Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökning i sträckt penislängd efter falloplastik med och utan penisdragkraft hos barn.

14 februari 2024 uppdaterad av: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma ökningen i sträckt penislängd efter falloplastik med och utan penisdragning hos barn i åldersgruppen 4 till 13 år som presenterar sig på sjukhus med besvären av dold penis.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Ökning i sträckt penislängd efter falloplastik med och utan penisdragning hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dold penis är en sällsynt klinisk enhet som påverkar unga män. Det leder till olika bekymmer kring kosmesis även om det inte nödvändigtvis påverkar funktionella aspekter som miktion och samlag. Data tyder dock på att upp till 4 % av individerna kan drabbas av en dold penis och detta kan leda till stor oro för patienten, särskilt när barnet åldras. Det finns olika metoder för falloplastik som utförs, men ingen har undersökt den möjliga fördelen med dragkraft till penis efter falloplastik för att öka sträckt penislängd. Vi genomförde en pilotstudie där vi fann en blygsam ökning av sträckt penislängd efter dragning med falloplastik och tror att tillägg av detta steg kommer att hjälpa individer med en dold penis efter falloplastik att få en blygsam ökning i längd. Hypotesen för denna studie är att det kommer att finnas en signifikant medelvinst i sträckt penislängd med dragkraft i 24 timmar efter falloplastik för dold penis. Forskningen som genomförs kommer att vara ett randomiserat kontrollförsök med två grupper där en grupp får dragkraft medan en grupp inte gör det.

Nettovinsten i sträckt penislängd, sträckt penislängd preoperativt och 2 veckor postoperativt kommer att analyseras med det oberoende studiens T-test med ett P-värde på 0,05 eller mindre som signifikant mellan de två grupperna. Skillnaden mellan baslinje-SPL och postoperativ SPL för varje grupp kommer att bedömas med hjälp av det parade student-t-testet med ett p-värde mindre än 0,05 som signifikant. Provstorleken för vår studie kommer att vara 70 patienter (35 i varje grupp).

Falloplastik är ett välkänt förfarande hos barn med dold penis eftersom vanlig omskärelse kan leda till phimosis och sammanväxningar mellan ollonet och huden i dold penis. Denna procedur är inte förknippad med några ogynnsamma resultat (förutom sutursnitt genom ollonet som lätt kan repareras) eftersom endast dragkraft kommer att appliceras och SPL kommer att mätas omedelbart per operation och två veckor efter operationen.

Eftersom det för närvarande inte finns någon lokal studie som bedömer ökningen i sträckt penislängd efter falloplastik med dragkraft, har vi gjort en pilotstudie (bilaga B) vars resultat var tillfredsställande med penisdragning jämfört med utan penisdragning, därför förväntar vi oss en anmärkningsvärd ökning i sträckt penislängd både före och efter ingreppet hos varje patient. Denna observation antyder att användning av 24-timmars penisdragkraft kan vara ett rekommenderat tillvägagångssätt, vilket potentiellt öppnar dörren för mer omfattande undersökningar för att tillhandahålla ytterligare bevis angående procedurens fördelar. Det är viktigt att erkänna att denna studie kommer att möta begränsningar på grund av den begränsade urvalsstorleken, främst hänförlig till tillståndets sällsynta natur. Med tanke på den begränsade befintliga litteraturen om ämnet, den betydande förekomsten av tillståndet och avsaknaden av enighet om det optimala tillvägagångssättet för dold penis, kan denna studie bidra till den befintliga kunskapsmassan genom att undersöka effektiviteten av att kombinera penisdragning med falloplastik .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Telefonnummer: 00923214790094
  • E-post: drali444@yahoo.com

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrytering
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn i åldern 4 år till 13 år.
  • Presenteras med dold penis för omskärelse.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd begravd penis
  • Webbed penis
  • Strukturella avvikelser i penis såsom hypospadi, epispadi etc.
  • Befintliga komorbida syndrom eller tillstånd
  • Olämplig för generell anestesi
  • Känd blödningsdiates
  • Ofullständig förhud
  • Någon tidigare penisoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Med dragförband
Traktionsförband kommer att appliceras på patienter efter falloplastik i 24 timmar.
Dragförband kommer att appliceras på en grupp under 24 timmar och enkelt förband på den andra gruppen.
Övrig: Utan Traction Dressing
Inget dragförband kommer att appliceras på patienter efter falloplastik under 24 timmar.
Utan Traction Dressing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökningen i sträckt penislängd (SPL)
Tidsram: upp till 2 år
För att mäta ökningen i sträckt penislängd (SPL) efter falloplastik med och utan penisdragning tillämpas under 24 timmar för patienter som genomgår operation för dold penis två veckor efter operationen.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ShaikhZayedH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera