Uno studio di prova di fase 1b che esplora gli effetti di FE 999322 e FE 999324 negli adulti con colite ulcerosa da lieve a moderata
16 ottobre 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Esplorare la sicurezza di FE 999322 (sospensione microbiota) e FE 999324 (capsula microbiota) rispetto al placebo in soggetti con colite ulcerosa (UC) attiva da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Ferring Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Ferring Investigational Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Ferring Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Ferring Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Ferring Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età ≥18 anni allo screening
- Diagnosi accertata di colite ulcerosa mediante criteri clinici, endoscopici e istologici standard, per più di 3 mesi allo screening
Criteri di esclusione:
- Malattia attiva o storia di morbo di Crohn
- Malattia attiva o storia di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o qualsiasi altra malattia intestinale cronica diversa dalla CU
- Infezione gastrointestinale attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FE999322
Sospensione del microbiota
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Sospensione del microbiota
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Sperimentale: FE999324
Capsula del microbiota
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Capsula del microbiota
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Comparatore placebo: Placebo FE 999322
Sospensione del placebo
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Sospensione del placebo
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Comparatore placebo: Placebo FE 999324
Capsula placebo
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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