- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06260241
Lisää venytettyä peniksen pituutta phalloplastian jälkeen lasten peniksen vetovoimalla ja ilman sitä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida venyneen peniksen pituuden kasvua 4–13-vuotiaiden lasten ikäryhmässä 4–13-vuotiailla lapsilla, joilla on valitus piilossa olevasta peniksestä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Lisääntynyt peniksen pituus venytettynä lasten peniksen vedon kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piilotettu penis on harvinainen kliininen kokonaisuus, joka vaikuttaa nuoriin miehiin. Se johtaa erilaisiin kosmetiikkaan liittyviin huolenaiheisiin, vaikka se ei välttämättä vaikuta toiminnallisiin näkökohtiin, kuten virtsaamiseen ja yhdyntään. Tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että jopa 4 %:lla ihmisistä voi olla piilossa oleva penis, mikä voi aiheuttaa suurta ahdistusta potilaalle varsinkin lapsen ikääntyessä. On olemassa erilaisia falloplastiamenetelmiä, mutta yksikään ei ole tutkinut mahdollisia etuja peniksen vetovoimasta falloplastian jälkeen venyneen peniksen pituuden lisäämiseksi. Suoritimme pilottitutkimuksen, jossa havaitsimme, että venytetty peniksen pituus lisääntyi hieman falloplastian avulla tapahtuneen vedon jälkeen, ja uskomme, että tämän vaiheen lisääminen auttaa henkilöitä, joilla on piilevä penis falloplastian jälkeen, pidentämään hieman pituutta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että venytetty peniksen pituus kasvaa merkittävästi 24 tunnin ajan piilossa olevan peniksen falloplastian jälkeen. Suoritettava tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe kahdella ryhmällä, jossa yksi ryhmä saa vetoa, kun taas toinen ei.
Nettolisäys venytetyssä peniksen pituudessa, venytetyssä peniksen pituudessa ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen analysoidaan käyttämällä riippumattoman tutkimuksen T-testiä, jonka P-arvo on 0,05 tai vähemmän, mikä on merkitsevä näiden kahden ryhmän välillä. Ero lähtötason SPL:n ja postoperatiivisen SPL:n välillä kussakin ryhmässä arvioidaan merkitsevänä opiskelijaparin t-testillä, jonka p-arvo on alle 0,05. Tutkimuksemme näytteen koko on 70 potilasta (35 kussakin ryhmässä).
Phalloplastia on hyvin tunnettu toimenpide lapsilla, joilla on piilotettu penis, koska tavallinen ympärileikkaus voi johtaa fimoosin ja tartuntojen muodostumiseen terskan ja ihon välille piilossa olevassa peniksessä. Tämä toimenpide ei liity epäsuotuisiin tuloksiin (paitsi ompeleen katkaisu terskan ihon läpi, joka voidaan korjata helposti), koska vain pitoa käytetään ja SPL mitataan välittömästi leikkauksen aikana ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Koska tällä hetkellä ei ole olemassa paikallista tutkimusta, jossa arvioitaisiin venytetyn peniksen pituuden kasvua vetämällä tehdyn falloplastian jälkeen, olemme tehneet pilottitutkimuksen (liite B), jonka tulokset olivat tyydyttäviä peniksen vetovoimalla verrattuna ilman peniksen vetoa, joten odotamme huomattavaa lisääntymistä venytetty peniksen pituus sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen jokaisella potilaalla. Tämä havainto viittaa siihen, että 24 tunnin peniksen veto voi olla suositeltu toimintatapa, mikä saattaa avata oven kattavammille tutkimuksille lisätodisteiden saamiseksi toimenpiteen eduista. On tärkeää tunnustaa, että tämä tutkimus kohtaa rajoituksia rajoitetun otoskoon vuoksi, mikä johtuu ensisijaisesti sairauden harvinaisuudesta. Koska aihetta koskeva kirjallisuus on rajallinen, sairauden huomattava esiintyvyys ja yksimielisyyden puuttuminen optimaalisesta lähestymistavasta piilotettuun penikseen, tämä tutkimus voisi edistää olemassa olevaa tietoa tutkimalla peniksen vetovoiman ja falloplastian yhdistämisen tehokkuutta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Puhelinnumero: 00923334958574
- Sähköposti: aadeel93@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Puhelinnumero: 00923214790094
- Sähköposti: drali444@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- Sheikh Zayed Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Puhelinnumero: 00923491467739
- Sähköposti: numberdar12@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja 4-13-vuotiaat lapset.
- Esittelyssä piilotettu penis ympärileikkausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen haudattu penis
- Naarastettu penis
- Peniksen rakenteelliset poikkeavuudet, kuten hypospadiat, epispadiat jne.
- Olemassa olevat samanaikaiset oireyhtymät tai sairaudet
- Ei sovellu yleisanestesiaan
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Epätäydellinen esinahka
- Mikä tahansa aikaisempi penisleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Traction-sidoksella
Vetosidosta kiinnitetään potilaille falloplastian jälkeen 24 tunnin ajan.
|
Yhdelle ryhmälle laitetaan vetosidosta 24 tunnin ajan ja toiselle ryhmälle yksinkertaista sidosta.
|
|
Muut: Ilman Traction-sidosta
Potilaille ei kiinnitetä vetosidosta 24 tunnin aikana falloplastian jälkeen.
|
Ilman Traction-sidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt peniksen pituus (SPL)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Venytetyn peniksen pituuden (SPL) kasvun mittaamiseksi 24 tunnin ajan suoritetun falloplastian jälkeen, kun peniksen veto on tehty tai ei, potilailla, joille tehdään piilopeniksen leikkaus kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShaikhZayedH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .