Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Fase 1b Proof-of-Concept-forsøk som utforsker effekten av FE 999322 og FE 999324 hos voksne med mild til moderat ulcerøs kolitt

3. april 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
For å utforske sikkerheten til FE 999322 (mikrobiotasuspensjon) og FE 999324 (mikrobiotakapsel) versus placebo hos personer med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Global Clinical Compliance
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Global Clinical Compliance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
        • Ta kontakt med:
          • Global Clinical Compliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson ≥18 år ved screening
  • Etablert diagnose av ulcerøs kolitt etter standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier, i mer enn 3 måneder ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sykdom eller historie med Crohns sykdom
  • Aktiv sykdom eller historie med irritabel tarmsyndrom (IBS) eller annen kronisk tarmsykdom bortsett fra UC
  • Aktiv gastrointestinal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FE 999322
Mikrobiota suspensjon
Legemiddel: Mikrobiota suspensjon
Mikrobiota suspensjon
Eksperimentell: FE 999324
Mikrobiota kapsel
Legemiddel: Mikrobiota kapsel
Mikrobiota kapsel
Placebo komparator: Placebo FE 999322
Placebo suspensjon
Legemiddel: Placebo suspensjon
Placebo suspensjon
Placebo komparator: Placebo FE 999324
Placebo kapsel
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsutløste bivirkninger fra baseline til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere