Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økning i strukket penislengde etter falloplastikk med og uten penistrekk hos barn.

14. februar 2024 oppdatert av: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere økningen i strukket penislengde etter falloplastikk med og uten penistrekk hos barn i aldersgruppen 4 til 13 år som presenterer seg på sykehus med plagen om skjult penis.

Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:

• Økning i strukket penislengde etter falloplastikk med og uten penistrekk hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skjult penis er en sjelden klinisk enhet som påvirker unge menn. Det fører til ulike bekymringer om kosmese selv om det ikke nødvendigvis påvirker funksjonelle aspekter som vannlating og samleie. Data tyder imidlertid på at opptil 4 % av individene kan bli påvirket av en skjult penis, og dette kan føre til stor plage for pasienten, spesielt når barnet blir eldre. Det er forskjellige metoder for falloplastikk som utføres, men ingen har utforsket den mulige fordelen med trekkraft til penis etter falloplastikk for å øke strukket penislengde. Vi utførte en pilotstudie der vi fant en beskjeden økning i strukket penislengde etter trekkraft med falloplastikk og tror at tillegg av dette trinnet vil hjelpe individer med skjult penis etter falloplastikk å få en beskjeden økning i lengde. Hypotesen til denne studien er at det vil være en signifikant gjennomsnittlig gevinst i strukket penislengde med trekkraft i 24 timer etter falloplastikk for skjult penis. Forskningen som utføres vil være et randomisert kontrollforsøk med to grupper hvor en gruppe får trekkraft mens en gruppe ikke gjør det.

Netto gevinst i strukket penislengde, strukket penislengde preoperativt og 2 uker postoperativt vil bli analysert ved å bruke den uavhengige studiens T-test med en P-verdi på 0,05 eller mindre som signifikant mellom de to gruppene. Forskjellen mellom baseline SPL og postoperativ SPL for hver gruppe vil bli vurdert ved å bruke den sammenkoblede student t-testen med en p-verdi mindre enn 0,05 som signifikant. Prøvestørrelse for vår studie vil være 70 pasienter (35 i hver gruppe).

Falloplastikk er en velkjent prosedyre hos barn som har skjult penis, da vanlig omskjæring kan føre til phimosis og adhesjoner mellom glans og hud i skjult penis. Denne prosedyren er ikke assosiert med noen uheldige resultater (bortsett fra Suture Cut-through glans-huden som lett kan repareres) da kun trekkraft vil bli brukt og SPL vil bli målt umiddelbart per operasjon og to uker etter operasjonen.

Siden det foreløpig ikke er noen lokal studie som vurderer økningen i strukket penislengde etter falloplastikk med trekkraft, har vi gjort en pilotstudie (vedlegg B) hvis resultater var tilfredsstillende med penistrekk sammenlignet med uten penistrekk, og derfor forventer vi en betydelig økning i strukket penislengde både før og etter prosedyren hos hver pasient. Denne observasjonen antyder at bruk av 24-timers penistrekk kan være en anbefalt handling, som potensielt åpner døren for mer omfattende undersøkelser for å gi ytterligere bevis angående prosedyrens fordeler. Det er viktig å erkjenne at denne studien vil møte begrensninger på grunn av den begrensede prøvestørrelsen, primært som kan tilskrives tilstandens sjeldne natur. Gitt den begrensede eksisterende litteraturen om emnet, den betydelige utbredelsen av tilstanden og fraværet av en konsensus angående den optimale tilnærmingen for skjult penis, kan denne studien bidra til den eksisterende kunnskapen ved å undersøke effekten av å kombinere penistrekning med falloplastikk .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Telefonnummer: 00923214790094
  • E-post: drali444@yahoo.com

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn i alderen 4 år til 13 år.
  • Presenteres med skjult penis for omskjæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt begravet penis
  • Webbed penis
  • Strukturelle abnormiteter i penis som hypospadier, epispadier etc.
  • Eksisterende komorbide syndromer eller tilstander
  • Uegnet for generell anestesi
  • Kjent blødende diatese
  • Ufullstendig forhud
  • Enhver tidligere penisoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Med Traction Dressing
Traksjonsbandasje vil påføres pasienter etter falloplastikk i 24 timer.
Traction dressing vil bli brukt på den ene gruppen i 24 timer og enkel dressing på den andre gruppen.
Annen: Uten Traction Dressing
Ingen trekkbandasje vil bli brukt på pasienter etter falloplastikk i 24 timer.
Uten Traction Dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningen i strukket penislengde (SPL)
Tidsramme: opptil 2 år
For å måle økningen i strukket penislengde (SPL) etter falloplastikk med og uten penistrekk brukt i 24 timer for pasienter som gjennomgår kirurgi for skjult penis to uker postoperativt.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShaikhZayedH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere