- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260241
Forøgelse i strakt penislængde efter phalloplastik med og uden penistræk hos børn.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere gevinsten i strakt penislængde efter phalloplastik med og uden penistraktion hos børn i aldersgruppen 4 til 13 år, der præsenterer sig på hospitalet med klagen over skjult penis.
Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:
• Forøgelse af strakt penislængde efter phalloplastik med og uden penistraktion hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjult penis er en sjælden klinisk enhed, der påvirker unge mænd. Det fører til forskellige bekymringer om kosmese, selvom det ikke nødvendigvis påvirker funktionelle aspekter som vandladning og samleje. Data tyder dog på, at op til 4 % af individerne kan blive ramt af en skjult penis, og dette kan føre til stor bekymring for patienten, især når barnet bliver ældre. Der er forskellige metoder til phalloplasty, der udføres, men ingen har undersøgt den mulige fordel ved træk til penis efter phalloplasty for at øge strakt penis længde. Vi gennemførte en pilotundersøgelse, hvor vi fandt en beskeden stigning i strakt penislængde efter trækkraft med falloplastik og mener, at tilføjelse af dette trin vil hjælpe personer med en skjult penis efter phalloplastik med at få en beskeden stigning i længden. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der vil være en signifikant gennemsnitlig gevinst i strakt penislængde med trækkraft i 24 timer efter phalloplastik for skjult penis. Den udførte forskning vil være et randomiseret kontrolforsøg med to grupper, hvor en gruppe får trækkraft, mens en gruppe ikke gør det.
Nettoforøgelsen i strakt penislængde, strakt penilængde præoperativt og 2 uger postoperativt vil blive analyseret ved hjælp af den uafhængige undersøgelses T-test med en P-værdi på 0,05 eller mindre som signifikant mellem de to grupper. Forskellen mellem baseline SPL og postoperativ SPL for hver gruppe vil blive vurderet ved hjælp af den parrede elev t-test med en p-værdi mindre end 0,05 som signifikant. Prøvestørrelse for vores undersøgelse vil være 70 patienter (35 i hver gruppe).
Phalloplastik er en velkendt procedure hos børn med skjult penis, da almindelig omskæring kan føre til phimosis og dannelse af sammenvoksninger mellem glans og hud i skjult penis. Denne procedure er ikke forbundet med nogen uheldige resultater (undtagen suturskæring gennem glanshuden, som let kan repareres), da kun trækkraft vil blive påført, og SPL vil blive målt umiddelbart pr. operation og to uger efter operationen.
Da der i øjeblikket ikke er nogen lokal undersøgelse, der vurderer stigningen i strakt penislængde efter phalloplastik med trækkraft, har vi lavet en pilotundersøgelse (bilag B), hvis resultater var tilfredsstillende med penistraktion sammenlignet med uden penistraktion, og derfor forventer vi en bemærkelsesværdig forøgelse i strakt penislængde både før og efter proceduren hos hver patient. Denne observation antyder, at anvendelse af 24-timers penistraktion kan være en anbefalet fremgangsmåde, hvilket potentielt åbner døren for mere omfattende undersøgelser for at levere yderligere beviser vedrørende procedurens fordele. Det er vigtigt at erkende, at denne undersøgelse vil stå over for begrænsninger på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse, primært som følge af tilstandens sjældne natur. I betragtning af den begrænsede eksisterende litteratur om emnet, den betydelige udbredelse af tilstanden og fraværet af en konsensus om den optimale tilgang til skjult penis, kunne denne undersøgelse bidrage til den eksisterende viden ved at undersøge effektiviteten af at kombinere penistraktion med phalloplastik .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923334958574
- E-mail: aadeel93@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Telefonnummer: 00923214790094
- E-mail: drali444@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923491467739
- E-mail: numberdar12@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn i alderen 4 år til 13 år.
- Præsenteres med skjult penis til omskæring.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt begravet penis
- Webbed penis
- Strukturelle abnormiteter af penis såsom hypospadier, epispadier osv.
- Eksisterende komorbide syndromer eller tilstande
- Uegnet til generel anæstesi
- Kendt blødende diatese
- Ufuldstændig forhud
- Enhver tidligere penisoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Med Traction Dressing
Trækforbinding vil blive påført patienter efter phalloplasty i 24 timer.
|
Trækforbinding påføres den ene gruppe i 24 timer og enkel forbinding på den anden gruppe.
|
|
Andet: Uden Traction Dressing
Der vil ikke blive påført traktionsbandage på patienter efter phalloplasty i 24 timer.
|
Uden Traction Dressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelsen i strakt penil længde (SPL)
Tidsramme: op til 2 år
|
For at måle tilvæksten i strakt penislængde (SPL) efter phalloplastik med og uden penistraktion anvendt i 24 timer for patienter, der skal opereres for skjult penis to uger efter operationen.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ShaikhZayedH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjult penis
-
University of PittsburghIkke rekrutterer endnuPenis/kirurgi | Penis/skader | Penile hud | Voksen-erhvervet begravet penisForenede Stater
-
University of StellenboschAfsluttet
-
Hôpital d'enfants Béchir-HamzaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtPenis protese; KomplikationerEgypten
-
Institute of Cancer Research, United KingdomNational Cancer Institute (NCI); ECOG-ACRIN Cancer Research GroupRekrutteringPlanocellulært karcinom i penis, sædvanlig typeForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CHA MEDITECH Co., Ltd.AfsluttetPenisforstærkning | Lille penisKorea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringPeyronies sygdom | Penis krumning | Navlestrengsblod | Randomiseret klinisk forsøg | Penis injektionsterapi | PRP injektionItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkendtKirurgi | Tilfredshed | Penis protese; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Trækforbinding
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkendtCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuCervikal LordoseForenede Arabiske Emirater
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken