car la circoncision ordinaire peut entraîner un phimosis et la formation d'adhérences entre le gland et la peau du pénis caché. Cette procédure n'est associée à aucun résultat fâcheux (à l'exception de la suture coupée à travers la peau du gland qui peut être facilement réparée) car seule une traction sera appliquée et le SPL sera mesuré immédiatement après l'opération et deux semaines après l'opération.
Puisqu'il n'existe actuellement aucune étude locale évaluant l'augmentation de la longueur du pénis étiré après une phalloplastie avec traction, nous avons réalisé une étude pilote (Annexe B) dont les résultats étaient satisfaisants avec traction pénienne par rapport à sans traction pénienne. Par conséquent, nous prévoyons une augmentation notable de longueur du pénis étirée avant et après la procédure chez chaque patient. Cette observation implique que le recours à la traction pénienne pendant 24 heures peut être une ligne de conduite recommandée, ouvrant potentiellement la porte à des enquêtes plus approfondies pour fournir des preuves supplémentaires concernant les avantages de la procédure. Il est important de reconnaître que cette étude sera confrontée à des limites en raison de la taille restreinte de l'échantillon, principalement attribuable à la nature rare de la maladie. Compte tenu de la littérature existante limitée sur le sujet, de la prévalence importante de la maladie et de l'absence de consensus sur l'approche optimale pour le pénis dissimulé, cette étude pourrait contribuer à l'ensemble des connaissances existantes en examinant l'efficacité de la combinaison de la traction pénienne et de la phalloplastie. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Numéro de téléphone: 00923334958574
- E-mail: aadeel93@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Numéro de téléphone: 00923214790094
- E-mail: drali444@yahoo.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Recrutement
- Sheikh Zayed Hospital
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Contact:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Numéro de téléphone: 00923491467739
- E-mail: numberdar12@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants âgés de 4 à 13 ans.
- Se présenter avec un pénis caché pour la circoncision.
Critère d'exclusion:
- Pénis enterré congénital
- Pénis palmé
- Anomalies structurelles du pénis telles que hypospadias, épispadias, etc.
- Syndromes ou affections comorbides existants
- Inapte à l'anesthésie générale
- Diathèse hémorragique connue
- Prépuce incomplet
- Toute opération antérieure du pénis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Avec pansement de traction
Un pansement de traction sera appliqué aux patients après phalloplastie pendant 24 heures.
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Un pansement de traction sera appliqué à un groupe pendant 24 heures et un pansement simple à l'autre groupe.
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Autre: Sans pansement de traction
Aucun pansement de traction ne sera appliqué aux patients après phalloplastie pendant 24 heures.
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Sans pansement de traction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le gain en longueur du pénis étiré (SPL)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Mesurer le gain de longueur du pénis étiré (SPL) après phalloplastie avec et sans traction pénienne appliquée pendant 24 heures pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour pénis dissimulé deux semaines après l'opération.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ShaikhZayedH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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