- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260241
Økning i strukket penislengde etter falloplastikk med og uten penistrekk hos barn.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere økningen i strukket penislengde etter falloplastikk med og uten penistrekk hos barn i aldersgruppen 4 til 13 år som presenterer seg på sykehus med plagen om skjult penis.
Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:
• Økning i strukket penislengde etter falloplastikk med og uten penistrekk hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjult penis er en sjelden klinisk enhet som påvirker unge menn. Det fører til ulike bekymringer om kosmese selv om det ikke nødvendigvis påvirker funksjonelle aspekter som vannlating og samleie. Data tyder imidlertid på at opptil 4 % av individene kan bli påvirket av en skjult penis, og dette kan føre til stor plage for pasienten, spesielt når barnet blir eldre. Det er forskjellige metoder for falloplastikk som utføres, men ingen har utforsket den mulige fordelen med trekkraft til penis etter falloplastikk for å øke strukket penislengde. Vi utførte en pilotstudie der vi fant en beskjeden økning i strukket penislengde etter trekkraft med falloplastikk og tror at tillegg av dette trinnet vil hjelpe individer med skjult penis etter falloplastikk å få en beskjeden økning i lengde. Hypotesen til denne studien er at det vil være en signifikant gjennomsnittlig gevinst i strukket penislengde med trekkraft i 24 timer etter falloplastikk for skjult penis. Forskningen som utføres vil være et randomisert kontrollforsøk med to grupper hvor en gruppe får trekkraft mens en gruppe ikke gjør det.
Netto gevinst i strukket penislengde, strukket penislengde preoperativt og 2 uker postoperativt vil bli analysert ved å bruke den uavhengige studiens T-test med en P-verdi på 0,05 eller mindre som signifikant mellom de to gruppene. Forskjellen mellom baseline SPL og postoperativ SPL for hver gruppe vil bli vurdert ved å bruke den sammenkoblede student t-testen med en p-verdi mindre enn 0,05 som signifikant. Prøvestørrelse for vår studie vil være 70 pasienter (35 i hver gruppe).
Falloplastikk er en velkjent prosedyre hos barn som har skjult penis, da vanlig omskjæring kan føre til phimosis og adhesjoner mellom glans og hud i skjult penis. Denne prosedyren er ikke assosiert med noen uheldige resultater (bortsett fra Suture Cut-through glans-huden som lett kan repareres) da kun trekkraft vil bli brukt og SPL vil bli målt umiddelbart per operasjon og to uker etter operasjonen.
Siden det foreløpig ikke er noen lokal studie som vurderer økningen i strukket penislengde etter falloplastikk med trekkraft, har vi gjort en pilotstudie (vedlegg B) hvis resultater var tilfredsstillende med penistrekk sammenlignet med uten penistrekk, og derfor forventer vi en betydelig økning i strukket penislengde både før og etter prosedyren hos hver pasient. Denne observasjonen antyder at bruk av 24-timers penistrekk kan være en anbefalt handling, som potensielt åpner døren for mer omfattende undersøkelser for å gi ytterligere bevis angående prosedyrens fordeler. Det er viktig å erkjenne at denne studien vil møte begrensninger på grunn av den begrensede prøvestørrelsen, primært som kan tilskrives tilstandens sjeldne natur. Gitt den begrensede eksisterende litteraturen om emnet, den betydelige utbredelsen av tilstanden og fraværet av en konsensus angående den optimale tilnærmingen for skjult penis, kan denne studien bidra til den eksisterende kunnskapen ved å undersøke effekten av å kombinere penistrekning med falloplastikk .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923334958574
- E-post: aadeel93@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Telefonnummer: 00923214790094
- E-post: drali444@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Sheikh Zayed Hospital
-
Ta kontakt med:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonnummer: 00923491467739
- E-post: numberdar12@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn i alderen 4 år til 13 år.
- Presenteres med skjult penis for omskjæring.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt begravet penis
- Webbed penis
- Strukturelle abnormiteter i penis som hypospadier, epispadier etc.
- Eksisterende komorbide syndromer eller tilstander
- Uegnet for generell anestesi
- Kjent blødende diatese
- Ufullstendig forhud
- Enhver tidligere penisoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Med Traction Dressing
Traksjonsbandasje vil påføres pasienter etter falloplastikk i 24 timer.
|
Traction dressing vil bli brukt på den ene gruppen i 24 timer og enkel dressing på den andre gruppen.
|
|
Annen: Uten Traction Dressing
Ingen trekkbandasje vil bli brukt på pasienter etter falloplastikk i 24 timer.
|
Uten Traction Dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økningen i strukket penislengde (SPL)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å måle økningen i strukket penislengde (SPL) etter falloplastikk med og uten penistrekk brukt i 24 timer for pasienter som gjennomgår kirurgi for skjult penis to uker postoperativt.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ShaikhZayedH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .