- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260241
Aumento de la longitud del pene estirado después de una faloplastia con y sin tracción del pene en niños.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la ganancia en la longitud del pene estirado después de una faloplastia con y sin tracción del pene en niños del grupo de edad de 4 a 13 años que se presentan en el hospital con la queja de pene oculto.
La principal pregunta que pretende responder es:
• Aumento de la longitud del pene estirado después de una faloplastia con y sin tracción del pene en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pene oculto es una entidad clínica rara que afecta a varones jóvenes. Genera diversas preocupaciones sobre la estética, aunque no necesariamente afecta aspectos funcionales como la micción y las relaciones sexuales. Sin embargo, los datos sugieren que hasta el 4% de las personas pueden verse afectadas por un pene oculto y esto puede provocar una gran angustia al paciente, especialmente a medida que el niño crece. Se realizan diferentes métodos de faloplastia, sin embargo, ninguno ha explorado el posible beneficio de la tracción del pene después de la faloplastia para aumentar la longitud del pene estirado. Realizamos un estudio piloto en el que encontramos un aumento modesto en la longitud del pene estirado después de la tracción con faloplastia y creemos que agregar este paso ayudará a las personas con un pene oculto después de la faloplastia a obtener un aumento modesto en la longitud. La hipótesis de este estudio es que habrá una ganancia media significativa en la longitud del pene estirado con tracción durante 24 horas después de la faloplastia para pene oculto. La investigación realizada será un ensayo de control aleatorio con dos grupos donde un grupo recibe tracción mientras que el otro no.
La ganancia neta en la longitud del pene estirado, la longitud del pene estirado antes de la operación y 2 semanas después de la operación se analizará utilizando la prueba T del estudio independiente con un valor de P de 0,05 o menos como significativo entre los dos grupos. La diferencia entre el SPL inicial y el SPL posoperatorio para cada grupo se evaluará mediante la prueba t de Student pareada con un valor de p inferior a 0,05 como significativo. El tamaño de la muestra para nuestro estudio será de 70 pacientes (35 en cada grupo).
La faloplastia es un procedimiento bien conocido en niños que presentan un pene oculto, ya que la circuncisión ordinaria puede provocar fimosis y formación de adherencias entre el glande y la piel del pene oculto. Este procedimiento no está asociado con ningún resultado adverso (excepto el corte con sutura a través de la piel del glande, que se puede reparar fácilmente), ya que solo se aplicará tracción y se medirá el SPL inmediatamente después de la operación y dos semanas después de la operación.
Dado que actualmente no existe ningún estudio local que evalúe el aumento en la longitud del pene estirado después de una faloplastia con tracción, hemos realizado un estudio piloto (Anexo B) cuyos resultados fueron satisfactorios con la tracción del pene en comparación con sin tracción del pene, por lo que anticipamos un aumento notable en longitud del pene estirada antes y después del procedimiento en cada paciente. Esta observación implica que emplear tracción del pene durante 24 horas puede ser un curso de acción recomendado, lo que podría abrir la puerta a investigaciones más exhaustivas que proporcionen evidencia adicional sobre las ventajas del procedimiento. Es importante reconocer que este estudio enfrentará limitaciones debido al tamaño restringido de la muestra, atribuible principalmente a la naturaleza poco común de la afección. Dada la limitada literatura existente sobre el tema, la prevalencia sustancial de la afección y la ausencia de un consenso sobre el enfoque óptimo para el pene oculto, este estudio podría contribuir al conjunto de conocimientos existente al examinar la eficacia de combinar la tracción del pene con la faloplastia. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Número de teléfono: 00923334958574
- Correo electrónico: aadeel93@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Número de teléfono: 00923214790094
- Correo electrónico: drali444@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Sheikh Zayed Hospital
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Contacto:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Número de teléfono: 00923491467739
- Correo electrónico: numberdar12@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños de 4 años a 13 años.
- Presentando pene oculto para circuncisión.
Criterio de exclusión:
- Pene enterrado congénito
- Pene palmeado
- Anomalías estructurales del pene como hipospadias, epispadias, etc.
- Síndromes o condiciones comórbidas existentes
- No apto para anestesia general.
- Diátesis hemorrágica conocida
- prepucio incompleto
- Cualquier cirugía de pene previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Con vendaje de tracción
Se aplicará un vendaje de tracción a los pacientes después de la faloplastia durante 24 horas.
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Se aplicará un vendaje de tracción a un grupo durante 24 horas y un vendaje simple al otro grupo.
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Otro: Sin vendaje de tracción
No se aplicará ningún vendaje de tracción a los pacientes después de la faloplastia durante 24 horas.
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Sin vendaje de tracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ganancia en la longitud del pene estirado (SPL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Medir la ganancia en la longitud del pene estirado (SPL) después de una faloplastia con y sin tracción del pene aplicada durante 24 horas en pacientes sometidos a cirugía de pene oculto dos semanas después de la operación.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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