- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260241
Ökning i sträckt penislängd efter falloplastik med och utan penisdragkraft hos barn.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma ökningen i sträckt penislängd efter falloplastik med och utan penisdragning hos barn i åldersgruppen 4 till 13 år som presenterar sig på sjukhus med besvären av dold penis.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Ökning i sträckt penislängd efter falloplastik med och utan penisdragning hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dold penis är en sällsynt klinisk enhet som påverkar unga män. Det leder till olika bekymmer kring kosmesis även om det inte nödvändigtvis påverkar funktionella aspekter som miktion och samlag. Data tyder dock på att upp till 4 % av individerna kan drabbas av en dold penis och detta kan leda till stor oro för patienten, särskilt när barnet åldras. Det finns olika metoder för falloplastik som utförs, men ingen har undersökt den möjliga fördelen med dragkraft till penis efter falloplastik för att öka sträckt penislängd. Vi genomförde en pilotstudie där vi fann en blygsam ökning av sträckt penislängd efter dragning med falloplastik och tror att tillägg av detta steg kommer att hjälpa individer med en dold penis efter falloplastik att få en blygsam ökning i längd. Hypotesen för denna studie är att det kommer att finnas en signifikant medelvinst i sträckt penislängd med dragkraft i 24 timmar efter falloplastik för dold penis. Forskningen som genomförs kommer att vara ett randomiserat kontrollförsök med två grupper där en grupp får dragkraft medan en grupp inte gör det.
Nettovinsten i sträckt penislängd, sträckt penislängd preoperativt och 2 veckor postoperativt kommer att analyseras med det oberoende studiens T-test med ett P-värde på 0,05 eller mindre som signifikant mellan de två grupperna. Skillnaden mellan baslinje-SPL och postoperativ SPL för varje grupp kommer att bedömas med hjälp av det parade student-t-testet med ett p-värde mindre än 0,05 som signifikant. Provstorleken för vår studie kommer att vara 70 patienter (35 i varje grupp).
Falloplastik är ett välkänt förfarande hos barn med dold penis eftersom vanlig omskärelse kan leda till phimosis och sammanväxningar mellan ollonet och huden i dold penis. Denna procedur är inte förknippad med några ogynnsamma resultat (förutom sutursnitt genom ollonet som lätt kan repareras) eftersom endast dragkraft kommer att appliceras och SPL kommer att mätas omedelbart per operation och två veckor efter operationen.
Eftersom det för närvarande inte finns någon lokal studie som bedömer ökningen i sträckt penislängd efter falloplastik med dragkraft, har vi gjort en pilotstudie (bilaga B) vars resultat var tillfredsställande med penisdragning jämfört med utan penisdragning, därför förväntar vi oss en anmärkningsvärd ökning i sträckt penislängd både före och efter ingreppet hos varje patient. Denna observation antyder att användning av 24-timmars penisdragkraft kan vara ett rekommenderat tillvägagångssätt, vilket potentiellt öppnar dörren för mer omfattande undersökningar för att tillhandahålla ytterligare bevis angående procedurens fördelar. Det är viktigt att erkänna att denna studie kommer att möta begränsningar på grund av den begränsade urvalsstorleken, främst hänförlig till tillståndets sällsynta natur. Med tanke på den begränsade befintliga litteraturen om ämnet, den betydande förekomsten av tillståndet och avsaknaden av enighet om det optimala tillvägagångssättet för dold penis, kan denna studie bidra till den befintliga kunskapsmassan genom att undersöka effektiviteten av att kombinera penisdragning med falloplastik .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923334958574
- E-post: aadeel93@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Telefonnummer: 00923214790094
- E-post: drali444@yahoo.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrytering
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923491467739
- E-post: numberdar12@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn i åldern 4 år till 13 år.
- Presenteras med dold penis för omskärelse.
Exklusions kriterier:
- Medfödd begravd penis
- Webbed penis
- Strukturella avvikelser i penis såsom hypospadi, epispadi etc.
- Befintliga komorbida syndrom eller tillstånd
- Olämplig för generell anestesi
- Känd blödningsdiates
- Ofullständig förhud
- Någon tidigare penisoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Med dragförband
Traktionsförband kommer att appliceras på patienter efter falloplastik i 24 timmar.
|
Dragförband kommer att appliceras på en grupp under 24 timmar och enkelt förband på den andra gruppen.
|
|
Övrig: Utan Traction Dressing
Inget dragförband kommer att appliceras på patienter efter falloplastik under 24 timmar.
|
Utan Traction Dressing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökningen i sträckt penislängd (SPL)
Tidsram: upp till 2 år
|
För att mäta ökningen i sträckt penislängd (SPL) efter falloplastik med och utan penisdragning tillämpas under 24 timmar för patienter som genomgår operation för dold penis två veckor efter operationen.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ShaikhZayedH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .