Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Fáze 1b Důkaz koncepce zkoumající účinky FE 999322 a FE 999324 u dospělých s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

16. října 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Prozkoumat bezpečnost FE 999322 (suspenze mikroorganismů) a FE 999324 (kapsule mikroorganismů) oproti placebu u subjektů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Ferring Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ferring Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Ferring Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥18 při screeningu
  • Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy podle standardních klinických, endoskopických a histologických kritérií, po dobu delší než 3 měsíce při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění nebo Crohnova choroba v anamnéze
  • Aktivní onemocnění nebo anamnéza syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo jakékoli jiné chronické střevní onemocnění kromě UC
  • Aktivní gastrointestinální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FE 999322
Suspenze mikrobioty
Lék: Suspenze mikrobioty
Suspenze mikrobioty
Experimentální: FE 999324
Kapsle Microbiota
Lék: Kapsle Microbiota
Kapsle Microbiota
Komparátor placeba: Placebo FE 999322
Placebo suspenze
Lék: Placebo suspenze
Placebo suspenze
Komparátor placeba: Placebo FE 999324
Placebo kapsle
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Od výchozího stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit