Vaiheen 1b konseptikoe, jossa tutkitaan FE 999322:n ja FE 999324:n vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tutkia FE 999322:n (mikrobiotasuspensio) ja FE 999324:n (mikrobiotakapseli) turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Ferring Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Ferring Investigational Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Ferring Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ≥18-vuotias seulonnassa
- Vakiintunut haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi standardi kliinisin, endoskooppisin ja histologisin kriteerein yli 3 kuukauden ajan seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sairaus tai aiemmin ollut Crohnin tauti
- Aktiivinen sairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai mikä tahansa muu krooninen suolistosairaus, paitsi UC
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FE 999322
Mikrobiota-suspensio
|
Mikrobiota-suspensio
|
|
Kokeellinen: FE 999324
Microbiota kapseli
|
Microbiota kapseli
|
|
Placebo Comparator: Placebo FE 999322
Placebo-suspensio
|
Placebo-suspensio
|
|
Placebo Comparator: Placebo FE 999324
Placebo-kapseli
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .