Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b. fázisú koncepciópróba az FE 999322 és FE 999324 hatásainak feltárására enyhe és közepesen súlyos colitis ulcerosában szenvedő felnőtteknél

2024. április 3. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Az FE 999322 (mikrobióta szuszpenzió) és FE 999324 (mikrobióta kapszula) biztonságosságának feltárása a placebóval szemben aktív enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Toborzás
        • Ferring Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Global Clinical Compliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Ferring Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Global Clinical Compliance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Toborzás
        • Ferring Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Global Clinical Compliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 évesnél idősebb a szűréskor
  • A vastagbélgyulladás fekélyes diagnózisa standard klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján, több mint 3 hónapig a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Aktív betegség vagy Crohn-betegség anamnézisében
  • Aktív betegség vagy a kórelőzményben szereplő irritábilis bél szindróma (IBS) vagy bármely más krónikus bélbetegség, kivéve az UC
  • Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FE 999322
Mikrobiota szuszpenzió
Drog: Mikrobiota szuszpenzió
Mikrobiota szuszpenzió
Kísérleti: FE 999324
Microbiota kapszula
Drog: Microbiota kapszula
Microbiota kapszula
Placebo Comparator: Placebo FE 999322
Placebo szuszpenzió
Drog: Placebo szuszpenzió
Placebo szuszpenzió
Placebo Comparator: Placebo FE 999324
Placebo kapszula
Drog: Placebo kapszula
Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a kiindulási állapottól az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel