- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06260241
Zwiększenie długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z lub bez trakcji prącia u dzieci.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena przyrostu długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z lub bez trakcji prącia u dzieci w wieku od 4 do 13 lat zgłaszających się do szpitala z powodu zakrytego penisa.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Zwiększenie długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z lub bez trakcji prącia u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ukryty penis to rzadka jednostka kliniczna, która dotyka młodych mężczyzn. Prowadzi to do różnych obaw związanych z kosmetyką, chociaż niekoniecznie wpływa na aspekty funkcjonalne, takie jak mikcja i współżycie. Dane sugerują jednak, że ukryty penis może dotyczyć aż do 4% osób, co może prowadzić do wielkiego stresu dla pacjenta, zwłaszcza w miarę starzenia się dziecka. Wykonuje się różne metody plastyki prącia, jednak żadna nie zbadała możliwych korzyści wynikających z trakcji prącia po plastyce prącia w celu zwiększenia długości rozciągniętego prącia. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, w którym stwierdziliśmy niewielki wzrost długości rozciągniętego prącia po trakcji za pomocą falloplastyki i wierzymy, że dodanie tego etapu pomoże osobom z ukrytym penisem po falloplastyce uzyskać umiarkowany wzrost długości. Hipoteza tego badania jest taka, że po plastyce penisa ukrytego nastąpi znaczny średni wzrost długości rozciągniętego prącia przy trakcji przez 24 godziny. Przeprowadzone badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z dwiema grupami, w której jedna grupa uzyska przyczepność, a druga nie.
Zysk netto w zakresie długości rozciągniętego prącia, długości rozciągniętego prącia przed operacją i 2 tygodnie po operacji zostanie przeanalizowany przy użyciu testu T niezależnego badania z wartością P wynoszącą 0,05 lub mniej jako istotną w obu grupach. Różnica między wyjściowym SPL i pooperacyjnym SPL dla każdej grupy zostanie oceniona przy użyciu testu t-Studenta dla par, z wartością p mniejszą niż 0,05, jako istotną. Wielkość próby w naszym badaniu wyniesie 70 pacjentów (35 w każdej grupie).
Falloplastyka jest dobrze znaną procedurą stosowaną u dzieci, u których pojawia się ukryty penis, ponieważ zwykłe obrzezanie może prowadzić do powstania stulejki i zrostów pomiędzy żołędzią a skórą ukrytego penisa. Procedura ta nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi wynikami (z wyjątkiem przecięcia skóry żołędzi przez nacięcie jej szwem, które można łatwo naprawić), ponieważ stosowana będzie jedynie trakcja, a SPL będzie mierzony bezpośrednio podczas operacji i dwa tygodnie po operacji.
Ponieważ obecnie nie ma lokalnego badania oceniającego wzrost długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z trakcją, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe (Załącznik B), którego wyniki były zadowalające z trakcją prącia w porównaniu z bez trakcji prącia, dlatego spodziewamy się zauważalnego zwiększenia rozciągniętego prącia zarówno przed, jak i po zabiegu u każdego pacjenta. Ta obserwacja sugeruje, że zalecanym postępowaniem może być całodobowa trakcja prącia, potencjalnie otwierająca drzwi do bardziej kompleksowych badań w celu dostarczenia dodatkowych dowodów na temat zalet tej procedury. Należy przyznać, że badanie to będzie napotykało ograniczenia ze względu na ograniczoną wielkość próby, wynikającą przede wszystkim z rzadkiego charakteru tej choroby. Biorąc pod uwagę ograniczoną istniejącą literaturę na ten temat, znaczną częstość występowania tego schorzenia i brak konsensusu co do optymalnego podejścia do ukrytego penisa, badanie to może przyczynić się do poszerzenia istniejącej wiedzy poprzez zbadanie skuteczności połączenia trakcji prącia z plastyką prącia .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Numer telefonu: 00923334958574
- E-mail: aadeel93@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Numer telefonu: 00923214790094
- E-mail: drali444@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Numer telefonu: 00923491467739
- E-mail: numberdar12@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 4 do 13 lat.
- Prezentacja z ukrytym penisem do obrzezania.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzony zakopany penis
- Płetwiasty penis
- Nieprawidłowości strukturalne prącia, takie jak spodziectwo, epispadia itp.
- Istniejące zespoły lub stany współistniejące
- Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- Znana skaza krwotoczna
- Niekompletny napletek
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja prącia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Z opatrunkiem trakcyjnym
Opatrunek trakcyjny będzie zakładany pacjentom po falloplastyce na 24 godziny.
|
W jednej grupie na 24 godziny zostanie zastosowany opatrunek trakcyjny, w drugiej grupie opatrunek prosty.
|
|
Inny: Bez opatrunku trakcyjnego
U pacjentów po plastyce falloplastyki przez 24 godziny nie będzie nakładany żaden opatrunek trakcyjny.
|
Bez opatrunku trakcyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost długości rozciągniętego prącia (SPL)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby zmierzyć przyrost długości rozciągniętego prącia (SPL) po plastyce prącia z wyciągiem prącia lub bez, stosowanej przez 24 godziny u pacjentów poddawanych operacji ukrytego penisa dwa tygodnie po operacji.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShaikhZayedH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukryty penis
-
University of PittsburghJeszcze nie rekrutacjaPenis/Chirurgia | Penis/Urazy | Skóra prącia | Dorosły nabyty zakopany penisStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyRany i urazy | Amputacja | Amputacja, traumatyczny | Urologiczne zabiegi chirurgiczne, mężczyzna | Amputacja, uraz/chirurgia | Penis/Przeszczep | Penis/Chirurgia | Penis/Urazy | Wrodzona anomalia, męskie genitaliaStany Zjednoczone
-
CHA MEDITECH Co., Ltd.ZakończonyWzmocnienie prącia | Mały penisRepublika Korei
-
Eslam Saad HamzaZakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonySpodziectwo | Stulejka | Akord | Ukryty penisRepublika Korei
Badania kliniczne na Opatrunek trakcyjny
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Sahreen AnwarRekrutacyjny
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyRadikulopatia lędźwiowaPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyRany o nieprzyjemnym zapachu (rany przewlekłe, złośliwe lub zakażone)Francja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)