Un ensayo de prueba de concepto de fase 1b que explora los efectos de FE 999322 y FE 999324 en adultos con colitis ulcerosa de leve a moderada
16 de octubre de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Explorar la seguridad de FE 999322 (suspensión de microbiota) y FE 999324 (cápsula de microbiota) versus placebo en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Ferring Investigational Site
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Ferring Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ferring Investigational Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Ferring Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Ferring Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Ferring Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de ≥18 años en el momento de la selección
- Diagnóstico establecido de colitis ulcerosa mediante criterios clínicos, endoscópicos e histológicos estándar, durante más de 3 meses en el momento del cribado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa o antecedentes de enfermedad de Crohn.
- Enfermedad activa o antecedentes de síndrome del intestino irritable (SII) o cualquier otra enfermedad intestinal crónica aparte de la CU
- Infección gastrointestinal activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FE 999322
Suspensión de microbiota
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Suspensión de microbiota
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Experimental: FE 999324
Cápsula de microbiota
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Cápsula de microbiota
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Comparador de placebos: Placebo FE 999322
Suspensión placebo
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Suspensión placebo
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Comparador de placebos: Placebo FE 999324
Cápsula de placebo
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos surgidos del tratamiento desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .