En fas 1b proof-of-concept-studie som undersöker effekterna av FE 999322 och FE 999324 hos vuxna med mild till måttlig ulcerös kolit
16 oktober 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Att utforska säkerheten hos FE 999322 (mikrobiotasuspension) och FE 999324 (mikrobiotakapsel) jämfört med placebo hos patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Ferring Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Ferring Investigational Site
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Ferring Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson ≥18 år vid screening
- Fastställd diagnos av ulcerös kolit enligt kliniska, endoskopiska och histologiska standardkriterier, i mer än 3 månader vid screening
Exklusions kriterier:
- Aktiv sjukdom eller historia av Crohns sjukdom
- Aktiv sjukdom eller historia av irritabel tarmsyndrom (IBS) eller någon annan kronisk tarmsjukdom förutom UC
- Aktiv gastrointestinal infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FE 999322
Mikrobiota suspension
|
Mikrobiota suspension
|
|
Experimentell: FE 999324
Mikrobiota kapsel
|
Mikrobiota kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo FE 999322
Placebo suspension
|
Placebo suspension
|
|
Placebo-jämförare: Placebo FE 999324
Placebo kapsel
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Från baslinjen till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .