Badanie weryfikujące koncepcję fazy 1b badające wpływ FE 999322 i FE 999324 na osoby dorosłe z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
16 października 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Celem zbadania bezpieczeństwa FE 999322 (zawiesina mikrobioty) i FE 999324 (kapsułka mikrobioty) w porównaniu z placebo u osób z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Ferring Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Ferring Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Ferring Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Ustalona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych, w czasie badania przesiewowego przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba lub historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Aktywna choroba lub przebyty zespół jelita drażliwego (IBS) lub jakakolwiek inna przewlekła choroba jelit z wyjątkiem UC
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FE 999322
Zawiesina mikrobioty
|
Zawiesina mikrobioty
|
|
Eksperymentalny: FE 999324
Kapsułka z mikrobiotą
|
Kapsułka z mikrobiotą
|
|
Komparator placebo: Placebo FE 999322
Zawieszenie placebo
|
Zawieszenie placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo FE 999324
Kapsułka placebo
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .