Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z lub bez trakcji prącia u dzieci.

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena przyrostu długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z lub bez trakcji prącia u dzieci w wieku od 4 do 13 lat zgłaszających się do szpitala z powodu zakrytego penisa.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Zwiększenie długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z lub bez trakcji prącia u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ukryty penis to rzadka jednostka kliniczna, która dotyka młodych mężczyzn. Prowadzi to do różnych obaw związanych z kosmetyką, chociaż niekoniecznie wpływa na aspekty funkcjonalne, takie jak mikcja i współżycie. Dane sugerują jednak, że ukryty penis może dotyczyć aż do 4% osób, co może prowadzić do wielkiego stresu dla pacjenta, zwłaszcza w miarę starzenia się dziecka. Wykonuje się różne metody plastyki prącia, jednak żadna nie zbadała możliwych korzyści wynikających z trakcji prącia po plastyce prącia w celu zwiększenia długości rozciągniętego prącia. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, w którym stwierdziliśmy niewielki wzrost długości rozciągniętego prącia po trakcji za pomocą falloplastyki i wierzymy, że dodanie tego etapu pomoże osobom z ukrytym penisem po falloplastyce uzyskać umiarkowany wzrost długości. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​po plastyce penisa ukrytego nastąpi znaczny średni wzrost długości rozciągniętego prącia przy trakcji przez 24 godziny. Przeprowadzone badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z dwiema grupami, w której jedna grupa uzyska przyczepność, a druga nie.

Zysk netto w zakresie długości rozciągniętego prącia, długości rozciągniętego prącia przed operacją i 2 tygodnie po operacji zostanie przeanalizowany przy użyciu testu T niezależnego badania z wartością P wynoszącą 0,05 lub mniej jako istotną w obu grupach. Różnica między wyjściowym SPL i pooperacyjnym SPL dla każdej grupy zostanie oceniona przy użyciu testu t-Studenta dla par, z wartością p mniejszą niż 0,05, jako istotną. Wielkość próby w naszym badaniu wyniesie 70 pacjentów (35 w każdej grupie).

Falloplastyka jest dobrze znaną procedurą stosowaną u dzieci, u których pojawia się ukryty penis, ponieważ zwykłe obrzezanie może prowadzić do powstania stulejki i zrostów pomiędzy żołędzią a skórą ukrytego penisa. Procedura ta nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi wynikami (z wyjątkiem przecięcia skóry żołędzi przez nacięcie jej szwem, które można łatwo naprawić), ponieważ stosowana będzie jedynie trakcja, a SPL będzie mierzony bezpośrednio podczas operacji i dwa tygodnie po operacji.

Ponieważ obecnie nie ma lokalnego badania oceniającego wzrost długości rozciągniętego prącia po plastyce prącia z trakcją, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe (Załącznik B), którego wyniki były zadowalające z trakcją prącia w porównaniu z bez trakcji prącia, dlatego spodziewamy się zauważalnego zwiększenia rozciągniętego prącia zarówno przed, jak i po zabiegu u każdego pacjenta. Ta obserwacja sugeruje, że zalecanym postępowaniem może być całodobowa trakcja prącia, potencjalnie otwierająca drzwi do bardziej kompleksowych badań w celu dostarczenia dodatkowych dowodów na temat zalet tej procedury. Należy przyznać, że badanie to będzie napotykało ograniczenia ze względu na ograniczoną wielkość próby, wynikającą przede wszystkim z rzadkiego charakteru tej choroby. Biorąc pod uwagę ograniczoną istniejącą literaturę na ten temat, znaczną częstość występowania tego schorzenia i brak konsensusu co do optymalnego podejścia do ukrytego penisa, badanie to może przyczynić się do poszerzenia istniejącej wiedzy poprzez zbadanie skuteczności połączenia trakcji prącia z plastyką prącia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Numer telefonu: 00923214790094
  • E-mail: drali444@yahoo.com

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci w wieku od 4 do 13 lat.
  • Prezentacja z ukrytym penisem do obrzezania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony zakopany penis
  • Płetwiasty penis
  • Nieprawidłowości strukturalne prącia, takie jak spodziectwo, epispadia itp.
  • Istniejące zespoły lub stany współistniejące
  • Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
  • Znana skaza krwotoczna
  • Niekompletny napletek
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja prącia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Z opatrunkiem trakcyjnym
Opatrunek trakcyjny będzie zakładany pacjentom po falloplastyce na 24 godziny.
W jednej grupie na 24 godziny zostanie zastosowany opatrunek trakcyjny, w drugiej grupie opatrunek prosty.
Inny: Bez opatrunku trakcyjnego
U pacjentów po plastyce falloplastyki przez 24 godziny nie będzie nakładany żaden opatrunek trakcyjny.
Bez opatrunku trakcyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost długości rozciągniętego prącia (SPL)
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby zmierzyć przyrost długości rozciągniętego prącia (SPL) po plastyce prącia z wyciągiem prącia lub bez, stosowanej przez 24 godziny u pacjentów poddawanych operacji ukrytego penisa dwa tygodnie po operacji.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShaikhZayedH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukryty penis

Badania kliniczne na Opatrunek trakcyjny

Subskrybuj