Een fase 1b proof-of-concept-onderzoek waarin de effecten van FE 999322 en FE 999324 worden onderzocht bij volwassenen met milde tot matige colitis ulcerosa
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Om de veiligheid van FE 999322 (microbiota-suspensie) en FE 999324 (microbiota-capsule) versus placebo te onderzoeken bij proefpersonen met actieve milde tot matige colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Ferring Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Ferring Investigational Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Ferring Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥18 jaar oud bij screening
- Vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa op basis van standaard klinische, endoscopische en histologische criteria, gedurende meer dan 3 maanden bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ziekte of geschiedenis van de ziekte van Crohn
- Actieve ziekte of voorgeschiedenis van het prikkelbare darm syndroom (IBS) of enige andere chronische darmziekte behalve UC
- Actieve gastro-intestinale infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FE999322
Microbiota-suspensie
|
Microbiota-suspensie
|
|
Experimenteel: FE999324
Microbiota capsule
|
Microbiota capsule
|
|
Placebo-vergelijker: PlaceboFE999322
Placebo-opschorting
|
Placebo-opschorting
|
|
Placebo-vergelijker: PlaceboFE999324
Placebo-capsule
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
|
Vanaf nulmeting tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .