軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の成人におけるFE 999322およびFE 999324の効果を調査する第1b相概念実証試験
2024年10月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるプラセボと比較したFE 999322（微生物叢懸濁液）およびFE 999324（微生物叢カプセル）の安全性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Ferring Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Ferring Investigational Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Ferring Investigational Site
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Ferring Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の被験者の年齢が18歳以上
- スクリーニング時に3か月以上、標準的な臨床基準、内視鏡基準および組織学的基準によって潰瘍性大腸炎の診断が確立されている
除外基準:
- 活動性疾患またはクローン病の病歴
- 活動性疾患または過敏性腸症候群（IBS）またはUC以外のその他の慢性腸疾患の病歴
- 活動性の胃腸感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FE 999322
微生物叢懸濁液
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微生物叢懸濁液
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実験的：FE 999324
微生物叢カプセル
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微生物叢カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ FE 999322
プラセボ懸濁液
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プラセボ懸濁液
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プラセボコンパレーター：プラセボ FE 999324
プラセボカプセル
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから52週目までの治療中に発生した有害事象
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。