Испытание фазы 1b, подтверждающее концепцию, изучающее эффекты FE 999322 и FE 999324 у взрослых с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
16 октября 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Изучить безопасность FE 999322 (суспензия микробиоты) и FE 999324 (капсула микробиоты) по сравнению с плацебо у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Ferring Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Ferring Investigational Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Ferring Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
- Установлен диагноз язвенного колита по стандартным клиническим, эндоскопическим и гистологическим критериям на сроке более 3 мес при скрининге.
Критерий исключения:
- Активное заболевание или болезнь Крона в анамнезе
- Активное заболевание или синдром раздраженного кишечника (СРК) в анамнезе или любое другое хроническое заболевание кишечника, кроме ЯК.
- Активная желудочно-кишечная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИП 999322
Суспензия микробиоты
|
Суспензия микробиоты
|
|
Экспериментальный: ИП 999324
Капсула микробиоты
|
Капсула микробиоты
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо FE 999322
Плацебо суспензия
|
Плацебо суспензия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо FE 999324
Капсула плацебо
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .