Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom a asymptomatická preexcitace v Africe (Multicentrický africký registr WPW)

23. února 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Klinický profil a současné strategie v léčbě Wolf-Parkinson-White syndromu a asymptomatické preexcitace v Africe (Multicentrický africký registr WPW)

Účelem této prospektivní observační studie je charakterizovat klinický profil pacientů se syndromem WPW a pacientů s asymptomatickým vzorem WPW na EKG v různých afrických zemích a jak jsou tito pacienti léčeni napříč Afrikou. Účastníci by zahrnovali mnoho různých etnik v centrech, kde je počet léčených kardiaků je vysoká. Všichni pacienti navštěvující ambulantní kardiologické kliniky nebo odeslaní do Cath Lab pro elektrofyziologické studie, u kterých je diagnostikován Wolf-Parkinsonův bílý obrazec na EKG, jsou buď symptomatickí, nebo asymptomatičtí. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti budou osloveni výzkumným týmem a dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit.

Kritériem vyloučení bude každý účastník, který nesouhlasí se studií.

Bude zaznamenána základní kardiovaskulární anamnéza (včetně hypertenze, diabetu, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, hyperlipidémie, kouření, onemocnění chlopní a arytmie).

Bude odebrána podrobná anamnéza o symptomech, lécích a přítomnosti rodinné anamnézy podobných případů nebo náhlé srdeční smrti Bude zaznamenáno 12svodové EKG pro potvrzení přítomnosti preexcitace a určení lokalizace akcesorní dráhy pomocí modifikovaného algoritmu Aruda . To budou provádět dva výzkumné týmy v každém centru.

Poté další data z elektrofyziologického studia a ablace doplní řešitelský tým z datových systémů každého centra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používá se speciálně navržená elektronická zpráva, která obsahuje základní charakteristiky pacienta, symptomy, pokud jsou přítomny, přítomnost základního srdečního onemocnění, rodinnou anamnézu jakýchkoli podobných stavů nebo náhlou srdeční smrt (SCD).

EKG analýza bude provedena pro kritéria vzoru WPW, lokalizace místa akcesorní dráhy a algoritmu použitého k tomu; vše bude zaznamenáno.

Náš soubor je rozdělen podle klinické prezentace na pacienty s WPW syndromem (s příznaky nebo dokumentovanou tachykardií) a asymptomatické subjekty (komorová preexcitace na EKG bez příznaků).

U pacientů se syndromem WPW budou shromažďována data, včetně symptomů, typu dokumentované tachyarytmie, akutního včasného zvládnutí této arytmie a dlouhodobé strategie léčby, ať už farmakologické nebo intervenční terapie.

U pacientů, kteří jsou odesláni do elektrofyziologické (EP) studie za účelem mapování a radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace, jsou zaznamenávána všechna data, včetně způsobu studie, buď fluoroskopicky řízená nebo trojrozměrná (3D mapování), akutní úspěch, místo úspěšná ablace, komplikace a dlouhodobý úspěch po ročním sledování.

Pokud jde o asymptomatické subjekty, shromažďujeme údaje o stratifikaci rizika, a to buď neinvazivním hodnocením, jako je zátěžový elektrokardiogram nebo invazivní elektrofyziologickou (EP) studií, a povolením cvičení a sportu.

Na konci studie byla výkonnost každého centra, pokud jde o strategii managementu syndromu WPW, slepě hodnocena dvěma certifikovanými odborníky v oboru elektrofyziologie European Heart Rhyth Association (EHRA) na základě nedávno publikovaných pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC). .

Socioekonomické determinanty a zdravotní metriky, jako je index lidského rozvoje (HDI), výdaje na zdravotnictví jako procento hrubého demografického produktu (HDP) a index efektivního pokrytí zdraví (UHC), budou sestaveny společně s hustotou postupů EP. v každém centru určit dopad řízení zdraví při léčbě pacientů s preexcitací srdce. Hustota procedur EP je definována jako poměr mezi počtem procedur a roky praxe indexového centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Outside US
      • Cairo, Outside US, Egypt, 11851

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují z ambulantních kardiologických klinik a lůžkových kardiologických oddělení ve dvaceti kardiocentrech v 17 zemích ve všech afrických regionech. Všichni patří do sítě Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) a účastníci byli zahrnuti, pokud mají na EKG vzor preexcitace (WPW), buď mají symptomy, zdokumentované tachyarytmie nebo asymptomatické a náhodně objevené

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou zahrnuti, pokud mají na EKG vzor preexcitace (WPW).

Kritéria vyloučení:

každý účastník, který se studií nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti navštěvující kardiologické ambulance nebo odeslaní do EP studie
Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních kardiologických klinik a lůžkových kardiologických oddělení ve dvaceti kardiocentrech v 17 zemích ve všech afrických regionech. Všichni patří do sítě Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) a účastníci jsou zahrnuti, pokud mají na EKG vzor preexcitace (WPW). Bude získán písemný souhlas a od každého centra bude získáno etické schválení od jejich instituce. Kritériem vyloučení byl nedostatek souhlasu.
Jiný: elektrokardiogram
jde o neinvazivní studii k diagnostice kritérií Wolf-Parkinson-Wallova syndromu a detekci jakýchkoli arytmií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádné opakování příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Vymizení symptomů po správné léčbě buď farmakologickou nebo intervenční metodou založenou na doporučení ESC pro léčbu supraventrikulární tachykardie
12 měsíců
Posouzení výsledků výkonu každého střediska
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení kvality řízení každého sdíleného centra při řízení studované populace na základě nedávných pokynů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 139/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s výjimkou protokolu a informovaného souhlasu na začátku studie, aby byla zachována jejich bezpečnost, protože výzkumníci pocházejí z různých zemí.

všichni na to podepsali dohodu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wolf Parkinson White syndrom

Klinické studie na elektrokardiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit