Un essai de validation de concept de phase 1b explorant les effets du FE 999322 et du FE 999324 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
16 octobre 2024 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Explorer l'innocuité du FE 999322 (suspension de microbiote) et du FE 999324 (capsule de microbiote) par rapport au placebo chez les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Ferring Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Ferring Investigational Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Ferring Investigational Site
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Ferring Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de ≥18 ans au moment de la sélection
- Diagnostic établi de colite ulcéreuse selon des critères cliniques, endoscopiques et histologiques standards, depuis plus de 3 mois lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie active ou antécédents de maladie de Crohn
- Maladie active ou antécédents de syndrome du côlon irritable (SCI) ou de toute autre maladie intestinale chronique en dehors de la CU
- Infection gastro-intestinale active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FE 999322
Suspension microbiote
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Suspension microbiote
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Expérimental: FE 999324
Capsule microbiote
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Capsule microbiote
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Comparateur placebo: Placebo FE 999322
Suspension placebo
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Suspension placebo
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Comparateur placebo: Placebo FE 999324
Gélule placebo
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement entre le départ et la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .