Um ensaio de prova de conceito de fase 1b que explora os efeitos de FE 999322 e FE 999324 em adultos com colite ulcerativa leve a moderada
3 de abril de 2024 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Para explorar a segurança de FE 999322 (suspensão de microbiota) e FE 999324 (cápsula de microbiota) versus placebo em indivíduos com colite ulcerativa (UC) leve a moderada ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Global Clinical Compliance
- Número de telefone: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- E-mail: DK0-Disclosure@ferring.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Clinical Compliance
- Número de telefone: +1 862-286-5200 (outside US)
- E-mail: DK0-Disclosure@ferring.com
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Recrutamento
- Ferring Investigational Site
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Contato:
- Global Clinical Compliance
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Ferring Investigational Site
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Contato:
- Global Clinical Compliance
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Recrutamento
- Ferring Investigational Site
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Contato:
- Global Clinical Compliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade ≥18 anos na triagem
- Diagnóstico estabelecido de colite ulcerosa por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos padrão, há mais de 3 meses na triagem
Critério de exclusão:
- Doença ativa ou história de doença de Crohn
- Doença ativa ou história de síndrome do intestino irritável (SII) ou qualquer outra doença intestinal crônica além da CU
- Infecção gastrointestinal ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FE 999322
Suspensão de microbiota
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Suspensão de microbiota
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Experimental: FE 999324
Cápsula de microbiota
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Cápsula de microbiota
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Comparador de Placebo: Placebo FE 999322
Suspensão placebo
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Suspensão placebo
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Comparador de Placebo: Placebo FE 999324
Cápsula placebo
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Cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento desde o início até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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