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경증~중등도 궤양성 대장염이 있는 성인에서 FE 999322 및 FE 999324의 효과를 탐색하는 1b상 개념 증명 시험

2024년 5월 6일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 위약 대비 FE 999322(미생물군 현탁액) 및 FE 999324(미생물군 캡슐)의 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 모병
        • Ferring Investigational Site
        • 연락하다:
          • Global Clinical Compliance
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • 모병
        • Ferring Investigational Site
        • 연락하다:
          • Global Clinical Compliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Ferring Investigational Site
        • 연락하다:
          • Global Clinical Compliance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • 모병
        • Ferring Investigational Site
        • 연락하다:
          • Global Clinical Compliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 18세 이상인 피험자
  • 스크리닝 시 3개월 이상 동안 표준 임상, 내시경 및 조직학적 기준에 따라 궤양성 대장염 진단이 확립되었습니다.

제외 기준:

  • 활동성 질환 또는 크론병 병력
  • 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 UC 이외의 기타 만성 장 질환의 활동성 질환 또는 병력
  • 활동성 위장 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FE 999322
미생물 현탁액
의약품: 미생물 현탁액
미생물 현탁액
실험적: FE 999324
미생물총 캡슐
의약품: 미생물총 캡슐
미생물총 캡슐
위약 비교기: 위약 FE 999322
위약 정지
의약품: 위약 정지
위약 정지
위약 비교기: 위약 FE 999324
위약 캡슐
의약품: 위약 캡슐
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준 시점부터 52주차까지 치료로 인한 이상반응
기간: 기준선부터 52주차까지
기준선부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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