Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b Proof-of-Concept-forsøg, der undersøger virkningerne af FE 999322 og FE 999324 hos voksne med let til moderat colitis ulcerosa

16. oktober 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
At udforske sikkerheden af ​​FE 999322 (mikrobiotasuspension) og FE 999324 (mikrobiota kapsel) versus placebo hos forsøgspersoner med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Ferring Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ferring Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Ferring Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen ≥18 ved screening
  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa efter standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier, i mere end 3 måneder ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sygdom eller historie med Crohns sygdom
  • Aktiv sygdom eller historie med irritabel tyktarm (IBS) eller enhver anden kronisk tarmsygdom bortset fra UC
  • Aktiv gastrointestinal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FE 999322
Mikrobiota suspension
Medicin: Mikrobiota suspension
Mikrobiota suspension
Eksperimentel: FE 999324
Mikrobiota kapsel
Medicin: Mikrobiota kapsel
Mikrobiota kapsel
Placebo komparator: Placebo FE 999322
Placebo suspension
Medicin: Placebo suspension
Placebo suspension
Placebo komparator: Placebo FE 999324
Placebo kapsel
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsudløste bivirkninger fra baseline til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner