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アフリカにおけるウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群と無症候性前興奮（多施設WPWアフリカ登録）

2024年2月23日 更新者：Ain Shams University

アフリカにおけるウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群および無症候性前興奮症の管理における臨床プロファイルと現在の戦略 (多施設 WPW アフリカ登録)

この前向き観察研究の目的は、アフリカ諸国における WPW 症候群患者および心電図上無症候性 WPW パターンを持つ患者の臨床プロフィールを特徴づけることと、これらの患者がアフリカ全土でどのように管理されているかを特徴付けることである。心臓病患者の治療率は高い。 外来の心臓病クリニックに通院している患者、または電気生理学的研究のために Cath Lab に紹介された患者のうち、ECG 上にウルフ・パーキンソン ホワイト パターンがあると診断された患者はすべて、症候性または無症候性のいずれかです。 適格基準を満たすすべての患者に研究チームがアプローチし、研究への参加を希望するかどうかを尋ねられます。

除外基準は、研究に同意しない参加者となります。

ベースラインの心血管病歴（高血圧、糖尿病、心不全、冠動脈疾患、高脂血症、喫煙、弁膜症、不整脈を含む）が記録されます。

症状、投薬、同様の症例や心臓突然死の家族歴の有無について詳細な病歴が記録されます。 12 誘導 ECG が記録され、前興奮の存在を確認し、修正された Aruda アルゴリズムを使用して副経路の位置を特定します。 。 これは各センターの 2 つの研究チームによって行われます。

その後、電気生理学的研究とアブレーションからのその他のデータが、研究チームによって各センターのデータ システムから入力されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特別に設計された電子レポートが使用され、患者のベースラインの特徴、症状がある場合、基礎となる心臓病の存在、同様の症状の家族歴、または心臓突然死（SCD）が含まれます。

ECG 分析は、WPW パターン、副経路の部位の位置特定、およびそれに使用されるアルゴリズムの基準に対して行われます。すべて記録されます。

私たちのサンプルは、臨床症状に応じて、WPW症候群の患者（症状がある、または頻脈が証明された患者）と無症候性の患者（症状のないECG上の心室前興奮）に分類されます。

WPW症候群の患者では、症状、記録されている頻脈性不整脈の種類、この不整脈の時間通りの急性管理、および薬物療法または介入療法のいずれかの長期管理戦略を含むデータが収集されます。

マッピングおよび高周波（RF）カテーテルアブレーションのための電気生理学的（EP）検査に紹介された患者では、蛍光透視ガイド下または三次元（3Dマッピング）による検査方法、急性成功、部位などを含むすべてのデータが記録されます。 1 年間の追跡調査後のアブレーションの成功、合併症、および長期的な成功。

無症状の被験者に関しては、リスク層別化、負荷心電図などの非侵襲的評価または侵襲的電気生理学的（EP）研究のいずれか、および運動やスポーツの実施に関するデータを収集します。

研究の最後に、欧州心臓病学会（ESC）が最近発表したガイドラインに基づいて、電気生理学分野の欧州心臓調律協会（EHRA）認定専門家2名によって、WPW症候群の管理戦略に関する各センターのパフォーマンスが盲検で評価された。 。

人間開発指数（HDI）、人口総生産（GDP）に占める医療支出の割合、実効医療保険適用率指数（UHC）などの社会経済的決定要因と健康指標は、EP手順密度とともにまとめられます。各センターは、心臓前興奮患者の管理における健康ガバナンスの影響を判断します。 EP 手続き密度は、手続きの数とインデックス センターの経験年数との比率として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Outside US
      • Cairo、Outside US、エジプト、11851
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • lamyaa E Allam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、アフリカ全地域にわたる 17 か国の 20 の心臓センターの外来心臓病クリニックおよび入院心臓病棟から募集されます。 彼らは全員、アフリカ心臓リズム協会（AFHRA）ネットワークに属しており、参加者は、症状があるか、頻脈性不整脈が記録されているか、無症状で偶然発見されたか、心電図で前興奮（WPW）パターンがある場合に含まれていました。

説明

包含基準:

ECG に前興奮 (WPW) パターンがある場合、参加者は含まれます。

除外基準:

研究に同意しない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外来循環器クリニックに通院している、または EP 研究のために紹介されたすべての患者
参加者は、アフリカ全地域にわたる 17 か国の 20 の心臓センターの外来心臓病クリニックおよび入院心臓病棟から募集されます。 彼らは全員、African Heart Rhythm Association (AFHRA) ネットワークに属しており、ECG に前興奮 (WPW) パターンがあれば参加者に含まれます。 書面による同意が得られ、各センターからの倫理許可が所属機関から得られます。 除外基準は同意の欠如でした。
他の：心電図
ウルフ・パーキンソン・ウォール症候群の基準を診断し、不整脈を検出するための非侵襲的研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の再発はありません
時間枠：12ヶ月
上室性頻拍の管理に関するESCガイドラインに基づく薬理学的または介入法のいずれかによる適切な管理後の症状の消失
12ヶ月
各センターのパフォーマンス成果の評価
時間枠：12ヶ月
最近のガイドラインに基づく研究対象集団の管理における各共用センターの管理の質の評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：lamyaa E Allam, MD、Ain shams university,Cairo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R 139/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は異なる国の出身であるため、データの安全を保つために、研究計画書と研究開始時のインフォームドコンセントを除き、データは共有されません。

彼ら全員がそのための合意書に署名した

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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