Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b proof-of-concept-studie som undersöker effekterna av FE 999322 och FE 999324 hos vuxna med mild till måttlig ulcerös kolit

6 maj 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Att utforska säkerheten hos FE 999322 (mikrobiotasuspension) och FE 999324 (mikrobiotakapsel) jämfört med placebo hos patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
        • Kontakt:
          • Global Clinical Compliance
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
        • Kontakt:
          • Global Clinical Compliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
        • Kontakt:
          • Global Clinical Compliance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Rekrytering
        • Ferring Investigational Site
        • Kontakt:
          • Global Clinical Compliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson ≥18 år vid screening
  • Fastställd diagnos av ulcerös kolit enligt kliniska, endoskopiska och histologiska standardkriterier, i mer än 3 månader vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktiv sjukdom eller historia av Crohns sjukdom
  • Aktiv sjukdom eller historia av irritabel tarmsyndrom (IBS) eller någon annan kronisk tarmsjukdom förutom UC
  • Aktiv gastrointestinal infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FE 999322
Mikrobiota suspension
Läkemedel: Mikrobiota suspension
Mikrobiota suspension
Experimentell: FE 999324
Mikrobiota kapsel
Läkemedel: Mikrobiota kapsel
Mikrobiota kapsel
Placebo-jämförare: Placebo FE 999322
Placebo suspension
Läkemedel: Placebo suspension
Placebo suspension
Placebo-jämförare: Placebo FE 999324
Placebo kapsel
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Från baslinjen till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera