Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse i strakt penislængde efter phalloplastik med og uden penistræk hos børn.

14. februar 2024 opdateret af: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere gevinsten i strakt penislængde efter phalloplastik med og uden penistraktion hos børn i aldersgruppen 4 til 13 år, der præsenterer sig på hospitalet med klagen over skjult penis.

Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

• Forøgelse af strakt penislængde efter phalloplastik med og uden penistraktion hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skjult penis er en sjælden klinisk enhed, der påvirker unge mænd. Det fører til forskellige bekymringer om kosmese, selvom det ikke nødvendigvis påvirker funktionelle aspekter som vandladning og samleje. Data tyder dog på, at op til 4 % af individerne kan blive ramt af en skjult penis, og dette kan føre til stor bekymring for patienten, især når barnet bliver ældre. Der er forskellige metoder til phalloplasty, der udføres, men ingen har undersøgt den mulige fordel ved træk til penis efter phalloplasty for at øge strakt penis længde. Vi gennemførte en pilotundersøgelse, hvor vi fandt en beskeden stigning i strakt penislængde efter trækkraft med falloplastik og mener, at tilføjelse af dette trin vil hjælpe personer med en skjult penis efter phalloplastik med at få en beskeden stigning i længden. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der vil være en signifikant gennemsnitlig gevinst i strakt penislængde med trækkraft i 24 timer efter phalloplastik for skjult penis. Den udførte forskning vil være et randomiseret kontrolforsøg med to grupper, hvor en gruppe får trækkraft, mens en gruppe ikke gør det.

Nettoforøgelsen i strakt penislængde, strakt penilængde præoperativt og 2 uger postoperativt vil blive analyseret ved hjælp af den uafhængige undersøgelses T-test med en P-værdi på 0,05 eller mindre som signifikant mellem de to grupper. Forskellen mellem baseline SPL og postoperativ SPL for hver gruppe vil blive vurderet ved hjælp af den parrede elev t-test med en p-værdi mindre end 0,05 som signifikant. Prøvestørrelse for vores undersøgelse vil være 70 patienter (35 i hver gruppe).

Phalloplastik er en velkendt procedure hos børn med skjult penis, da almindelig omskæring kan føre til phimosis og dannelse af sammenvoksninger mellem glans og hud i skjult penis. Denne procedure er ikke forbundet med nogen uheldige resultater (undtagen suturskæring gennem glanshuden, som let kan repareres), da kun trækkraft vil blive påført, og SPL vil blive målt umiddelbart pr. operation og to uger efter operationen.

Da der i øjeblikket ikke er nogen lokal undersøgelse, der vurderer stigningen i strakt penislængde efter phalloplastik med trækkraft, har vi lavet en pilotundersøgelse (bilag B), hvis resultater var tilfredsstillende med penistraktion sammenlignet med uden penistraktion, og derfor forventer vi en bemærkelsesværdig forøgelse i strakt penislængde både før og efter proceduren hos hver patient. Denne observation antyder, at anvendelse af 24-timers penistraktion kan være en anbefalet fremgangsmåde, hvilket potentielt åbner døren for mere omfattende undersøgelser for at levere yderligere beviser vedrørende procedurens fordele. Det er vigtigt at erkende, at denne undersøgelse vil stå over for begrænsninger på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse, primært som følge af tilstandens sjældne natur. I betragtning af den begrænsede eksisterende litteratur om emnet, den betydelige udbredelse af tilstanden og fraværet af en konsensus om den optimale tilgang til skjult penis, kunne denne undersøgelse bidrage til den eksisterende viden ved at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere penistraktion med phalloplastik .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Telefonnummer: 00923214790094
  • E-mail: drali444@yahoo.com

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn i alderen 4 år til 13 år.
  • Præsenteres med skjult penis til omskæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt begravet penis
  • Webbed penis
  • Strukturelle abnormiteter af penis såsom hypospadier, epispadier osv.
  • Eksisterende komorbide syndromer eller tilstande
  • Uegnet til generel anæstesi
  • Kendt blødende diatese
  • Ufuldstændig forhud
  • Enhver tidligere penisoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Med Traction Dressing
Trækforbinding vil blive påført patienter efter phalloplasty i 24 timer.
Trækforbinding påføres den ene gruppe i 24 timer og enkel forbinding på den anden gruppe.
Andet: Uden Traction Dressing
Der vil ikke blive påført traktionsbandage på patienter efter phalloplasty i 24 timer.
Uden Traction Dressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelsen i strakt penil længde (SPL)
Tidsramme: op til 2 år
For at måle tilvæksten i strakt penislængde (SPL) efter phalloplastik med og uden penistraktion anvendt i 24 timer for patienter, der skal opereres for skjult penis to uger efter operationen.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShaikhZayedH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjult penis

Kliniske forsøg med Trækforbinding

Abonner