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Aumento de la longitud del pene estirado después de una faloplastia con y sin tracción del pene en niños.

14 de febrero de 2024 actualizado por: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la ganancia en la longitud del pene estirado después de una faloplastia con y sin tracción del pene en niños del grupo de edad de 4 a 13 años que se presentan en el hospital con la queja de pene oculto.

La principal pregunta que pretende responder es:

• Aumento de la longitud del pene estirado después de una faloplastia con y sin tracción del pene en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El pene oculto es una entidad clínica rara que afecta a varones jóvenes. Genera diversas preocupaciones sobre la estética, aunque no necesariamente afecta aspectos funcionales como la micción y las relaciones sexuales. Sin embargo, los datos sugieren que hasta el 4% de las personas pueden verse afectadas por un pene oculto y esto puede provocar una gran angustia al paciente, especialmente a medida que el niño crece. Se realizan diferentes métodos de faloplastia, sin embargo, ninguno ha explorado el posible beneficio de la tracción del pene después de la faloplastia para aumentar la longitud del pene estirado. Realizamos un estudio piloto en el que encontramos un aumento modesto en la longitud del pene estirado después de la tracción con faloplastia y creemos que agregar este paso ayudará a las personas con un pene oculto después de la faloplastia a obtener un aumento modesto en la longitud. La hipótesis de este estudio es que habrá una ganancia media significativa en la longitud del pene estirado con tracción durante 24 horas después de la faloplastia para pene oculto. La investigación realizada será un ensayo de control aleatorio con dos grupos donde un grupo recibe tracción mientras que el otro no.

La ganancia neta en la longitud del pene estirado, la longitud del pene estirado antes de la operación y 2 semanas después de la operación se analizará utilizando la prueba T del estudio independiente con un valor de P de 0,05 o menos como significativo entre los dos grupos. La diferencia entre el SPL inicial y el SPL posoperatorio para cada grupo se evaluará mediante la prueba t de Student pareada con un valor de p inferior a 0,05 como significativo. El tamaño de la muestra para nuestro estudio será de 70 pacientes (35 en cada grupo).

La faloplastia es un procedimiento bien conocido en niños que presentan un pene oculto, ya que la circuncisión ordinaria puede provocar fimosis y formación de adherencias entre el glande y la piel del pene oculto. Este procedimiento no está asociado con ningún resultado adverso (excepto el corte con sutura a través de la piel del glande, que se puede reparar fácilmente), ya que solo se aplicará tracción y se medirá el SPL inmediatamente después de la operación y dos semanas después de la operación.

Dado que actualmente no existe ningún estudio local que evalúe el aumento en la longitud del pene estirado después de una faloplastia con tracción, hemos realizado un estudio piloto (Anexo B) cuyos resultados fueron satisfactorios con la tracción del pene en comparación con sin tracción del pene, por lo que anticipamos un aumento notable en longitud del pene estirada antes y después del procedimiento en cada paciente. Esta observación implica que emplear tracción del pene durante 24 horas puede ser un curso de acción recomendado, lo que podría abrir la puerta a investigaciones más exhaustivas que proporcionen evidencia adicional sobre las ventajas del procedimiento. Es importante reconocer que este estudio enfrentará limitaciones debido al tamaño restringido de la muestra, atribuible principalmente a la naturaleza poco común de la afección. Dada la limitada literatura existente sobre el tema, la prevalencia sustancial de la afección y la ausencia de un consenso sobre el enfoque óptimo para el pene oculto, este estudio podría contribuir al conjunto de conocimientos existente al examinar la eficacia de combinar la tracción del pene con la faloplastia. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ADEEL AHMED, MBBS MS
  • Número de teléfono: 00923334958574
  • Correo electrónico: aadeel93@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Número de teléfono: 00923214790094
  • Correo electrónico: drali444@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños de 4 años a 13 años.
  • Presentando pene oculto para circuncisión.

Criterio de exclusión:

  • Pene enterrado congénito
  • Pene palmeado
  • Anomalías estructurales del pene como hipospadias, epispadias, etc.
  • Síndromes o condiciones comórbidas existentes
  • No apto para anestesia general.
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • prepucio incompleto
  • Cualquier cirugía de pene previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Con vendaje de tracción
Se aplicará un vendaje de tracción a los pacientes después de la faloplastia durante 24 horas.
Se aplicará un vendaje de tracción a un grupo durante 24 horas y un vendaje simple al otro grupo.
Otro: Sin vendaje de tracción
No se aplicará ningún vendaje de tracción a los pacientes después de la faloplastia durante 24 horas.
Sin vendaje de tracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ganancia en la longitud del pene estirado (SPL)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Medir la ganancia en la longitud del pene estirado (SPL) después de una faloplastia con y sin tracción del pene aplicada durante 24 horas en pacientes sometidos a cirugía de pene oculto dos semanas después de la operación.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ShaikhZayedH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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