Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1b-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von FE 999322 und FE 999324 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Untersuchung der Sicherheit von FE 999322 (Mikrobiota-Suspension) und FE 999324 (Mikrobiota-Kapsel) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Ferring Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Ferring Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Ferring Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband war zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa nach standardmäßigen klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien, seit mehr als 3 Monaten beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung oder Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Aktive Erkrankung oder Vorgeschichte eines Reizdarmsyndroms (IBS) oder einer anderen chronischen Darmerkrankung außer UC
  • Aktive Magen-Darm-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FE 999322
Mikrobiota-Suspension
Arzneimittel: Mikrobiota-Suspension
Mikrobiota-Suspension
Experimental: FE 999324
Mikrobiota-Kapsel
Arzneimittel: Mikrobiota-Kapsel
Mikrobiota-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo FE 999322
Placebo-Suspension
Arzneimittel: Placebo-Suspension
Placebo-Suspension
Placebo-Komparator: Placebo FE 999324
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren