1b 期概念验证试验，探讨 FE 999322 和 FE 999324 对轻度至中度溃疡性结肠炎成人的影响
2024年10月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
探讨 FE 999322（微生物悬浮液）和 FE 999324（微生物胶囊）与安慰剂相比，在活动性轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Inverness、Florida、美国、34452
- Ferring Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Ferring Investigational Site
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Orange City、Florida、美国、32763
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- Ferring Investigational Site
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- Ferring Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时受试者年龄≥18岁
- 根据标准临床、内窥镜和组织学标准确定溃疡性结肠炎的诊断，筛查时已超过 3 个月
排除标准：
- 活动性疾病或克罗恩病病史
- 肠易激综合征 (IBS) 或除 UC 之外的任何其他慢性肠道疾病的活动性疾病或病史
- 活动性胃肠道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FE 999322
微生物悬浮液
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微生物悬浮液
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实验性的：FE 999324
微生物胶囊
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微生物胶囊
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安慰剂比较：安慰剂 FE 999322
安慰剂混悬液
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安慰剂混悬液
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安慰剂比较：安慰剂 FE 999324
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 52 周治疗期间出现的不良事件
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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